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Pharmacocinétique, innocuité et tolérabilité de CSL760, une globuline hyperimmune anti-SARS-CoV-2 intraveineuse, chez des sujets adultes en bonne santé

9 décembre 2021 mis à jour par: CSL Behring

Une étude monocentrique, de phase 1, à dose unique croissante et ouverte pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de CSL760, une globuline hyperimmune anti-SARS-CoV-2 intraveineuse, chez des sujets adultes en bonne santé

CSL760 est un produit hyperimmun humain de la fraction purifiée d'immunoglobuline gamma (IgG) du plasma humain contenant des anticorps neutralisants polyvalents contre le SRAS-CoV-2 (coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère). CSL évalue le CSL760 comme immunothérapie passive pour le COVID-19 (Coronavirus Disease 2019).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie, SA 5000
        • CMAX Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 à 65 ans
  • Les sujets féminins doivent être ménopausés ou avoir un test de grossesse négatif
  • Poids corporel compris entre ≥ 50 kg et ≤ 100 kg et indice de masse corporelle ≥ 18 à ≤ 32 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'insuffisance rénale aiguë ou chronique, de thromboembolie, de maladie respiratoire chronique, de syndrome de méningite aseptique ou de maux de tête ou de migraines sévères récurrents.
  • Test de sérologie virale positif pour les anticorps du VIH -1/2, l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ou les anticorps du virus de l'hépatite C
  • Test de sérologie virale positif pour les anticorps SARS-CoV-2
  • A reçu des vaccins viraux ou bactériens vivants dans les 8 semaines
  • Preuve d'une infection active actuelle.
  • Malignité connue ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
  • Sujet féminin en âge de procréer ou sujet masculin fertile n'utilisant pas ou ne voulant pas utiliser une méthode de contraception à double barrière acceptable pour éviter une grossesse pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CSL760 (faible dose)
Administré en perfusion intraveineuse
Biologique: CSL760
Une globuline hyperimmune anti-SARS-CoV-2 intraveineuse
Autres noms:
  • Immunoglobuline-FV COVID-19
EXPÉRIMENTAL: CSL760 (forte dose)
Administré en perfusion intraveineuse
Biologique: CSL760
Une globuline hyperimmune anti-SARS-CoV-2 intraveineuse
Autres noms:
  • Immunoglobuline-FV COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration totale d'immunoglobuline (IgG) de CSL760
Délai: À 0, 0, 5, 1, 2, 6, 12, 24 et 48 heures et 7, 14, 28, 49 et 91 jours après la fin de la perfusion IV
À 0, 0, 5, 1, 2, 6, 12, 24 et 48 heures et 7, 14, 28, 49 et 91 jours après la fin de la perfusion IV
Concentration maximale (Cmax) de CSL760
Délai: Jusqu'à 91 jours après la fin de la perfusion IV
Jusqu'à 91 jours après la fin de la perfusion IV
Temps de Cmax (tmax) de CSL760
Délai: Jusqu'à 91 jours après la fin de la perfusion IV
Jusqu'à 91 jours après la fin de la perfusion IV
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps 0 à la dernière concentration mesurable (AUC0-last) de CSL760
Délai: Jusqu'à 91 jours après la fin de la perfusion IV
Jusqu'à 91 jours après la fin de la perfusion IV

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du début de la perfusion jusqu'à 91 jours
Du début de la perfusion jusqu'à 91 jours
Pourcentage de sujets avec des EIAT
Délai: Du début de la perfusion jusqu'à 91 jours
Du début de la perfusion jusqu'à 91 jours
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du début de la perfusion jusqu'à 91 jours
Du début de la perfusion jusqu'à 91 jours
Pourcentage de sujets atteints d'EIG
Délai: Du début de la perfusion jusqu'à 91 jours
Du début de la perfusion jusqu'à 91 jours
Nombre de sujets présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives qui sont signalées comme des événements indésirables (EI)
Délai: Du début de la perfusion jusqu'à 91 jours
Du début de la perfusion jusqu'à 91 jours
Pourcentage de sujets présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives signalées comme des EI
Délai: Du début de la perfusion jusqu'à 91 jours
Du début de la perfusion jusqu'à 91 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, CSL Innovation Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 février 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

9 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

20 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSL760_1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

CSL examinera les demandes de partage de données individuelles sur les patients (DPI) provenant de groupes d'examen systématique ou de chercheurs de bonne foi. Pour plus d'informations sur le processus et les exigences de soumission d'une demande de partage volontaire de données pour IPD, veuillez contacter CSL à clinicaltrials@cslbehring.com.

La confidentialité spécifique au pays applicable et d'autres lois et réglementations seront prises en compte et peuvent empêcher le partage d'IPD.

Si la demande est approuvée et que le chercheur a signé un accord de partage de données approprié, l'IPD qui a été anonymisé de manière appropriée sera disponible.

Délai de partage IPD

Les demandes d'IPD peuvent être soumises à CSL au plus tôt 12 mois après la publication des résultats de cette étude via un article mis à disposition sur un site Internet public.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes ne peuvent être faites que par des groupes d'examen systématique ou des chercheurs de bonne foi dont l'utilisation proposée de l'IPD est de nature non commerciale et a été approuvée par un comité d'examen interne.

Une demande d'IPD ne sera pas prise en compte par CSL à moins que la question de recherche proposée ne cherche à répondre à une question importante et inconnue sur les sciences médicales ou sur les soins aux patients, telle que déterminée par le comité d'examen interne de CSL.

La partie requérante doit signer un accord de partage de données approprié avant que l'IPD ne soit mis à disposition.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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