Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van ABP-671 te beoordelen bij patiënten met jicht of hyperurikemie

10 april 2023 bijgewerkt door: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisafhankelijke, placebogecontroleerde, multicenter, fase 2a-studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van ABP-671-monotherapie te beoordelen bij patiënten met jicht of hyperurikemie

Dit is een fase 2a, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, dosisbereikonderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetische studie van 6 verschillende doseringsregimes van ABP-671 te evalueren in vergelijking met placebo. De studie zal bestaan ​​uit drie opeenvolgende groepen met escalerende totale dagelijkse ABP-671-doses. Elke groep is verder onderverdeeld in twee dosiscohorten met QD- of BID-dosering. Elke dosisgroep heeft na de screening 3 fasen: inloop, dosisevaluatie en follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Canberra, Australië
        • Paratus - Canberra Clinic
      • Kanwal, Australië
        • Paratus - Central Coast Clinic
      • Kippa-Ring, Australië
        • Peninsula Private Hospital
      • Melbourne, Australië
        • Emeritus Research - Melbourne
      • Sydney, Australië
        • Paratus - Western Sydney Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is in staat de onderzoeksprocedures en de daaraan verbonden risico's te begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór de eerste studiegerelateerde activiteit.
  • Proefpersoon voldoet aan de diagnose jicht volgens de American College of Rheumatism/European League Against Rheumatism (EULAR) Jichtclassificatiecriteria of diagnose van hyperurikemie.
  • Proefpersoon heeft een sUA-niveau ≥ 7,0 mg/dL bij baseline.
  • De proefpersoon moet bereid zijn om tijdens het onderzoek te stoppen met andere UA-verlagende medicatie (bijv. allopurinol, febuxostat en probenecide) en om jichtprofylaxe te nemen.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 40 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van reumatoïde artritis of een andere auto-immuunziekte.
  • Proefpersoon met een klinisch significante lever-, cardiovasculaire, nier-, neoplastische, psychiatrische ziekte of hematologische stoornissen zoals polycythaemia vera, sikkelcelziekte of myelodysplastische aandoening.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 1 jaar voorafgaand aan de screening, of actueel bewijs van afhankelijkheid of misbruik van middelen.
  • Onderwerp met een positieve test voor actieve hepatitis B, hepatitis C-infectie of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Proefpersoon met actieve leverziekte of leverdisfunctie.
  • Patiënt met een ontoereikende nierfunctie met geschat serumcreatinine > 1,5 mg/dl (> 0,133 mmol/l) of creatinineklaring < 60 ml/min (volgens Cockcroft-Gault-formule).
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker die is behandeld zonder bewijs van recidief, behandelde cervicale dysplasie of behandeld in situ graad 1 baarmoederhalskanker.
  • Proefpersoon met onstabiele angina, New York Heart Association klasse III of IV hartfalen, myocardinfarct, beroerte of diepe veneuze trombose in de afgelopen 12 maanden; of proefpersonen die momenteel anticoagulantia krijgen.
  • Proefpersoon met QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia > 470 msec (vrouwen) en > 450 msec (mannen) tijdens de screeningperiode, bevestigd door een herhaalde beoordeling.
  • Proefpersoon met ongecontroleerde hypertensie
  • Proefpersoon die chronisch wordt behandeld met meer dan 325 mg aspirine per dag.
  • Proefpersoon die een systemische immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling nodig heeft of kan hebben.
  • Proefpersoon die binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de screening enige onderzoekstherapie heeft gekregen.
  • Onderwerp dat zwanger is of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: ABP-671
De studie zal bestaan ​​uit drie opeenvolgende groepen met escalerende totale dagelijkse ABP-671-doses. Elke groep is verder onderverdeeld in twee dosiscohorten met QD- of BID-dosering.
Geneesmiddel: ABP-671
ABP-671-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering in serum urinezuur (sUA) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de 4 weken durende dosisevaluatieperiode
Basislijn tot het einde van de 4 weken durende dosisevaluatieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde sUA
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de 4 weken durende dosisevaluatieperiode
Basislijn tot het einde van de 4 weken durende dosisevaluatieperiode
Gemiddelde procentuele verandering en verandering in gemiddelde sUA tussen cohorten
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de 4 weken durende dosisevaluatieperiode
Basislijn tot het einde van de 4 weken durende dosisevaluatieperiode
Percentage patiënten dat een sUA bereikt van < 6,0 mg/dl (0,357 mmol/l), < 5,0 mg/dl (0,297 mmol/l) en < 4,0 mg/dl (0,238 mmol/l)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de 4 weken durende dosisevaluatieperiode
Basislijn tot het einde van de 4 weken durende dosisevaluatieperiode
Verandering in gemiddelde sUA vergeleken tussen BID- en QD-dosering
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de 4 weken durende dosisevaluatieperiode
Basislijn tot het einde van de 4 weken durende dosisevaluatieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABP-671-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren