Laskimonsisäisen SARS-CoV-2-hyperimmuuniglobuliinin, CSL760:n, farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys terveillä aikuisilla
torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: CSL Behring
Yksi keskus, vaihe 1, yksi nouseva annos, avoin tutkimus CSL760:n, suonensisäisen SARS-CoV-2-hyperimmuuniglobuliinin, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi terveillä aikuisilla
CSL760 on ihmisen plasman puhdistetun gamma-immunoglobuliinin (IgG) fraktion ihmisen hyperimmuunituote, joka sisältää SARS-CoV-2:ta (vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2) neutraloivia polyvalentteja vasta-aineita.
CSL arvioi CSL760:n passiivisena immunoterapiana COVID-19:lle (Coronavirus Disease 2019).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, SA 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-65 vuotta
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia tai heillä on oltava negatiivinen raskaustesti
- ruumiinpaino ≥ 50 kg ja ≤ 100 kg ja niiden painoindeksi on ≥ 18 - ≤ 32 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, tromboembolia, krooninen hengityselinsairaus, aseptinen aivokalvontulehdus tai toistuva vakava päänsärky tai migreeni.
- Positiivinen virusserologinen testi HIV -1/2 -vasta-aineelle, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle
- Positiivinen virusserologinen testi SARS-CoV-2-vasta-aineille
- Sai kaikki elävät virus- tai bakteerirokotteet 8 viikon sisällä
- Todisteet nykyisestä aktiivisesta infektiosta.
- Tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen tai hedelmällinen mies, joka ei käytä tai ei halua käyttää hyväksyttävää kaksoisestemenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CSL760 (pieni annos)
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
|
Laskimonsisäinen SARS-CoV-2-hyperimmuuniglobuliini
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: CSL760 (suuri annos)
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
|
Laskimonsisäinen SARS-CoV-2-hyperimmuuniglobuliini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CSL760:n immunoglobuliinin (IgG) kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia sekä 7, 14, 28, 49 ja 91 päivää IV-infuusion päättymisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia sekä 7, 14, 28, 49 ja 91 päivää IV-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax) CSL760
Aikaikkuna: Jopa 91 päivää IV-infuusion päättymisen jälkeen
|
Jopa 91 päivää IV-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
CSL760:n Cmax-aika (tmax).
Aikaikkuna: Jopa 91 päivää IV-infuusion päättymisen jälkeen
|
Jopa 91 päivää IV-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan CSL760:n pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Jopa 91 päivää IV-infuusion päättymisen jälkeen
|
Jopa 91 päivää IV-infuusion päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Infuusion alusta 91 päivään asti
|
Infuusion alusta 91 päivään asti
|
|
TEAE-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Infuusion alusta 91 päivään asti
|
Infuusion alusta 91 päivään asti
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Infuusion alusta 91 päivään asti
|
Infuusion alusta 91 päivään asti
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on SAE
Aikaikkuna: Infuusion alusta 91 päivään asti
|
Infuusion alusta 91 päivään asti
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia, jotka on raportoitu haittatapahtumina (AE)
Aikaikkuna: Infuusion alusta 91 päivään asti
|
Infuusion alusta 91 päivään asti
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia, jotka on raportoitu haittavaikutuksina
Aikaikkuna: Infuusion alusta 91 päivään asti
|
Infuusion alusta 91 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, CSL Innovation Pty Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSL760_1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
CSL harkitsee yksittäisten potilastietojen (IPD) jakamispyyntöjä systemaattisilta tarkasteluryhmiltä tai vilpittömältä tutkijoilta. Lisätietoja IPD:n vapaaehtoisen tiedonjakamispyynnön prosessista ja vaatimuksista saat ottamalla yhteyttä CSL:ään osoitteessa klinikka@cslbehring.com.
Sovellettavat maakohtaiset tietosuoja- ja muut lait ja määräykset otetaan huomioon, ja ne voivat estää IPD:n jakamisen.
Jos pyyntö hyväksytään ja tutkija on tehnyt asianmukaisen tiedonjakosopimuksen, IPD, joka on asianmukaisesti anonymisoitu, on käytettävissä.
IPD-jaon aikakehys
IPD-pyynnöt voidaan lähettää CSL:lle aikaisintaan 12 kuukauden kuluttua tämän tutkimuksen tulosten julkaisemisesta julkisella verkkosivustolla julkaistun artikkelin kautta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyyntöjä voivat tehdä vain systemaattiset arviointiryhmät tai vilpittömät tutkijat, joiden ehdotettu IPD:n käyttö on luonteeltaan ei-kaupallista ja jonka sisäinen arviointikomitea on hyväksynyt.
CSL ei käsittele IPD-pyyntöä, ellei ehdotetulla tutkimuskysymyksellä pyritä vastaamaan CSL:n sisäisen arviointikomitean määrittelemään merkittävään ja tuntemattomaan lääketieteen tai potilaiden hoitoon liittyvään kysymykseen.
Pyynnön esittävän osapuolen on solmittava asianmukainen tietojen yhteiskäyttösopimus ennen kuin IPD on saatavilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .