健康な成人被験者における静脈内抗 SARS-CoV-2 高度免疫グロブリンである CSL760 の薬物動態、安全性、忍容性
2021年12月9日 更新者：CSL Behring
健康な成人被験者を対象とした静脈内抗SARS-CoV-2高度免疫グロブリンであるCSL760の薬物動態、安全性、忍容性を評価する単一施設、第1相、単回漸増用量、非盲検試験
CSL760 は、SARS-CoV-2 (重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2) に対する多価中和抗体を含むヒト血漿の精製ガンマ免疫グロブリン (IgG) 画分のヒト高度免疫製品です。
CSL は、CSL760 を COVID-19 (コロナウイルス病 2019) の受動的免疫療法として評価しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adelaide、オーストラリア、SA 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性または女性
- 女性被験者は閉経後であるか、妊娠検査が陰性である必要があります
- 体重が50kg以上100kg以下の範囲にあり、BMIが18kg/m2以上32kg/m2以下である
除外基準:
- 急性または慢性腎不全、血栓塞栓症、慢性呼吸器疾患、無菌性髄膜炎症候群、または再発する重度の頭痛または片頭痛の病歴。
- HIV-1/2抗体、B型肝炎ウイルス表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体のウイルス血清検査陽性
- SARS-CoV-2抗体のウイルス血清検査陽性
- 8週間以内にウイルスまたは細菌の生ワクチン接種を受けている
- 現在進行中の感染の証拠。
- 既知の悪性腫瘍、または過去5年間の悪性腫瘍の病歴
- -妊娠の可能性のある女性被験者または妊娠可能な男性被験者が、研究中に妊娠を回避するために許容される二重バリア避妊法を使用していない、または使用する意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CSL760（低用量）
静脈内点滴として投与される
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静脈内投与の抗 SARS-CoV-2 高度免疫グロブリン
他の名前：
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実験的：CSL760 (高用量)
静脈内点滴として投与される
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静脈内投与の抗 SARS-CoV-2 高度免疫グロブリン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CSL760の総免疫グロブリン（IgG）濃度
時間枠：IV 注入終了後 0、0.5、1、2、6、12、24、および 48 時間後、および 7、14、28、49、および 91 日後
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IV 注入終了後 0、0.5、1、2、6、12、24、および 48 時間後、および 7、14、28、49、および 91 日後
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CSL760の最大濃度(Cmax)
時間枠：点滴終了後 91 日以内
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点滴終了後 91 日以内
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CSL760のCmax（tmax）の時間
時間枠：点滴終了後 91 日以内
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点滴終了後 91 日以内
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CSL760 の時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) までの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：点滴終了後 91 日以内
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点滴終了後 91 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象 (TEAE) が発生した被験者の数
時間枠：点滴開始から91日まで
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点滴開始から91日まで
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TEAEを有する被験者の割合
時間枠：点滴開始から91日まで
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点滴開始から91日まで
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重篤な有害事象（SAE）を起こした被験者の数
時間枠：点滴開始から91日まで
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点滴開始から91日まで
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SAEを有する被験者の割合
時間枠：点滴開始から91日まで
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点滴開始から91日まで
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有害事象（AE）として報告された、臨床的に重大な検査異常を有する被験者の数
時間枠：点滴開始から91日まで
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点滴開始から91日まで
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AEとして報告される、臨床的に重大な検査異常を有する被験者の割合
時間枠：点滴開始から91日まで
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点滴開始から91日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、CSL Innovation Pty Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月2日
一次修了 (実際)
2021年6月9日
研究の完了 (実際)
2021年6月9日
試験登録日
最初に提出
2020年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月9日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSL760_1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
CSL は、体系的検討グループまたは本物の研究者からの個人患者データ (IPD) の共有リクエストを検討します。 IPD の自発的データ共有リクエストを提出するためのプロセスと要件については、CSL（clinicaltrials@cslbehring.com）にお問い合わせください。
適用される国固有のプライバシーおよびその他の法律および規制が考慮され、IPD の共有が妨げられる場合があります。
リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を締結した場合、適切に匿名化されたIPDが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
IPD リクエストは、公開 Web サイトで公開された論文を通じてこの研究結果が発表されてから 12 か月以内に CSL に提出することができます。
IPD 共有アクセス基準
リクエストは、IPD の使用提案が本質的に非営利であり、内部審査委員会によって承認されている系統的レビュー グループまたは正真正銘の研究者によってのみ行うことができます。
IPD リクエストは、CSL の内部審査委員会によって決定された、提案された研究質問が重要かつ未知の医学または患者ケアの質問に答えようとしている場合を除き、CSL によって検討されません。
要求側当事者は、IPD が利用可能になる前に、適切なデータ共有契約を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。