Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af CSL760, en intravenøs anti-SARS-CoV-2 hyperimmun globulin, hos raske voksne forsøgspersoner
9. december 2021 opdateret af: CSL Behring
Et enkelt center, fase 1, enkeltstigende dosis, åbent-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af CSL760, en intravenøs anti-SARS-CoV-2 hyperimmun globulin, hos raske voksne forsøgspersoner
CSL760 er et humant hyperimmunprodukt af den oprensede gamma-immunoglobulin (IgG)-fraktion af humant plasma indeholdende polyvalente neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2).
CSL evaluerer CSL760 som en passiv immunterapi mod COVID-19 (Coronavirus Disease 2019).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien, SA 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år
- Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale eller have en negativ graviditetstest
- Kropsvægt i området ≥ 50 kg og ≤ 100 kg og har et kropsmasseindeks på ≥ 18 til ≤ 32 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akut eller kronisk nyresvigt, tromboemboli, kronisk luftvejssygdom, aseptisk meningitis-syndrom eller tilbagevendende svær hovedpine eller migræne.
- Positiv viral serologitest for HIV -1/2 antistof, hepatitis B virus overfladeantigen eller hepatitis C virus antistof
- Positiv viral serologitest for SARS-CoV-2-antistoffer
- Modtog levende virale eller bakterielle vaccinationer inden for 8 uger
- Bevis for aktuel aktiv infektion.
- Kendt malignitet eller en historie med malignitet inden for de seneste 5 år
- Kvindelig forsøgsperson i den fødedygtige alder eller fertil mandlig forsøgsperson, der enten ikke bruger eller er villig til at bruge en acceptabel dobbeltbarriere præventionsmetode for at undgå graviditet under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CSL760 (lav dosis)
Indgives som en intravenøs infusion
|
En intravenøs anti-SARS-CoV-2 hyperimmun globulin
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: CSL760 (høj dosis)
Indgives som en intravenøs infusion
|
En intravenøs anti-SARS-CoV-2 hyperimmun globulin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total immunoglobulin (IgG) koncentration af CSL760
Tidsramme: Ved 0,0,5,1,2,6,12,24 og 48 timer og 7,14,28,49 og 91 dage efter endt IV-infusion
|
Ved 0,0,5,1,2,6,12,24 og 48 timer og 7,14,28,49 og 91 dage efter endt IV-infusion
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af CSL760
Tidsramme: Op til 91 dage efter afslutning af IV-infusion
|
Op til 91 dage efter afslutning af IV-infusion
|
|
Tidspunkt for Cmax (tmax) for CSL760
Tidsramme: Op til 91 dage efter afslutning af IV-infusion
|
Op til 91 dage efter afslutning af IV-infusion
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af CSL760
Tidsramme: Op til 91 dage efter afslutning af IV-infusion
|
Op til 91 dage efter afslutning af IV-infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra start af infusion op til 91 dage
|
Fra start af infusion op til 91 dage
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med TEAE'er
Tidsramme: Fra start af infusion op til 91 dage
|
Fra start af infusion op til 91 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra start af infusion op til 91 dage
|
Fra start af infusion op til 91 dage
|
|
Procent af forsøgspersoner med SAE'er
Tidsramme: Fra start af infusion op til 91 dage
|
Fra start af infusion op til 91 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, der er rapporteret som bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra start af infusion op til 91 dage
|
Fra start af infusion op til 91 dage
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter, der er rapporteret som AE'er
Tidsramme: Fra start af infusion op til 91 dage
|
Fra start af infusion op til 91 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, CSL Innovation Pty Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. februar 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. juni 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
9. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2020
Først opslået (FAKTISKE)
20. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSL760_1001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
CSL vil overveje anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) fra systematiske gennemgangsgrupper eller bonafide forskere. Kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com for information om processen og kravene til indsendelse af en frivillig anmodning om datadeling for IPD.
Gældende landespecifikke privatliv og andre love og regler vil blive taget i betragtning og kan forhindre deling af IPD.
Hvis anmodningen godkendes, og forskeren har indgået en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.
IPD-delingstidsramme
IPD-anmodninger kan indsendes til CSL tidligst 12 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af denne undersøgelse via en artikel, der er tilgængelig på en offentlig hjemmeside.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger kan kun fremsættes af systematiske bedømmelsesgrupper eller bonafide forskere, hvis påtænkte brug af IPD er ikke-kommerciel og er godkendt af et internt bedømmelsesudvalg.
En IPD-anmodning vil ikke blive behandlet af CSL, medmindre det foreslåede forskningsspørgsmål søger at besvare et væsentligt og ukendt medicinsk videnskabs- eller patientplejespørgsmål som bestemt af CSL's interne revisionsudvalg.
Den anmodende part skal udføre en passende datadelingsaftale, før IPD bliver gjort tilgængelig.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .