Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de CSL760, una globulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2 intravenosa, en sujetos adultos sanos
9 de diciembre de 2021 actualizado por: CSL Behring
Un estudio abierto, de fase 1, de dosis única ascendente, de centro único para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de CSL760, una globulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2 intravenosa, en sujetos adultos sanos
CSL760 es un producto hiperinmune humano de la fracción de inmunoglobulina gamma (IgG) purificada de plasma humano que contiene anticuerpos neutralizantes polivalentes contra el SARS-CoV-2 (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2).
CSL está evaluando CSL760 como inmunoterapia pasiva para COVID-19 (enfermedad por coronavirus 2019).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Adelaide, Australia, SA 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años de edad
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas o tener una prueba de embarazo negativa.
- Peso corporal en el rango de ≥ 50 kg y ≤ 100 kg y tener un índice de masa corporal de ≥ 18 a ≤ 32 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de insuficiencia renal aguda o crónica, tromboembolismo, enfermedad respiratoria crónica, síndrome de meningitis aséptica o cefaleas o migrañas intensas recurrentes.
- Prueba de serología viral positiva para anticuerpos contra el VIH -1/2, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C
- Prueba de serología viral positiva para anticuerpos contra el SARS-CoV-2
- Recibió cualquier vacuna viral o bacteriana viva dentro de las 8 semanas
- Evidencia de infección activa actual.
- Neoplasia maligna conocida o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años
- Sujeto femenino en edad fértil o sujeto masculino fértil que no usa o no desea usar un método anticonceptivo de doble barrera aceptable para evitar el embarazo durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CSL760 (dosis baja)
Administrado como una infusión intravenosa
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Una globulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2 intravenosa
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: CSL760 (dosis alta)
Administrado como una infusión intravenosa
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Una globulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2 intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de inmunoglobulina total (IgG) de CSL760
Periodo de tiempo: A las 0, 0, 5, 1, 2, 6, 12, 24 y 48 horas y a los 7, 14, 28, 49 y 91 días después del final de la infusión IV
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A las 0, 0, 5, 1, 2, 6, 12, 24 y 48 horas y a los 7, 14, 28, 49 y 91 días después del final de la infusión IV
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Concentración máxima (Cmax) de CSL760
Periodo de tiempo: Hasta 91 días después del final de la infusión IV
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Hasta 91 días después del final de la infusión IV
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Tiempo de Cmax (tmax) de CSL760
Periodo de tiempo: Hasta 91 días después del final de la infusión IV
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Hasta 91 días después del final de la infusión IV
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC0-última) de CSL760
Periodo de tiempo: Hasta 91 días después del final de la infusión IV
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Hasta 91 días después del final de la infusión IV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión hasta 91 días
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Desde el inicio de la infusión hasta 91 días
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Porcentaje de sujetos con TEAE
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión hasta 91 días
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Desde el inicio de la infusión hasta 91 días
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAEs)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión hasta 91 días
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Desde el inicio de la infusión hasta 91 días
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Porcentaje de sujetos con SAE
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión hasta 91 días
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Desde el inicio de la infusión hasta 91 días
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Número de sujetos con anomalías de laboratorio clínicamente significativas que se informan como eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión hasta 91 días
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Desde el inicio de la infusión hasta 91 días
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Porcentaje de sujetos con anomalías de laboratorio clínicamente significativas que se notifican como AA
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión hasta 91 días
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Desde el inicio de la infusión hasta 91 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, CSL Innovation Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de febrero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Inmunoglobulinas
Otros números de identificación del estudio
- CSL760_1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
CSL considerará las solicitudes para compartir datos de pacientes individuales (IPD) de grupos de revisión sistemática o investigadores de buena fe. Para obtener información sobre el proceso y los requisitos para enviar una solicitud voluntaria de intercambio de datos para IPD, comuníquese con CSL en Clinicaltrials@cslbehring.com.
Se tendrán en cuenta las leyes y reglamentos de privacidad y otras leyes y reglamentos específicos del país que correspondan, y es posible que impidan compartir IPD.
Si se aprueba la solicitud y el investigador ha ejecutado un acuerdo de intercambio de datos adecuado, estará disponible la IPD que se haya anonimizado adecuadamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de IPD pueden enviarse a CSL no antes de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados de este estudio a través de un artículo disponible en un sitio web público.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes solo pueden ser realizadas por grupos de revisión sistemática o investigadores de buena fe cuyo uso propuesto de la DPI no sea de naturaleza comercial y haya sido aprobado por un comité de revisión interno.
CSL no considerará una solicitud de IPD a menos que la pregunta de investigación propuesta busque responder una pregunta importante y desconocida sobre ciencia médica o atención al paciente según lo determine el comité de revisión interno de CSL.
La parte solicitante debe ejecutar un acuerdo de intercambio de datos apropiado antes de que IPD esté disponible.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .