Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика, безопасность и переносимость CSL760, внутривенного гипериммунного глобулина против SARS-CoV-2, у здоровых взрослых субъектов

9 декабря 2021 г. обновлено: CSL Behring

Единый центр, фаза 1, открытое исследование с однократной возрастающей дозой для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости CSL760, внутривенного гипериммунного глобулина против SARS-CoV-2, у здоровых взрослых субъектов

CSL760 представляет собой человеческий гипериммунный продукт очищенной фракции гамма-иммуноглобулина (IgG) плазмы человека, содержащей поливалентные нейтрализующие антитела к SARS-CoV-2 (коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2). CSL оценивает CSL760 как средство пассивной иммунотерапии COVID-19 (Coronavirus Disease 2019).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 65 лет
  • Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе или иметь отрицательный тест на беременность.
  • Масса тела в диапазоне от ≥ 50 кг до ≤ 100 кг и индекс массы тела от ≥ 18 до ≤ 32 кг/м2

Критерий исключения:

  • История острой или хронической почечной недостаточности, тромбоэмболии, хронических респираторных заболеваний, синдрома асептического менингита или повторяющихся сильных головных болей или мигрени.
  • Положительный вирусный серологический тест на антитела к ВИЧ-1/2, поверхностный антиген вируса гепатита В или антитела к вирусу гепатита С
  • Положительный вирусный серологический тест на антитела к SARS-CoV-2
  • Получил любые живые вирусные или бактериальные вакцины в течение 8 недель
  • Доказательства текущей активной инфекции.
  • Известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет
  • Субъект женского пола детородного возраста или фертильный субъект мужского пола либо не использует, либо не желает использовать приемлемый метод контрацепции с двойным барьером, чтобы избежать беременности во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CSL760 (низкая доза)
Вводится в виде внутривенной инфузии
Биологический: CSL760
Внутривенный анти-SARS-CoV-2 гипериммунный глобулин
Другие имена:
  • COVID-19 Иммуноглобулин-ВФ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CSL760 (высокая доза)
Вводится в виде внутривенной инфузии
Биологический: CSL760
Внутривенный анти-SARS-CoV-2 гипериммунный глобулин
Другие имена:
  • COVID-19 Иммуноглобулин-ВФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация общего иммуноглобулина (IgG) CSL760
Временное ограничение: Через 0, 0, 5, 1, 2, 6, 12, 24 и 48 часов, а также через 7, 14, 28, 49 и 91 день после окончания в/в инфузии
Через 0, 0, 5, 1, 2, 6, 12, 24 и 48 часов, а также через 7, 14, 28, 49 и 91 день после окончания в/в инфузии
Максимальная концентрация (Cmax) CSL760
Временное ограничение: До 91 дня после окончания внутривенной инфузии
До 91 дня после окончания внутривенной инфузии
Время Cmax (tmax) CSL760
Временное ограничение: До 91 дня после окончания внутривенной инфузии
До 91 дня после окончания внутривенной инфузии
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-last) CSL760
Временное ограничение: До 91 дня после окончания внутривенной инфузии
До 91 дня после окончания внутривенной инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От начала инфузии до 91 дня
От начала инфузии до 91 дня
Процент субъектов с TEAE
Временное ограничение: От начала инфузии до 91 дня
От начала инфузии до 91 дня
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От начала инфузии до 91 дня
От начала инфузии до 91 дня
Процент субъектов с СНЯ
Временное ограничение: От начала инфузии до 91 дня
От начала инфузии до 91 дня
Количество субъектов с клинически значимыми лабораторными отклонениями, о которых сообщается как о нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: От начала инфузии до 91 дня
От начала инфузии до 91 дня
Процент субъектов с клинически значимыми лабораторными отклонениями, о которых сообщается как о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: От начала инфузии до 91 дня
От начала инфузии до 91 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, CSL Innovation Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSL760_1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

CSL рассмотрит запросы на обмен индивидуальными данными пациентов (IPD) от групп систематического обзора или добросовестных исследователей. Для получения информации о процессе и требованиях к подаче добровольного запроса на обмен данными для IPD, пожалуйста, свяжитесь с CSL по адресу Clinicaltrials@cslbehring.com.

Применимое законодательство о конфиденциальности в конкретной стране и другие законы и правила будут учитываться и могут препятствовать обмену IPD.

Если запрос одобрен и исследователь подписал соответствующее соглашение об обмене данными, IPD, который был должным образом анонимизирован, будет доступен.

Сроки обмена IPD

Запросы IPD можно подавать в CSL не ранее, чем через 12 месяцев после публикации результатов этого исследования в виде статьи, размещенной на общедоступном веб-сайте.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы могут быть сделаны только группами систематического обзора или добросовестными исследователями, чье предполагаемое использование IPD носит некоммерческий характер и было одобрено внутренним комитетом по обзору.

Запрос IPD не будет рассматриваться CSL, за исключением случаев, когда предлагаемый исследовательский вопрос направлен на ответ на важный и неизвестный вопрос медицинской науки или ухода за пациентами, как это определено внутренним комитетом по рассмотрению CSL.

Запрашивающая сторона должна заключить соответствующее соглашение об обмене данными, прежде чем IPD станет доступным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться