Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky ABP-671 u pacientů s dnou nebo hyperurikémií

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je schopen porozumět postupům studie, souvisejícím rizikům a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před první aktivitou související se studií.
• Subjekt splňuje diagnózu dny podle klasifikačních kritérií dny American College of Rheumatism/European League Against Rheumatism (EULAR) nebo diagnózu hyperurikémie.
• Subjekt má výchozí hladinu sUA ≥ 7,0 mg/dl.
• Subjekt musí být ochoten přerušit jakoukoli jinou medikaci snižující UA (např. alopurinol, febuxostat a probenecid) a užívat léky na profylaxi dny během studie.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt s dokumentovanou anamnézou revmatoidní artritidy nebo jiného autoimunitního onemocnění.
• Subjekt s jakýmkoli klinicky významným jaterním, kardiovaskulárním, renálním, neoplastickým, psychiatrickým onemocněním nebo hematologickými poruchami, jako je polycythemia vera, srpkovitá anémie nebo myelodysplastická porucha.
• Subjekt s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog během posledního 1 roku před screeningem nebo současnými známkami závislosti nebo zneužívání látek.
• Subjekt s pozitivním testem na aktivní hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekt s aktivním onemocněním jater nebo jaterní dysfunkcí.
• Subjekt s nedostatečnou funkcí ledvin s odhadovaným sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl (> 0,133 mmol/l) nebo clearance kreatininu < 60 ml/min (podle Cockcroft-Gaultova vzorce).
• Subjekt s anamnézou malignity během předchozích 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla léčena bez známek recidivy, léčená cervikální dysplazie nebo léčená in situ 1. stupně rakoviny děložního čípku.
• Subjekt s nestabilní anginou pectoris, srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association, infarktem myokardu, mrtvicí nebo hlubokou žilní trombózou během posledních 12 měsíců; nebo subjekty, které v současné době dostávají antikoagulancia.
• Subjekt s intervalem QT korigovaným na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce > 470 ms (ženy) a > 450 ms (muži) během období screeningu, potvrzeno opakovaným hodnocením.
• Subjekt s nekontrolovanou hypertenzí
• Subjekt, který je dlouhodobě léčen více než 325 mg aspirinu denně.
• Subjekt, který vyžaduje nebo může vyžadovat systémovou imunosupresivní nebo imunomodulační léčbu.
• Subjekt, který dostal jakoukoli zkoumanou terapii během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem.
• Subjekt, který je těhotný nebo kojí.