Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de ABP-671 en pacientes con gota o hiperuricemia

Criterios de inclusión:

• El sujeto es capaz de comprender los procedimientos del estudio, los riesgos involucrados y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de la primera actividad relacionada con el estudio.
• El sujeto cumple con el diagnóstico de gota según los criterios de clasificación de gota del American College of Rheumatism/European League Against Rheumatism (EULAR) o diagnóstico de hiperuricemia.
• El sujeto tiene un nivel de sUA ≥ 7,0 mg/dl al inicio del estudio.
• El sujeto debe estar dispuesto a suspender cualquier otro medicamento para reducir la UA (p. ej., alopurinol, febuxostat y probenecid) y tomar medicamentos para la profilaxis de la gota durante el estudio.
• Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2.

Criterio de exclusión:

• Sujeto con antecedentes documentados de artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune.
• Sujeto con cualquier enfermedad hepática, cardiovascular, renal, neoplásica, psiquiátrica o hematológica clínicamente significativa, como policitemia vera, enfermedad de células falciformes o trastorno mielodisplásico.
• Sujeto con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año anterior a la selección, o evidencia actual de dependencia o abuso de sustancias.
• Sujeto con una prueba positiva para hepatitis B activa, infección por hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Sujeto con enfermedad hepática activa o disfunción hepática.
• Sujeto con una función renal inadecuada con creatinina sérica estimada > 1,5 mg/dl (> 0,133 mmol/l) o aclaramiento de creatinina < 60 ml/min (mediante la fórmula de Cockcroft-Gault).
• Sujetos con antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores, con la excepción de cáncer de piel no melanoma que haya sido tratado sin evidencia de recurrencia, displasia cervical tratada o cáncer de cuello uterino de Grado 1 tratado in situ.
• Sujeto con angina inestable, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o trombosis venosa profunda en los últimos 12 meses; o sujetos que actualmente reciben anticoagulantes.
• Sujeto con intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia > 470 ms (mujeres) y > 450 ms (hombres) durante el Período de selección, confirmado por una evaluación repetida.
• Sujeto con hipertensión no controlada
• Sujeto en tratamiento crónico con más de 325 mg de aspirina al día.
• Sujeto que requiere o puede requerir tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador sistémico.
• Sujeto que recibió cualquier terapia en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección.
• Sujeto que está embarazada o amamantando.