Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost CSL760, nitrožilního anti-SARS-CoV-2 hyperimunního globulinu, u zdravých dospělých jedinců
9. prosince 2021 aktualizováno: CSL Behring
Jedno centrum, fáze 1, s jednou stoupající dávkou, otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti CSL760, intravenózního anti-SARS-CoV-2 hyperimunního globulinu, u zdravých dospělých subjektů
CSL760 je lidský hyperimunní produkt purifikované frakce gama imunoglobulinu (IgG) lidské plazmy obsahující polyvalentní neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2 (koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu).
CSL vyhodnocuje CSL760 jako pasivní imunoterapii pro COVID-19 (Coronavirus Disease 2019).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, SA 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
- Ženy musí být po menopauze nebo mít negativní těhotenský test
- Tělesná hmotnost v rozmezí ≥ 50 kg a ≤ 100 kg a index tělesné hmotnosti ≥ 18 až ≤ 32 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronické selhání ledvin, tromboembolismus, chronické respirační onemocnění, syndrom aseptické meningitidy nebo opakující se silné bolesti hlavy nebo migrény v anamnéze.
- Pozitivní virový sérologický test na protilátku HIV-1/2, povrchový antigen viru hepatitidy B nebo protilátku proti viru hepatitidy C
- Pozitivní virový sérologický test na protilátky SARS-CoV-2
- Obdrželi jakékoli živé virové nebo bakteriální očkování do 8 týdnů
- Důkaz aktuální aktivní infekce.
- Známá malignita nebo malignita v anamnéze za posledních 5 let
- Žena ve fertilním věku nebo fertilní muž buď nepoužívají nebo nejsou ochotni používat přijatelnou dvoubariérovou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CSL760 (nízká dávka)
Podává se jako intravenózní infuze
|
Intravenózní anti-SARS-CoV-2 hyperimunní globulin
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CSL760 (vysoká dávka)
Podává se jako intravenózní infuze
|
Intravenózní anti-SARS-CoV-2 hyperimunní globulin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková koncentrace imunoglobulinu (IgG) CSL760
Časové okno: V 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24 a 48 hodinách a 7, 14, 28, 49 a 91 dnech po ukončení IV infuze
|
V 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24 a 48 hodinách a 7, 14, 28, 49 a 91 dnech po ukončení IV infuze
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) CSL760
Časové okno: Až 91 dní po ukončení IV infuze
|
Až 91 dní po ukončení IV infuze
|
|
Čas Cmax (tmax) CSL760
Časové okno: Až 91 dní po ukončení IV infuze
|
Až 91 dní po ukončení IV infuze
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) CSL760
Časové okno: Až 91 dní po ukončení IV infuze
|
Až 91 dní po ukončení IV infuze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku infuze do 91 dnů
|
Od začátku infuze do 91 dnů
|
|
Procento subjektů s TEAE
Časové okno: Od začátku infuze do 91 dnů
|
Od začátku infuze do 91 dnů
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od začátku infuze do 91 dnů
|
Od začátku infuze do 91 dnů
|
|
Procento subjektů s SAE
Časové okno: Od začátku infuze do 91 dnů
|
Od začátku infuze do 91 dnů
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými laboratorními abnormalitami, které jsou hlášeny jako nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od začátku infuze do 91 dnů
|
Od začátku infuze do 91 dnů
|
|
Procento subjektů s klinicky významnými laboratorními abnormalitami, které jsou hlášeny jako AE
Časové okno: Od začátku infuze do 91 dnů
|
Od začátku infuze do 91 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, CSL Innovation Pty Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. února 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSL760_1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
CSL zváží žádosti o sdílení individuálních údajů o pacientech (IPD) od skupin pro systematické hodnocení nebo od výzkumníků v dobré víře. Chcete-li získat informace o procesu a požadavcích pro podání žádosti o dobrovolné sdílení údajů pro IPD, kontaktujte prosím CSL na adrese clinictrials@cslbehring.com.
Budou zváženy příslušné zákony a předpisy o ochraně osobních údajů specifické pro danou zemi a další zákony a předpisy, které mohou zabránit sdílení IPD.
Pokud je žádost schválena a výzkumný pracovník uzavřel příslušnou dohodu o sdílení údajů, bude k dispozici IPD, která byla náležitě anonymizována.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o IPD mohou být zaslány ČSL nejdříve 12 měsíců po zveřejnění výsledků této studie prostřednictvím článku zpřístupněného na veřejné webové stránce.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti mohou podávat pouze systematické revizní skupiny nebo bona-fide výzkumní pracovníci, jejichž navrhované použití IPD je nekomerční povahy a bylo schváleno interní revizní komisí.
Žádost o IPD nebude CSL posuzována, pokud se navrhovaná výzkumná otázka nesnaží odpovědět na významnou a neznámou lékařskou vědu nebo otázku týkající se péče o pacienty, jak stanoví interní revizní komise CSL.
Před zpřístupněním IPD musí žádající strana uzavřít příslušnou smlouvu o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .