Исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики ABP-671 у пациентов с подагрой или гиперурикемией

Критерии включения:

• Субъект способен понять процедуры исследования, связанные с ним риски и готов предоставить письменное информированное согласие до начала первой деятельности, связанной с исследованием.
• Субъект соответствует диагнозу подагры в соответствии с критериями классификации подагры Американского колледжа ревматизма/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) или диагнозом гиперурикемии.
• У субъекта исходный уровень МК ≥ 7,0 мг/дл.
• Субъект должен быть готов прекратить прием любых других препаратов, снижающих МК (например, аллопуринол, фебуксостат и пробенецид), и принимать лекарства для профилактики подагры во время исследования.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2.

Критерий исключения:

• Субъект с подтвержденным ревматоидным артритом или другим аутоиммунным заболеванием в анамнезе.
• Субъект с любым клинически значимым печеночным, сердечно-сосудистым, почечным, неопластическим, психическим заболеванием или гематологическими нарушениями, такими как истинная полицитемия, серповидно-клеточная анемия или миелодиспластическое расстройство.
• Субъект с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последнего 1 года до скрининга или текущими доказательствами зависимости или злоупотребления психоактивными веществами.
• Субъект с положительным тестом на активный гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Субъект с активным заболеванием печени или печеночной дисфункцией.
• Субъект с неадекватной функцией почек с расчетным уровнем креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл (> 0,133 ммоль/л) или клиренсом креатинина < 60 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта).
• Субъект со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение предыдущих 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, который лечился без признаков рецидива, лечил дисплазию шейки матки или лечил рак шейки матки 1 степени на месте.
• Субъект с нестабильной стенокардией, сердечной недостаточностью класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфарктом миокарда, инсультом или тромбозом глубоких вен в течение последних 12 месяцев; или субъекты, в настоящее время получающие антикоагулянты.
• Субъект с интервалом QT, скорректированным по частоте сердечных сокращений в соответствии с формулой Фридерисии > 470 мс (женщины) и > 450 мс (мужчины) в течение периода скрининга, что подтверждается повторной оценкой.
• Субъект с неконтролируемой гипертонией
• Субъект получает длительное лечение аспирином в дозе более 325 мг в день.
• Субъект, которому требуется или может потребоваться системное иммунодепрессивное или иммуномодулирующее лечение.
• Субъект, получавший любую исследуемую терапию в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
• Субъект беременна или кормит грудью.