Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ABP-671 chez les patients atteints de goutte ou d'hyperuricémie
10 avril 2023 mis à jour par: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle, à dose variable, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase 2a pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ABP-671 en monothérapie chez les patients atteints de goutte ou d'hyperuricémie
Il s'agit d'une étude de phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose variable pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'étude pharmacocinétique de 6 schémas posologiques différents d'ABP-671 par rapport à un placebo.
L'étude consistera en trois groupes séquentiels avec des doses quotidiennes totales croissantes d'ABP-671.
Chaque groupe est ensuite divisé en deux cohortes de doses avec dosage QD ou BID.
Chaque groupe de dose aura 3 étapes après le dépistage : pré-évaluation, évaluation de la dose et suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Canberra, Australie
- Paratus - Canberra Clinic
-
Kanwal, Australie
- Paratus - Central Coast Clinic
-
Kippa-Ring, Australie
- Peninsula Private Hospital
-
Melbourne, Australie
- Emeritus Research - Melbourne
-
Sydney, Australie
- Paratus - Western Sydney Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable de comprendre les procédures de l'étude, les risques encourus et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant la première activité liée à l'étude.
- Le sujet répond au diagnostic de goutte selon les critères de classification de la goutte de l'American College of Rheumatism / European League Against Rheumatism (EULAR) ou d'un diagnostic d'hyperuricémie.
- Le sujet a un niveau de sUA ≥ 7,0 mg/dL au départ.
- Le sujet doit être prêt à interrompre tout autre médicament réduisant l'AU (par exemple, l'allopurinol, le fébuxostat et le probénécide) et à prendre un médicament prophylactique contre la goutte pendant l'étude.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant des antécédents documentés de polyarthrite rhumatoïde ou d'une autre maladie auto-immune.
- Sujet présentant une maladie hépatique, cardiovasculaire, rénale, néoplasique, psychiatrique ou des troubles hématologiques cliniquement significatifs tels que la polycythémie vraie, la drépanocytose ou un trouble myélodysplasique.
- Sujet ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année précédant le dépistage, ou des preuves actuelles de dépendance ou d'abus de substances.
- Sujet avec un test positif pour l'hépatite B active, l'hépatite C ou l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Sujet atteint d'une maladie hépatique active ou d'un dysfonctionnement hépatique.
- Sujet présentant une fonction rénale inadéquate avec une créatinine sérique estimée > 1,5 mg/dL (> 0,133 mmol/L) ou une clairance de la créatinine < 60 mL/min (selon la formule de Cockcroft-Gault).
- - Sujet ayant des antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome qui a été traité sans signe de récidive, d'une dysplasie cervicale traitée ou d'un cancer du col de l'utérus de grade 1 traité in situ.
- Sujet souffrant d'angor instable, d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de thrombose veineuse profonde au cours des 12 derniers mois ; ou sujets recevant actuellement des anticoagulants.
- Sujet avec intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia> 470 msec (femmes) et> 450 msec (hommes) pendant la période de dépistage, confirmé par une nouvelle évaluation.
- Sujet souffrant d'hypertension non contrôlée
- Sujet recevant un traitement chronique avec plus de 325 mg d'aspirine par jour.
- Sujet nécessitant ou pouvant nécessiter un traitement systémique immunosuppresseur ou immunomodulateur.
- - Sujet ayant reçu un traitement expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage.
- Sujet enceinte ou allaitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Expérimental: ABP-671
L'étude consistera en trois groupes séquentiels avec des doses quotidiennes totales croissantes d'ABP-671.
Chaque groupe est ensuite divisé en deux cohortes de doses avec dosage QD ou BID.
|
Tablette ABP-671
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation moyenne en pourcentage des taux sériques d'acide urique (sUA)
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de la période d'évaluation de la dose de 4 semaines
|
Ligne de base jusqu'à la fin de la période d'évaluation de la dose de 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de la sUA moyenne
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de la période d'évaluation de la dose de 4 semaines
|
Ligne de base jusqu'à la fin de la période d'évaluation de la dose de 4 semaines
|
|
Variation moyenne en pourcentage et variation de la sUA moyenne entre les cohortes
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de la période d'évaluation de la dose de 4 semaines
|
Ligne de base jusqu'à la fin de la période d'évaluation de la dose de 4 semaines
|
|
Pourcentage de patients atteignant une uricémie < 6,0 mg/dL (0,357 mmol/L), < 5,0 mg/dL (0,297 mmol/L) et < 4,0 mg/dL (0,238 mmol/L)
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de la période d'évaluation de la dose de 4 semaines
|
Ligne de base jusqu'à la fin de la période d'évaluation de la dose de 4 semaines
|
|
Changement de la sUA moyenne par rapport aux dosages BID et QD
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de la période d'évaluation de la dose de 4 semaines
|
Ligne de base jusqu'à la fin de la période d'évaluation de la dose de 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2020
Première publication (Réel)
20 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABP-671-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .