Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do ABP-671 em pacientes com gota ou hiperuricemia

Critério de inclusão:

• O sujeito é capaz de entender os procedimentos do estudo, os riscos envolvidos e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da primeira atividade relacionada ao estudo.
• O indivíduo atende ao diagnóstico de gota de acordo com os critérios de classificação de gota do American College of Rheumatism/European League Against Rheumatism (EULAR) ou diagnóstico de hiperuricemia.
• O sujeito tem um nível de sUA ≥ 7,0 mg/dL na linha de base.
• O sujeito deve estar disposto a descontinuar qualquer outro medicamento para reduzir a AU (por exemplo, alopurinol, febuxostat e probenecid) e tomar medicação profilática para gota durante o estudo.
• Índice de massa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2.

Critério de exclusão:

• Indivíduo com histórico documentado de artrite reumatoide ou outra doença autoimune.
• Indivíduo com qualquer doença hepática, cardiovascular, renal, neoplásica, psiquiátrica ou hematológica clinicamente significativa, como policitemia vera, doença falciforme ou doença mielodisplásica.
• Sujeito com histórico de abuso de álcool ou drogas no último 1 ano antes da triagem, ou evidência atual de dependência ou abuso de substâncias.
• Indivíduo com teste positivo para hepatite B ativa, infecção por hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Indivíduo com doença hepática ativa ou disfunção hepática.
• Indivíduo com função renal inadequada com creatinina sérica estimada > 1,5 mg/dL (> 0,133 mmol/L) ou depuração de creatinina < 60 mL/min (pela fórmula de Cockcroft-Gault).
• Sujeito com histórico de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma que foi tratado sem evidência de recorrência, displasia cervical tratada ou câncer cervical grau 1 in situ.
• Indivíduo com angina instável, insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou trombose venosa profunda nos últimos 12 meses; ou indivíduos atualmente recebendo anticoagulantes.
• Indivíduo com intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia > 470 ms (mulheres) e > 450 ms (homens) durante o período de triagem, confirmado por uma avaliação repetida.
• Sujeito com hipertensão não controlada
• Sujeito recebendo tratamento crônico com mais de 325 mg de aspirina por dia.
• Indivíduo que requer ou pode requerer tratamento imunossupressor ou imunomodulador sistêmico.
• Sujeito que recebeu qualquer terapia experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem.
• Sujeito que está grávida ou amamentando.