Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja CSL760, dożylnej globuliny hiperimmunologicznej przeciwko SARS-CoV-2, u zdrowych osób dorosłych
9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: CSL Behring
Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję CSL760, dożylnej hiperimmunizowanej globuliny anty-SARS-CoV-2, u zdrowych osób dorosłych
CSL760 to ludzki produkt hiperimmunizacyjny oczyszczonej frakcji immunoglobuliny gamma (IgG) ludzkiego osocza, zawierającej poliwalentne przeciwciała neutralizujące przeciwko SARS-CoV-2 (koronawirus 2 zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej).
CSL ocenia CSL760 jako pasywną immunoterapię COVID-19 (Coronavirus Disease 2019).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, SA 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
- Kobiety muszą być po menopauzie lub mieć ujemny wynik testu ciążowego
- Masa ciała w zakresie ≥ 50 kg i ≤ 100 kg oraz wskaźnik masy ciała ≥ 18 do ≤ 32 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Ostra lub przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie, choroba zakrzepowo-zatorowa, przewlekła choroba układu oddechowego, zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowych lub nawracające silne bóle głowy lub migreny.
- Dodatni wirusowy test serologiczny na obecność przeciwciał HIV-1/2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Pozytywny wirusowy test serologiczny na obecność przeciwciał SARS-CoV-2
- Otrzymał jakiekolwiek żywe szczepionki wirusowe lub bakteryjne w ciągu 8 tygodni
- Dowody na obecną aktywną infekcję.
- Znany nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
- Kobieta w wieku rozrodczym lub płodny mężczyzna, który nie stosuje lub nie chce stosować akceptowalnej metody antykoncepcji podwójnej bariery w celu uniknięcia ciąży podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CSL760 (niska dawka)
Podawany w postaci wlewu dożylnego
|
Dożylna globulina hiperimmunizacyjna przeciw SARS-CoV-2
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: CSL760 (wysoka dawka)
Podawany w postaci wlewu dożylnego
|
Dożylna globulina hiperimmunizacyjna przeciw SARS-CoV-2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite stężenie immunoglobuliny (IgG) CSL760
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,6,12,24 i 48 godzin oraz 7,14,28,49 i 91 dni po zakończeniu wlewu dożylnego
|
0,0,5,1,2,6,12,24 i 48 godzin oraz 7,14,28,49 i 91 dni po zakończeniu wlewu dożylnego
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) CSL760
Ramy czasowe: Do 91 dni po zakończeniu wlewu dożylnego
|
Do 91 dni po zakończeniu wlewu dożylnego
|
|
Czas Cmax (tmax) CSL760
Ramy czasowe: Do 91 dni po zakończeniu wlewu dożylnego
|
Do 91 dni po zakończeniu wlewu dożylnego
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) CSL760
Ramy czasowe: Do 91 dni po zakończeniu wlewu dożylnego
|
Do 91 dni po zakończeniu wlewu dożylnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do 91 dni
|
Od rozpoczęcia infuzji do 91 dni
|
|
Odsetek pacjentów z TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do 91 dni
|
Od rozpoczęcia infuzji do 91 dni
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do 91 dni
|
Od rozpoczęcia infuzji do 91 dni
|
|
Odsetek osób z SAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do 91 dni
|
Od rozpoczęcia infuzji do 91 dni
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do 91 dni
|
Od rozpoczęcia infuzji do 91 dni
|
|
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do 91 dni
|
Od rozpoczęcia infuzji do 91 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, CSL Innovation Pty Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSL760_1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
CSL rozpatrzy prośby o udostępnienie danych indywidualnych pacjentów (IPD) od grup przeglądu systematycznego lub badaczy działających w dobrej wierze. Aby uzyskać informacje na temat procesu i wymagań związanych z przesłaniem dobrowolnego wniosku o udostępnienie danych w przypadku IChP, prosimy o kontakt z CSL pod adresem Clinicaltrials@cslbehring.com.
Prywatność obowiązująca w danym kraju oraz inne prawa i regulacje zostaną uwzględnione i mogą uniemożliwić udostępnianie IPD.
Jeśli prośba zostanie rozpatrzona pozytywnie, a badacz zawarł odpowiednią umowę o udostępnianie danych, IPD, które zostały odpowiednio zanonimizowane, będą dostępne.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania dotyczące IChP można składać do CSL nie wcześniej niż 12 miesięcy po opublikowaniu wyników tego badania za pośrednictwem artykułu udostępnionego na ogólnodostępnej stronie internetowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski mogą być składane wyłącznie przez grupy dokonujące przeglądu systematycznego lub badaczy działających w dobrej wierze, których proponowane wykorzystanie WRZ ma charakter niekomercyjny i zostało zatwierdzone przez wewnętrzny komitet ds. przeglądu.
Żądanie IPD nie zostanie rozpatrzone przez CSL, chyba że proponowane pytanie badawcze ma na celu udzielenie odpowiedzi na ważne i nieznane pytanie z dziedziny medycyny lub opieki nad pacjentem, określone przez wewnętrzną komisję rewizyjną CSL.
Strona wnioskująca musi zawrzeć odpowiednią umowę o udostępnianie danych przed udostępnieniem IPD.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .