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Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do CSL760, uma Globulina Hiperimune Anti-SARS-CoV-2 Intravenosa, em Adultos Saudáveis

9 de dezembro de 2021 atualizado por: CSL Behring

Um único centro, fase 1, dose única ascendente, estudo aberto para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do CSL760, uma globulina hiperimune intravenosa anti-SARS-CoV-2, em indivíduos adultos saudáveis

O CSL760 é um produto hiperimune humano da fração de imunoglobulina gama (IgG) purificada do plasma humano contendo anticorpos neutralizantes polivalentes para SARS-CoV-2 (coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave). A CSL está avaliando o CSL760 como uma imunoterapia passiva para COVID-19 (Coronavirus Disease 2019).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, SA 5000
        • CMAX Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino de 18 a 65 anos
  • Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou ter um teste de gravidez negativo
  • Peso corporal na faixa de ≥ 50 kg e ≤ 100 kg e índice de massa corporal ≥ 18 a ≤ 32 kg/m2

Critério de exclusão:

  • História de insuficiência renal aguda ou crônica, tromboembolismo, doença respiratória crônica, síndrome de meningite asséptica ou dores de cabeça ou enxaquecas graves recorrentes.
  • Teste de sorologia viral positiva para anticorpo HIV -1/2, antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C
  • Teste de sorologia viral positivo para anticorpos SARS-CoV-2
  • Recebeu qualquer vacina viral ou bacteriana viva dentro de 8 semanas
  • Evidência de infecção ativa atual.
  • Malignidade conhecida ou história de malignidade nos últimos 5 anos
  • Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar ou indivíduo do sexo masculino fértil que não usa ou não deseja usar um método contraceptivo de dupla barreira aceitável para evitar a gravidez durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CSL760 (dose baixa)
Administrado como uma infusão intravenosa
Biológico: CSL760
Uma globulina hiperimune anti-SARS-CoV-2 intravenosa
Outros nomes:
  • COVID-19 Imunoglobulina-VF
EXPERIMENTAL: CSL760 (dose alta)
Administrado como uma infusão intravenosa
Biológico: CSL760
Uma globulina hiperimune anti-SARS-CoV-2 intravenosa
Outros nomes:
  • COVID-19 Imunoglobulina-VF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração total de imunoglobulina (IgG) de CSL760
Prazo: Em 0,0,5,1,2,6,12,24 e 48 horas, e 7,14,28,49 e 91 dias após o término da infusão IV
Em 0,0,5,1,2,6,12,24 e 48 horas, e 7,14,28,49 e 91 dias após o término da infusão IV
Concentração máxima (Cmax) de CSL760
Prazo: Até 91 dias após o término da infusão IV
Até 91 dias após o término da infusão IV
Tempo de Cmax (tmax) de CSL760
Prazo: Até 91 dias após o término da infusão IV
Até 91 dias após o término da infusão IV
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-último) de CSL760
Prazo: Até 91 dias após o término da infusão IV
Até 91 dias após o término da infusão IV

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Do início da infusão até 91 dias
Do início da infusão até 91 dias
Porcentagem de indivíduos com TEAEs
Prazo: Do início da infusão até 91 dias
Do início da infusão até 91 dias
Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do início da infusão até 91 dias
Do início da infusão até 91 dias
Porcentagem de indivíduos com SAEs
Prazo: Do início da infusão até 91 dias
Do início da infusão até 91 dias
Número de indivíduos com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que são relatadas como eventos adversos (EAs)
Prazo: Do início da infusão até 91 dias
Do início da infusão até 91 dias
Porcentagem de indivíduos com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que são relatadas como EAs
Prazo: Do início da infusão até 91 dias
Do início da infusão até 91 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSL Behring

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, CSL Innovation Pty Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

9 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

9 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSL760_1001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A CSL considerará solicitações para compartilhar Dados de Pacientes Individuais (IPD) de grupos de revisão sistemática ou pesquisadores de boa-fé. Para obter informações sobre o processo e os requisitos para enviar uma solicitação voluntária de compartilhamento de dados para IPD, entre em contato com a CSL em Clinicaltrials@cslbehring.com.

A privacidade específica do país aplicável e outras leis e regulamentos serão considerados e podem impedir o compartilhamento de IPD.

Se a solicitação for aprovada e o pesquisador tiver assinado um acordo de compartilhamento de dados apropriado, o IPD que foi devidamente anonimizado estará disponível.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de IPD podem ser enviadas à CSL não antes de 12 meses após a publicação dos resultados deste estudo por meio de um artigo disponibilizado em um site público.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações só podem ser feitas por grupos de revisão sistemática ou pesquisadores de boa-fé cujo uso proposto do IPD não seja de natureza comercial e tenha sido aprovado por um comitê interno de revisão.

Uma solicitação de IPD não será considerada pela CSL, a menos que a questão de pesquisa proposta procure responder a uma ciência médica significativa e desconhecida ou a uma questão de atendimento ao paciente, conforme determinado pelo comitê interno de revisão da CSL.

A parte solicitante deve assinar um contrato de compartilhamento de dados apropriado antes que o IPD seja disponibilizado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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