건강한 성인 피험자에서 정주용 항-SARS-CoV-2 과면역 글로불린인 CSL760의 약동학, 안전성 및 내약성
2021년 12월 9일 업데이트: CSL Behring
단일 센터, 1상, 단일 상승 용량, 건강한 성인 피험자에서 정맥 항-SARS-CoV-2 과면역 글로불린 CSL760의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
CSL760은 SARS-CoV-2(중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2)에 대한 다가 중화 항체를 포함하는 인간 혈장의 정제된 감마 면역글로불린(IgG) 분획의 인간 과면역 제품입니다.
CSL은 CSL760을 COVID-19(Coronavirus Disease 2019)에 대한 수동 면역 요법으로 평가하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Adelaide, 호주, SA 5000
- CMAX Clinical Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 남성 또는 여성
- 여성 피험자는 폐경 후이거나 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 체중이 ≥ 50kg~≤ 100kg이고 체질량 지수가 ≥ 18~≤ 32kg/m2
제외 기준:
- 급성 또는 만성 신부전, 혈전색전증, 만성 호흡기 질환, 무균성 수막염 증후군 또는 재발성 심한 두통이나 편두통의 병력.
- HIV -1/2 항체, B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 바이러스 혈청 검사
- SARS-CoV-2 항체에 대한 양성 바이러스 혈청 검사
- 8주 이내에 살아있는 바이러스 또는 세균 백신 접종을 받은 경우
- 현재 활성 감염의 증거.
- 알려진 악성 종양 또는 지난 5년 동안의 악성 병력
- 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 이중 장벽 피임법을 사용하지 않거나 사용할 의사가 없는 가임기 여성 피험자 또는 가임 남성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSL760(저용량)
정맥주사로 투여
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정맥 항-SARS-CoV-2 과면역 글로불린
다른 이름들:
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실험적: CSL760(고용량)
정맥주사로 투여
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정맥 항-SARS-CoV-2 과면역 글로불린
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CSL760의 총 면역글로불린(IgG) 농도
기간: IV 주입 종료 후 0,0.5,1,2,6,12,24 및 48시간 및 7,14,28,49 및 91일에
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IV 주입 종료 후 0,0.5,1,2,6,12,24 및 48시간 및 7,14,28,49 및 91일에
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CSL760의 최대 농도(Cmax)
기간: IV 주입 종료 후 최대 91일
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IV 주입 종료 후 최대 91일
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CSL760의 Cmax(tmax) 시간
기간: IV 주입 종료 후 최대 91일
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IV 주입 종료 후 최대 91일
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시간 0부터 CSL760의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: IV 주입 종료 후 최대 91일
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IV 주입 종료 후 최대 91일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 주입 시작부터 91일까지
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주입 시작부터 91일까지
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TEAE가 있는 피험자의 백분율
기간: 주입 시작부터 91일까지
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주입 시작부터 91일까지
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심각한 유해 사례(SAE)가 있는 피험자 수
기간: 주입 시작부터 91일까지
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주입 시작부터 91일까지
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SAE가 있는 피험자의 비율
기간: 주입 시작부터 91일까지
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주입 시작부터 91일까지
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부작용(AE)으로 보고된 임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 피험자 수
기간: 주입 시작부터 91일까지
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주입 시작부터 91일까지
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AE로 보고된 임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 피험자의 백분율
기간: 주입 시작부터 91일까지
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주입 시작부터 91일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, CSL Innovation Pty Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSL760_1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CSL은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자로부터 개별 환자 데이터(IPD)를 공유해 달라는 요청을 고려할 것입니다. IPD에 대한 자발적인 데이터 공유 요청을 제출하기 위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 정보는 clinicaltrials@cslbehring.com으로 CSL에 문의하십시오.
해당 국가별 개인 정보 보호 및 기타 법률 및 규정을 고려하여 IPD 공유를 방지할 수 있습니다.
요청이 승인되고 연구원이 적절한 데이터 공유 계약을 체결한 경우 적절하게 익명화된 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 요청은 공개 웹사이트에서 사용할 수 있는 기사를 통해 이 연구 결과가 게시된 후 12개월 이내에 CSL에 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 사용 제안이 본질적으로 비상업적이며 내부 검토 위원회의 승인을 받은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자만 요청을 할 수 있습니다.
제안된 연구 질문이 CSL의 내부 검토 위원회에서 결정한 바와 같이 중요하고 알려지지 않은 의학 또는 환자 치료 질문에 대한 답변을 추구하지 않는 한 CSL은 IPD 요청을 고려하지 않습니다.
요청 당사자는 IPD를 사용할 수 있게 되기 전에 적절한 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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