Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di ABP-671 in pazienti con gotta o iperuricemia

Criterio di inclusione:

• - Il soggetto è in grado di comprendere le procedure dello studio, i rischi coinvolti e disposto a fornire il consenso informato scritto prima della prima attività correlata allo studio.
• Il soggetto soddisfa la diagnosi di gotta secondo i criteri di classificazione della gotta dell'American College of Rheumatism/European League Against Rheumatism (EULAR) o la diagnosi di iperuricemia.
• Il soggetto ha un livello di sUA ≥ 7,0 mg/dL al basale.
• Il soggetto deve essere disposto a interrompere qualsiasi altro farmaco che riduca l'UA (ad esempio, allopurinolo, febuxostat e probenecid) e assumere farmaci per la profilassi della gotta durante lo studio.
• Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2.

Criteri di esclusione:

• Soggetto con una storia documentata di artrite reumatoide o altra malattia autoimmune.
• Soggetto con qualsiasi malattia epatica, cardiovascolare, renale, neoplastica, psichiatrica o ematologica clinicamente significativa come policitemia vera, anemia falciforme o disturbo mielodisplastico.
• Soggetto con una storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno 1 prima dello screening o prove attuali di dipendenza o abuso di sostanze.
• Soggetto con test positivo per epatite B attiva, infezione da epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Soggetto con malattia epatica attiva o disfunzione epatica.
• Soggetto con funzionalità renale inadeguata con creatinina sierica stimata > 1,5 mg/dL (> 0,133 mmol/L) o clearance della creatinina < 60 ml/min (secondo la formula di Cockcroft-Gault).
• Soggetto con una storia di neoplasia nei 5 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma che è stato trattato senza evidenza di recidiva, displasia cervicale trattata o cancro cervicale di grado 1 trattato in situ.
• Soggetto con angina instabile, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, infarto del miocardio, ictus o trombosi venosa profonda negli ultimi 12 mesi; o soggetti attualmente in trattamento con anticoagulanti.
• Soggetto con intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia > 470 msec (femmine) e > 450 msec (maschi) durante il periodo di screening, confermato da una valutazione ripetuta.
• Soggetto con ipertensione incontrollata
• Soggetto sottoposto a trattamento cronico con più di 325 mg di aspirina al giorno.
• Soggetto che richiede o potrebbe richiedere un trattamento sistemico immunosoppressivo o immunomodulatore.
• - Soggetto che ha ricevuto una terapia sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima dello screening.
• Soggetto in stato di gravidanza o allattamento.