痛風または高尿酸血症患者におけるABP-671の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための研究
2023年4月10日 更新者：Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.
痛風または高尿酸血症患者におけるABP-671単剤療法の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、用量範囲、プラセボ対照、多施設、第2a相試験
これは、第 2a 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究であり、プラセボと比較した ABP-671 の 6 つの異なる用量レジメンの有効性、安全性、および薬物動態研究を評価します。
この研究は、ABP-671 の 1 日あたりの総投与量を徐々に増やしていく 3 つの連続したグループで構成されます。
各グループは、QD または BID 投薬の 2 つの用量コホートにさらに分割されます。
各用量群には、スクリーニングに続いて 3 つの段階があります: 実行、用量評価、およびフォローアップ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Canberra、オーストラリア
- Paratus - Canberra Clinic
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Kanwal、オーストラリア
- Paratus - Central Coast Clinic
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Kippa-Ring、オーストラリア
- Peninsula Private Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- Emeritus Research - Melbourne
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Sydney、オーストラリア
- Paratus - Western Sydney Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、研究手順、関連するリスクを理解し、最初の研究関連活動の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があることを理解できます。
- -被験者は、アメリカリウマチ学会/リウマチに対するヨーロッパリーグ（EULAR）の痛風分類基準または高尿酸血症の診断に従って痛風の診断を満たしています。
- -被験者は、ベースラインで7.0 mg / dL以上のsUAレベルを持っています。
- -被験者は、他のUA低下薬（アロプリノール、フェブキソスタット、プロベネシドなど）を中止し、研究中に痛風予防薬を服用することをいとわない必要があります。
- 体格指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2。
除外基準:
- -関節リウマチまたは他の自己免疫疾患の病歴が記録されている被験者。
- -臨床的に重要な肝臓、心血管、腎臓、新生物、精神疾患、または真性多血症、鎌状赤血球症、骨髄異形成障害などの血液疾患のある被験者。
- -スクリーニング前の過去1年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者、または物質依存または乱用の現在の証拠。
- -活動性B型肝炎、C型肝炎感染、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の検査が陽性である被験者。
- -活動的な肝疾患、または肝機能障害のある被験者。
- -推定血清クレアチニン> 1.5 mg / dL（> 0.133 mmol / L）またはクレアチニンクリアランス< 60 mL /分（Cockcroft-Gault式による）の腎機能が不十分な被験者。
- -過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある被験者 再発の証拠なしで治療された非黒色腫皮膚癌、治療された子宮頸部異形成、またはその場で治療されたグレード1の子宮頸癌。
- -不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全、心筋梗塞、脳卒中、または過去12か月以内の深部静脈血栓症の被験者;または現在抗凝固薬を受けている被験者。
- -フリデリシアの式に従って心拍数が補正されたQT間隔を持つ被験者 スクリーニング期間中の> 470ミリ秒（女性）および> 450ミリ秒（男性）、繰り返し評価によって確認されます。
- -コントロールされていない高血圧の被験者
- -1日あたり325 mgを超えるアスピリンによる慢性治療を受けている被験者。
- -全身免疫抑制または免疫調節治療を必要とする、または必要とする可能性のある被験者。
- -スクリーニング前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験療法を受けた被験者。
- -妊娠中または授乳中の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：ABP-671
この研究は、ABP-671 の 1 日あたりの総投与量を徐々に増やしていく 3 つの連続したグループで構成されます。
各グループは、QD または BID 投薬の 2 つの用量コホートにさらに分割されます。
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ABP-671 タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清尿酸（sUA）値の平均変化率
時間枠：4週間の用量評価期間の終わりまでのベースライン
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4週間の用量評価期間の終わりまでのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均sUAの変化
時間枠：4週間の用量評価期間の終わりまでのベースライン
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4週間の用量評価期間の終わりまでのベースライン
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コホート間の平均変化率と平均sUAの変化
時間枠：4週間の用量評価期間の終わりまでのベースライン
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4週間の用量評価期間の終わりまでのベースライン
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< 6.0 mg/dL (0.357 mmol/L)、< 5.0 mg/dL (0.297 mmol/L)、および < 4.0 mg/dL (0.238 mmol/L) の sUA を達成した患者の割合
時間枠：4週間の用量評価期間の終わりまでのベースライン
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4週間の用量評価期間の終わりまでのベースライン
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BID と QD 投与の間で比較した平均 sUA の変化
時間枠：4週間の用量評価期間の終わりまでのベースライン
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4週間の用量評価期間の終わりまでのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月27日
一次修了 (実際)
2021年10月26日
研究の完了 (実際)
2021年10月26日
試験登録日
最初に提出
2020年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。