Tutkimus ABP-671:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi kihti- tai hyperurikemiapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava ymmärtää tutkimuksen menettelytavat, niihin liittyvät riskit ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää toimintaa.
• Kohde täyttää American College of Rheumatism/European League Against Rheumatism (EULAR) -kihdin luokituskriteerien tai hyperurikemian diagnoosin mukaisen kihtidiagnoosin.
• Koehenkilön sUA-taso on ≥ 7,0 mg/dl lähtötasolla.
• Tutkittavan on oltava valmis lopettamaan minkä tahansa muun UA:ta alentavan lääkityksen (esim. allopurinoli, febuksostaatti ja probenesidi) ja ottamaan kihtien estolääkitystä tutkimuksen aikana.
• Painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas, jolla on dokumentoitu nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus.
• Kohde, jolla on kliinisesti merkittävä maksa-, sydän- ja verisuoni-, munuais-, neoplastinen, psykiatrinen sairaus tai hematologinen sairaus, kuten polysytemia vera, sirppisolusairaus tai myelodysplastinen sairaus.
• Potilas, jolla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa tai tällä hetkellä näyttöä päihteiden riippuvuudesta tai väärinkäytöstä.
• Potilaalla, jonka testi on positiivinen aktiivisen hepatiitti B:n, hepatiitti C -infektion tai ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) varalta.
• Potilas, jolla on aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö.
• Potilas, jolla on riittämätön munuaisten toiminta ja arvioitu seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl (> 0,133 mmol/L) tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan).
• Potilaalla, jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta, hoidettu kohdunkaulan dysplasia tai hoidettu in situ 1. asteen kohdunkaulan syöpää.
• Potilas, jolla on epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus tai syvä laskimotukos viimeisten 12 kuukauden aikana; tai henkilöt, jotka saavat parhaillaan antikoagulantteja.
• Koehenkilö, jonka QT-aika on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan mukaan > 470 ms (naiset) ja > 450 ms (miehet) seulontajakson aikana, vahvistettu toistuvalla arvioinnilla.
• Kohde, jolla on hallitsematon verenpaine
• Potilas, joka saa kroonista hoitoa yli 325 mg:lla aspiriinia päivässä.
• Kohde, joka vaatii tai saattaa vaatia systeemistä immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa.
• Kohde, joka on saanut tutkimushoitoa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
• Kohde, joka on raskaana tai imettää.