- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04638491
Veiligheid Verdraagbaarheid Farmacokinetische en voorlopige werkzaamheid bij patiënten met Chinese gevorderde vaste tumoren
Fase 1, eenarmige, open-label, dosis-escalerende en uitbreidingsklinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van lurbinectedine (PM01183) voor injectie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: wu chunjiao, Doctor
- Telefoonnummer: 18643112151
- E-mail: 2956519672@.com
Studie Contact Back-up
- Naam: xing juying, bachelor
- Telefoonnummer: 13039116978
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Werving
- Jilin Provincial Tumor Hospital
-
Contact:
- chunjiao wu
- Telefoonnummer: 18643112151
- E-mail: 2956519672@.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
- 2. Leeftijd≥18 jaar.
- 3. Escalerend stadium: Patiënten met een histologisch/cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde solide tumoren die ongevoelig zijn voor standaardtherapie of voor wie een standaardbehandeling weigert of niet kan verdragen of voor wie geen standaardtherapie bestaat (niet meer dan drie eerdere regimes voor gevorderde of inoperabele ziekte).
- 4. Expansiestadium: Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van gevorderde of niet-reseceerbare SCLC bij wie één eerdere platina-bevattende lijn faalde.
- 5. Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v.1.1.
- 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) ≤ 2.
- 7. Levensverwachting ≥3 maanden.
- 8. Adequate beenmerg-, nier-, lever- en metabole functie als volgt: aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, hemoglobine ≥ 90 g/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 2,0 x 109/l; Alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3,0 x bovengrens van normaal (ULN), ≤ 5,0 x ULN bij aanwezigheid van levermetastasen; Alkalische fosfatase ≤ 5,0 x ULN; Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN, en direct bilirubine ≤1 x ULN; Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of berekende creatinineklaring: ≥ 30 ml/min (berekend met behulp van de formule van Cockcroft en Gault); Creatinefosfokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN; Albumine ≥ 3 g/dl.
- 9. Herstel tot graad ≤ 1 volgens de NCI-CTCAE v.5.0, van elke aanhoudende bijwerking veroorzaakt door eerdere behandeling (met uitzondering van graad 2 alopecia en niet-pijnlijke perifere sensorische neuropathie).
- 10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na stopzetting van de behandeling. Mannelijke patiënten (vrouwelijke partners zijn in de vruchtbare leeftijd) nemen effectieve anticonceptiemaatregelen gedurende de behandelingsperiode en gedurende 4 maanden na stopzetting van de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Voorafgaande behandeling met trabectedine.
- 2. Patiënten met hersenmetastasen, een voorgeschiedenis van ruggenmergcompressie of meningeale metastasen.
- 3. Vermoedelijke of bevestigde beenmergziekte.
- 4. Botmetastasen, obstructieve atelectase, patiënten met vena cava-superieur syndroom met lokale symptomen waarvoor mogelijk radiotherapie/chirurgie/endoscopische behandeling/interventie nodig is; patiënten met vermoedelijke of bevestigde longembolie; oncontroleerbare grote hoeveelheden pleuravocht, ascites en pericardiale effusie.
- 5. Patiënten die recentelijk andere antitumortherapieën hebben gekregen (met betrekking tot de start van de studiebehandeling): Minder dan drie weken sinds de laatste chemotherapie-bevattende kuur (zes weken in het geval van nitrosourea, mitomycine C).
Minder dan vier weken na de laatste monoklonale antilichaambevattende therapie of radiotherapie (RT) dosis >30 Gy.
Minder dan twee weken sinds de laatste andere biologische/onderzoekstherapie tegen kanker of palliatieve radiotherapie (totale dosis ≤30 Gy).
- 6. Gelijktijdige ziekten/aandoeningen: Voorgeschiedenis (gedurende het afgelopen jaar) of aanwezigheid van een van de volgende: onstabiele angina, myocardinfarct, New York Heart Association (NYHA) klasse II of hoger congestief hartfalen (CHF), of klinisch significante hartziekte; Geschiedenis van beroerte binnen 1 jaar (inclusief ischemische beroerte, hemorragische beroerte); Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg); Geschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie; Ernstige aritmie die voortdurende farmacologische behandeling vereist; Positieve tests voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en de perifere bloedhepatitis B-virusdeoxyribonucleïnezuur (HBV DNA) titertest is ≥1×103 kopieën/ml; als de HBsAg positief is en de HBV DNA-titertest in perifeer bloed <1 × 103 kopieën/ml is en de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker in een stabiel stadium van chronische hepatitis B verkeert en het risico van de patiënt niet verhoogt, dan de patiënt komt in aanmerking voor selectie; HCV-antilichaampositief of HIV-antilichaampositief; Actieve ongecontroleerde infectie die doorlopende medische behandeling vereist binnen twee weken voorafgaand aan de start van de behandeling.
Bewijs van bloedingsdiathese of significante coagulopathie; Eerdere of gelijktijdige invasieve maligniteiten anders dan de primaire onderzoeksindicatie binnen 5 jaar voor aanvang van de behandeling, behalve voor volledig behandeld cervicaal carcinoom in situ, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, lokale prostaatkanker na radicale resectie en ductaal carcinoom in situ na radicale resectie resectie; Elke andere ernstige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet geschikt is voor opname in dit onderzoek.
- 7. Geschiedenis van eerdere beenmerg- en/of stamceltransplantatie.
- 8. Voorafgaande medicatievereisten: Patiënten die sterke inductoren of remmers van het cytochroom P450 3A4-enzym (CYP3A4) hebben gebruikt binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voordat de behandeling start; Profylaxe of behandeling van niet-febriele neutropenie met G-CSF binnen twee weken voor aanvang van de behandeling; Patiënten die erytropoëtine en derivaten hebben gebruikt binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de behandeling; Patiënten die binnen 2 weken voorafgaand aan de behandeling een bloedtransfusie hebben ondergaan.
- 9. Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode mogelijk andere systemische antitumor- of radicale behandelingen nodig hebben voor lokale doelwit-/niet-doellaesies;
- 10. Bekende geschiedenis van misbruik van psychofarmaca, alcohol of drugs;
- 11. Bekend als allergisch voor elk bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel;
- 12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden, hebben een positieve bloedzwangerschapstest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: eenarmig
PM01183-Dosisescalatie
|
Op de eerste dag van elke cyclus werden patiënten met vergevorderde solide tumoren of kleincellige longkanker behandeld met Lurbinectedin voor injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Het aantal en percentage proefpersonen met significante remissie (CR + PR) werden berekend en het 95%-betrouwbaarheidsinterval van het percentage werd berekend
|
Vanaf de datum van eerste toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Het aantal en percentage proefpersonen met ziektecontrole (CR+PR+SD) werden berekend en het 95%-betrouwbaarheidsinterval van het percentage werd berekend
|
Vanaf de datum van eerste toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Overlevingsanalyse (Kaplan Meier-methode) werd gebruikt om de mediane dor en het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) te schatten, en de K-M-curve werd getekend
|
Vanaf de datum van eerste toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Overlevingsanalyse (Kaplan Meier-methode) werd gebruikt om de mediane dor en het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) te schatten, en de K-M-curve werd getekend
|
Vanaf de datum van eerste toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Duur van remissie (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Overlevingsanalyse (Kaplan Meier-methode) werd gebruikt om de mediane dor en het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) te schatten, en de K-M-curve werd getekend
|
Vanaf de datum van eerste toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: cheng ying, Doctor, Jilin Provincial Tumor Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LY01017/CT-CHN-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
Klinische onderzoeken op Lurbinectedine voor injectie
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedVoltooidRelatieve biologische beschikbaarheidVerenigd Koninkrijk
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Actief, niet wervend
-
HucircadianPusan National University Hospital; Korea University Guro Hospital; Korea University... en andere medewerkersWervingErnstige depressieve stoornis | Bipolaire 1 stoornis | Bipolaire II stoornisKorea, republiek van
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheActief, niet wervendEffectiviteit van individuele en multimediaversies van supervaardigheden voor het leven bij kinderenDepressieve stoornis | Stemmingsstoornissen | Angst stoornissen | Emotionele stoornis | Depressieve symptomen | Angststoornissen en symptomenSpanje
-
Duke UniversityVoltooidStressverminderingVerenigde Staten
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheMinisterio de Economía y Competitividad, SpainVoltooidDepressieve stoornis | Stemmingsstoornissen | Angst stoornissen | Emotionele stoornis | Depressieve symptomen | Psychische stoornis bij kinderen | Angststoornissen en symptomenSpanje
-
University of OsloVoltooid
-
University of PittsburghAllegheny County Department of Human Services, Area Agency on AgingWervingDementie | Last van mantelzorgers | Sociaal gedragVerenigde Staten
-
Université de SherbrookeFerring Pharmaceuticals; Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...WervingObesitas | Onvruchtbaarheid, vrouwCanada