Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki ABP-671 u pacjentów z dną moczanową lub hiperurykemią
10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2a oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę ABP-671 w monoterapii u pacjentów z dną moczanową lub hiperurykemią
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki 6 różnych schematów dawkowania ABP-671 w porównaniu z placebo.
Badanie będzie składać się z trzech kolejnych grup ze wzrastającymi całkowitymi dziennymi dawkami ABP-671.
Każda grupa jest dalej dzielona na dwie kohorty dawkowania z dawkowaniem QD lub BID.
Każda grupa dawkowania będzie miała 3 etapy następujące po badaniu przesiewowym: docieranie, ocena dawki i obserwacja.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Canberra, Australia
- Paratus - Canberra Clinic
-
Kanwal, Australia
- Paratus - Central Coast Clinic
-
Kippa-Ring, Australia
- Peninsula Private Hospital
-
Melbourne, Australia
- Emeritus Research - Melbourne
-
Sydney, Australia
- Paratus - Western Sydney Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć procedury badania, związane z nim ryzyko i jest chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed pierwszą czynnością związaną z badaniem.
- Pacjent spełnia diagnozę dny moczanowej zgodnie z kryteriami klasyfikacji dny moczanowej American College of Rheumatism/European League Against Rheumatism (EULAR) lub diagnozą hiperurykemii.
- Pacjent ma wyjściowy poziom sUA ≥ 7,0 mg/dl.
- Uczestnik musi wyrazić chęć odstawienia innych leków obniżających UA (np. allopurynolu, febuksostatu i probenecydu) oraz przyjmowania leków zapobiegających dnie moczanowej podczas badania.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z udokumentowaną historią reumatoidalnego zapalenia stawów lub innej choroby autoimmunologicznej.
- Pacjent z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą wątroby, układu sercowo-naczyniowego, nerek, chorobą nowotworową, chorobą psychiatryczną lub zaburzeniami hematologicznymi, takimi jak czerwienica prawdziwa, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub zaburzenie mielodysplastyczne.
- Osoba z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego 1 roku przed badaniem przesiewowym lub aktualnymi dowodami uzależnienia lub nadużywania substancji.
- Osoba z pozytywnym wynikiem testu na obecność aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C lub zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Osobnik z czynną chorobą wątroby lub dysfunkcją wątroby.
- Osoba z zaburzeniami czynności nerek, z szacowanym stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl (> 0,133 mmol/l) lub klirensem kreatyniny < 60 ml/min (według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
- Pacjentka z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który był leczony bez objawów nawrotu, leczona dysplazja szyjki macicy lub leczony in situ rak szyjki macicy stopnia 1.
- Pacjent z niestabilną dusznicą bolesną, niewydolnością serca klasy III lub IV według New York Heart Association, zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu lub zakrzepicą żył głębokich w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub osoby aktualnie otrzymujące antykoagulanty.
- Pacjenci z odstępem QT skorygowanym o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii > 470 ms (kobiety) i > 450 ms (mężczyźni) w okresie przesiewowym, potwierdzonym powtórną oceną.
- Osoba z niekontrolowanym nadciśnieniem
- Pacjent otrzymujący przewlekłe leczenie w dawce większej niż 325 mg aspiryny dziennie.
- Pacjent, który wymaga lub może wymagać ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego lub immunomodulującego.
- Pacjent, który otrzymał eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
- Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: ABP-671
Badanie będzie składać się z trzech kolejnych grup ze wzrastającymi całkowitymi dziennymi dawkami ABP-671.
Każda grupa jest dalej dzielona na dwie kohorty dawkowania z dawkowaniem QD lub BID.
|
Tabletka ABP-671
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana poziomu kwasu moczowego w surowicy (sUA).
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca 4-tygodniowego okresu oceny dawki
|
Od linii bazowej do końca 4-tygodniowego okresu oceny dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniego sUA
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca 4-tygodniowego okresu oceny dawki
|
Od linii bazowej do końca 4-tygodniowego okresu oceny dawki
|
|
Średnia zmiana procentowa i zmiana średniej sUA między kohortami
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca 4-tygodniowego okresu oceny dawki
|
Od linii bazowej do końca 4-tygodniowego okresu oceny dawki
|
|
Odsetek pacjentów osiągających sUA < 6,0 mg/dl (0,357 mmol/l), < 5,0 mg/dl (0,297 mmol/l) i < 4,0 mg/dl (0,238 mmol/l)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca 4-tygodniowego okresu oceny dawki
|
Od linii bazowej do końca 4-tygodniowego okresu oceny dawki
|
|
Zmiana średniego stężenia sUA w porównaniu między dawkowaniem BID i QD
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca 4-tygodniowego okresu oceny dawki
|
Od linii bazowej do końca 4-tygodniowego okresu oceny dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABP-671-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .