통풍 또는 고요산혈증 환자에서 ABP-671의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2023년 4월 10일 업데이트: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.
통풍 또는 고요산혈증 환자에서 ABP-671 단일 요법의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 용량 범위, 위약 대조, 다기관, 2a상 연구
이것은 위약과 비교하여 ABP-671의 6가지 다른 용량 요법의 효능, 안전성 및 약동학 연구를 평가하기 위한 2a상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구입니다.
이 연구는 총 일일 ABP-671 용량을 증가시키는 3개의 순차적인 그룹으로 구성됩니다.
각 그룹은 QD 또는 BID 투약과 함께 두 개의 투약 코호트로 더 나뉩니다.
각 용량 그룹은 스크리닝 후 3단계를 가집니다: 도입, 용량 평가 및 추적.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Canberra, 호주
- Paratus - Canberra Clinic
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Kanwal, 호주
- Paratus - Central Coast Clinic
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Kippa-Ring, 호주
- Peninsula Private Hospital
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Melbourne, 호주
- Emeritus Research - Melbourne
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Sydney, 호주
- Paratus - Western Sydney Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 절차, 관련된 위험을 이해할 수 있고 첫 번째 연구 관련 활동 전에 사전 서면 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 American College of Rheumatism/European League Against Rheumatism(EULAR) 통풍 분류 기준에 따른 통풍 진단 또는 고요산혈증 진단을 충족합니다.
- 피험자는 기준선에서 sUA 수준이 ≥ 7.0 mg/dL입니다.
- 피험자는 임의의 다른 UA 저하 약물(예: 알로푸리놀, 페북소스타트 및 프로베네시드)을 기꺼이 중단하고 연구 동안 통풍 예방 약물을 복용해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2.
제외 기준:
- 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환의 문서화된 병력이 있는 피험자.
- 임상적으로 유의한 간, 심혈관, 신장, 신생물, 정신 질환 또는 진성적혈구증가증, 겸상적혈구질환 또는 골수이형성 장애와 같은 혈액학적 장애가 있는 피험자.
- 스크리닝 전 지난 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있거나 물질 의존 또는 남용의 현재 증거가 있는 피험자.
- 활동성 B형 간염, C형 간염 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대해 양성 검사를 받은 피험자.
- 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애가 있는 피험자.
- 추정 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dL(> 0.133mmol/L) 또는 크레아티닌 청소율 < 60mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름)의 부적절한 신장 기능을 가진 피험자.
- 재발의 증거가 없는 치료를 받았거나 자궁경부 이형성증을 치료했거나 1등급 자궁경부암을 제자리에서 치료한 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 피험자.
- 지난 12개월 이내에 불안정 협심증, New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전, 심근 경색, 뇌졸중 또는 심부 정맥 혈전증이 있는 피험자; 또는 현재 항응고제를 받고 있는 피험자.
- 프리데리시아의 공식에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격을 갖는 피험자는 스크리닝 기간 동안 > 470msec(여성) 및 > 450msec(남성)이며, 반복 평가로 확인되었습니다.
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 하루 325mg 이상의 아스피린으로 만성 치료를 받는 피험자.
- 전신 면역 억제 또는 면역 조절 치료가 필요하거나 필요할 수 있는 피험자.
- 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 요법을 받은 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: ABP-671
이 연구는 총 일일 ABP-671 용량을 증가시키는 3개의 순차적인 그룹으로 구성됩니다.
각 그룹은 QD 또는 BID 투약과 함께 두 개의 투약 코호트로 더 나뉩니다.
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ABP-671 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 요산(sUA) 수치의 평균 백분율 변화
기간: 4주간의 용량 평가 기간이 끝날 때까지의 기준선
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4주간의 용량 평가 기간이 끝날 때까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 sUA의 변화
기간: 4주간의 용량 평가 기간이 끝날 때까지의 기준선
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4주간의 용량 평가 기간이 끝날 때까지의 기준선
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코호트 간 평균 백분율 변화 및 평균 sUA 변화
기간: 4주간의 용량 평가 기간이 끝날 때까지의 기준선
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4주간의 용량 평가 기간이 끝날 때까지의 기준선
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< 6.0mg/dL(0.357mmol/L), < 5.0mg/dL(0.297mmol/L) 및 < 4.0mg/dL(0.238mmol/L)의 sUA를 달성한 환자의 비율
기간: 4주간의 용량 평가 기간이 끝날 때까지의 기준선
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4주간의 용량 평가 기간이 끝날 때까지의 기준선
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BID 투여와 QD 투여 사이에 비교한 평균 sUA의 변화
기간: 4주간의 용량 평가 기간이 끝날 때까지의 기준선
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4주간의 용량 평가 기간이 끝날 때까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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