Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von ABP-671 bei Patienten mit Gicht oder Hyperurikämie

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist in der Lage, die Studienverfahren und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und ist bereit, vor der ersten studienbezogenen Aktivität eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Das Subjekt erfüllt die Gicht-Diagnose gemäß den Gicht-Klassifikationskriterien des American College of Rheumatism/ der European League Against Rheumatism (EULAR) oder die Diagnose Hyperurikämie.
• Das Subjekt hat zu Studienbeginn einen sUA-Wert von ≥ 7,0 mg/dL.
• Der Proband muss bereit sein, andere UA-senkende Medikamente (z. B. Allopurinol, Febuxostat und Probenecid) abzusetzen und während der Studie Medikamente zur Gichtprophylaxe einzunehmen.
• Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

• Subjekt mit einer dokumentierten Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis oder einer anderen Autoimmunerkrankung.
• Subjekt mit klinisch signifikanten hepatischen, kardiovaskulären, renalen, neoplastischen, psychiatrischen Erkrankungen oder hämatologischen Erkrankungen wie Polycythaemia vera, Sichelzellenanämie oder myelodysplastischer Erkrankung.
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten 1-Jahres vor dem Screening oder aktuelle Hinweise auf Drogenabhängigkeit oder -missbrauch.
• Subjekt mit einem positiven Test auf aktive Hepatitis B, Hepatitis C-Infektion oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Subjekt mit aktiver Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung.
• Subjekt mit unzureichender Nierenfunktion mit geschätztem Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl (> 0,133 mmol/l) oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (nach Cockcroft-Gault-Formel).
• Proband mit einer bösartigen Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, der ohne Anzeichen eines Wiederauftretens, einer behandelten zervikalen Dysplasie oder eines in situ behandelten Gebärmutterhalskrebses des Grades 1 behandelt wurde.
• Subjekt mit instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder tiefer Venenthrombose innerhalb der letzten 12 Monate; oder Probanden, die derzeit Antikoagulanzien erhalten.
• Testperson mit QT-Intervall korrigiert für die Herzfrequenz gemäß Fridericias Formel > 470 ms (Frauen) und > 450 ms (Männer) während des Screening-Zeitraums, bestätigt durch eine Wiederholungsbewertung.
• Subjekt mit unkontrolliertem Bluthochdruck
• Subjekt, das eine chronische Behandlung mit mehr als 325 mg Aspirin pro Tag erhält.
• Subjekt, das eine systemische immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung erfordert oder erfordern kann.
• Subjekt, das innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening eine Prüftherapie erhalten hat.
• Subjekt, das schwanger ist oder stillt.