En studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til ABP-671 hos pasienter med gikt eller hyperurikemi

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er i stand til å forstå studieprosedyrene, risikoene involvert og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før den første studierelaterte aktiviteten.
• Personen oppfyller diagnosen gikt i henhold til American College of Rheumatism/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifiseringskriterier for gikt eller diagnose av hyperurikemi.
• Personen har et sUA-nivå ≥ 7,0 mg/dL ved baseline.
• Forsøkspersonen må være villig til å seponere enhver annen UA-senkende medisin (f.eks. allopurinol, febuxostat og probenecid) og ta giktprofylakse under studien.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

• Person med dokumentert historie med revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom.
• Personer med en hvilken som helst klinisk signifikant lever-, kardiovaskulær, nyre-, neoplastisk, psykiatrisk sykdom eller hematologiske lidelser som polycytemia vera, sigdcellesykdom eller myelodysplastisk lidelse.
• Person med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året før screening, eller nåværende bevis på rusavhengighet eller -misbruk.
• Person med positiv test for aktiv hepatitt B, hepatitt C-infeksjon eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Person med aktiv leversykdom eller nedsatt leverfunksjon.
• Person med utilstrekkelig nyrefunksjon med estimert serumkreatinin > 1,5 mg/dL (> 0,133 mmol/L) eller kreatininclearance < 60 ml/min (i henhold til Cockcroft-Gault-formelen).
• Person med en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft som er behandlet uten tegn på tilbakefall, behandlet cervical dysplasi eller behandlet in situ grad 1 cervical cancer.
• Person med ustabil angina, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, hjerteinfarkt, slag eller dyp venøs trombose i løpet av de siste 12 månedene; eller personer som for tiden får antikoagulantia.
• Person med QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel > 470 msek (kvinner) og > 450 msek (menn) i løpet av screeningsperioden, bekreftet ved en gjentatt vurdering.
• Person med ukontrollert hypertensjon
• Person som får kronisk behandling med mer enn 325 mg aspirin per dag.
• Person som krever eller kan kreve systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling.
• Forsøksperson som mottok en undersøkelsesbehandling innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening.
• Person som er gravid eller ammer.