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Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di CSL760, una globulina iperimmune anti-SARS-CoV-2 per via endovenosa, in soggetti adulti sani

9 dicembre 2021 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio in aperto a dose singola ascendente, di fase 1 a singolo centro per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di CSL760, una globulina iperimmune anti-SARS-CoV-2 per via endovenosa, in soggetti adulti sani

CSL760 è un prodotto iperimmune umano della frazione di immunoglobulina gamma purificata (IgG) del plasma umano contenente anticorpi neutralizzanti polivalenti contro SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2). CSL sta valutando CSL760 come immunoterapia passiva per COVID-19 (Coronavirus Disease 2019).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
        • CMAX Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 18 ai 65 anni
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa o avere un test di gravidanza negativo
  • Peso corporeo compreso tra ≥ 50 kg e ≤ 100 kg e indice di massa corporea compreso tra ≥ 18 e ≤ 32 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di insufficienza renale acuta o cronica, tromboembolia, malattie respiratorie croniche, sindrome da meningite asettica o ricorrenti forti mal di testa o emicranie.
  • Test sierologico virale positivo per anticorpi HIV-1/2, antigene di superficie del virus dell'epatite B o anticorpo del virus dell'epatite C
  • Test sierologico virale positivo per anticorpi SARS-CoV-2
  • Ricevuto qualsiasi vaccinazione virale o batterica viva entro 8 settimane
  • Evidenza di infezione attiva in corso.
  • Malignità nota o una storia di malignità negli ultimi 5 anni
  • Soggetto di sesso femminile in età fertile o soggetto di sesso maschile fertile che non utilizza o non desidera utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera accettabile per evitare la gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CSL760 (bassa dose)
Somministrato come infusione endovenosa
Biologico: CSL760
Una globulina iperimmune anti-SARS-CoV-2 per via endovenosa
Altri nomi:
  • Immunoglobulina-VF COVID-19
SPERIMENTALE: CSL760 (dose elevata)
Somministrato come infusione endovenosa
Biologico: CSL760
Una globulina iperimmune anti-SARS-CoV-2 per via endovenosa
Altri nomi:
  • Immunoglobulina-VF COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di immunoglobuline totali (IgG) di CSL760
Lasso di tempo: A 0,0,5,1,2,6,12,24 e 48 ore e a 7,14,28,49 e 91 giorni dopo la fine dell'infusione endovenosa
A 0,0,5,1,2,6,12,24 e 48 ore e a 7,14,28,49 e 91 giorni dopo la fine dell'infusione endovenosa
Concentrazione massima (Cmax) di CSL760
Lasso di tempo: Fino a 91 giorni dopo la fine dell'infusione endovenosa
Fino a 91 giorni dopo la fine dell'infusione endovenosa
Tempo di Cmax (tmax) di CSL760
Lasso di tempo: Fino a 91 giorni dopo la fine dell'infusione endovenosa
Fino a 91 giorni dopo la fine dell'infusione endovenosa
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima) di CSL760
Lasso di tempo: Fino a 91 giorni dopo la fine dell'infusione endovenosa
Fino a 91 giorni dopo la fine dell'infusione endovenosa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione fino a 91 giorni
Dall'inizio dell'infusione fino a 91 giorni
Percentuale di soggetti con TEAE
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione fino a 91 giorni
Dall'inizio dell'infusione fino a 91 giorni
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione fino a 91 giorni
Dall'inizio dell'infusione fino a 91 giorni
Percentuale di soggetti con SAE
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione fino a 91 giorni
Dall'inizio dell'infusione fino a 91 giorni
Numero di soggetti con anomalie di laboratorio clinicamente significative segnalate come eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione fino a 91 giorni
Dall'inizio dell'infusione fino a 91 giorni
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio clinicamente significative segnalate come eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione fino a 91 giorni
Dall'inizio dell'infusione fino a 91 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, CSL Innovation Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSL760_1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

CSL prenderà in considerazione le richieste di condivisione dei dati dei singoli pazienti (IPD) da parte di gruppi di revisione sistematica o ricercatori in buona fede. Per informazioni sul processo e sui requisiti per l'invio di una richiesta volontaria di condivisione dei dati per IPD, contattare CSL all'indirizzo clinicaltrials@cslbehring.com.

La privacy specifica del paese applicabile e altre leggi e regolamenti saranno presi in considerazione e potrebbero impedire la condivisione di IPD.

Se la richiesta viene approvata e il ricercatore ha stipulato un accordo di condivisione dei dati appropriato, saranno disponibili DPI opportunamente anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di IPD possono essere presentate al CSL non prima di 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati di questo studio tramite un articolo reso disponibile su un sito web pubblico.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere fatte solo da gruppi di revisione sistematica o ricercatori in buona fede il cui uso proposto dell'IPD è di natura non commerciale ed è stato approvato da un comitato di revisione interno.

Una richiesta di IPD non sarà presa in considerazione da CSL a meno che la domanda di ricerca proposta non cerchi di rispondere a una domanda significativa e sconosciuta di scienza medica o cura del paziente, come determinato dal comitato di revisione interno di CSL.

La parte richiedente deve sottoscrivere un accordo di condivisione dei dati appropriato prima che IPD sia reso disponibile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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