En undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ABP-671 hos patienter med gigt eller hyperurikæmi

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, de involverede risici og er villig til at give skriftligt informeret samtykke før den første undersøgelsesrelaterede aktivitet.
• Forsøgspersonen opfylder diagnosen gigt i henhold til American College of Rheumatism/European League Against Rheumatism (EULAR) gigtklassifikationskriterier eller diagnose af hyperurikæmi.
• Forsøgspersonen har et sUA-niveau ≥ 7,0 mg/dL ved baseline.
• Forsøgspersonen skal være villig til at seponere enhver anden UA-sænkende medicin (f.eks. allopurinol, febuxostat og probenecid) og tage gigtprofylaksemedicin under undersøgelsen.
• Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

• Person med en dokumenteret historie med reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom.
• Person med enhver klinisk signifikant lever-, kardiovaskulær, nyre-, neoplastisk, psykiatrisk sygdom eller hæmatologiske lidelser såsom polycythemia vera, seglcellesygdom eller myelodysplastisk lidelse.
• Forsøgsperson med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år før screening eller aktuelle beviser for stofafhængighed eller -misbrug.
• Person med en positiv test for aktiv hepatitis B, hepatitis C-infektion eller human immundefektvirus (HIV)-infektion.
• Person med aktiv leversygdom eller leverdysfunktion.
• Person med utilstrækkelig nyrefunktion med estimeret serumkreatinin > 1,5 mg/dL (> 0,133 mmol/L) eller kreatininclearance < 60 ml/min (ved Cockcroft-Gault-formel).
• Individ med en anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år med undtagelse af non-melanom hudkræft, der er blevet behandlet uden tegn på recidiv, behandlet cervikal dysplasi eller behandlet in situ grad 1 livmoderhalskræft.
• Person med ustabil angina, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller dyb venetrombose inden for de sidste 12 måneder; eller personer, der i øjeblikket får antikoagulantia.
• Forsøgsperson med QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel > 470 msek (hun) og > 450 msek (mænd) i løbet af screeningsperioden, bekræftet ved en gentagen vurdering.
• Person med ukontrolleret hypertension
• Person, der modtager kronisk behandling med mere end 325 mg aspirin dagligt.
• Person, der kræver eller kan kræve systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling.
• Forsøgsperson, der modtog nogen form for undersøgelsesbehandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening.
• Forsøgsperson, der er gravid eller ammer.