Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av CSL760, et intravenøst anti-SARS-CoV-2 hyperimmunglobulin, hos friske voksne personer
9. desember 2021 oppdatert av: CSL Behring
Et enkelt senter, fase 1, enkelt stigende dose, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til CSL760, et intravenøst anti-SARS-CoV-2 hyperimmun globulin, hos friske voksne personer
CSL760 er et humant hyperimmunprodukt av den rensede gamma-immunoglobulin (IgG)-fraksjonen av humant plasma som inneholder polyvalente nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2).
CSL evaluerer CSL760 som en passiv immunterapi for COVID-19 (Coronavirus Disease 2019).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, SA 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 til 65 år
- Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale eller ha en negativ graviditetstest
- Kroppsvekt i området ≥ 50 kg og ≤ 100 kg og har en kroppsmasseindeks på ≥ 18 til ≤ 32 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akutt eller kronisk nyresvikt, tromboemboli, kronisk luftveissykdom, aseptisk meningittsyndrom eller tilbakevendende alvorlig hodepine eller migrene.
- Positiv viral serologitest for HIV -1/2 antistoff, hepatitt B virus overflateantigen eller hepatitt C virus antistoff
- Positiv viral serologitest for SARS-CoV-2-antistoffer
- Mottok alle levende virale eller bakterielle vaksinasjoner innen 8 uker
- Bevis på nåværende aktiv infeksjon.
- Kjent malignitet eller en historie med malignitet de siste 5 årene
- Kvinnelig forsøksperson i fertil alder eller fertil mannlig forsøksperson som enten ikke bruker eller ikke er villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode med dobbel barriere for å unngå graviditet under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CSL760 (lav dose)
Administreres som en intravenøs infusjon
|
Et intravenøst anti-SARS-CoV-2 hyperimmun globulin
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: CSL760 (høy dose)
Administreres som en intravenøs infusjon
|
Et intravenøst anti-SARS-CoV-2 hyperimmun globulin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total immunoglobulin (IgG) konsentrasjon av CSL760
Tidsramme: Ved 0,0,5,1,2,6,12,24 og 48 timer, og 7,14,28,49 og 91 dager etter avsluttet IV-infusjon
|
Ved 0,0,5,1,2,6,12,24 og 48 timer, og 7,14,28,49 og 91 dager etter avsluttet IV-infusjon
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av CSL760
Tidsramme: Inntil 91 dager etter avsluttet IV-infusjon
|
Inntil 91 dager etter avsluttet IV-infusjon
|
|
Tid for Cmax (tmax) for CSL760
Tidsramme: Inntil 91 dager etter avsluttet IV-infusjon
|
Inntil 91 dager etter avsluttet IV-infusjon
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste) av CSL760
Tidsramme: Inntil 91 dager etter avsluttet IV-infusjon
|
Inntil 91 dager etter avsluttet IV-infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra start av infusjon opptil 91 dager
|
Fra start av infusjon opptil 91 dager
|
|
Prosent av fag med TEAE
Tidsramme: Fra start av infusjon opptil 91 dager
|
Fra start av infusjon opptil 91 dager
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra start av infusjon opptil 91 dager
|
Fra start av infusjon opptil 91 dager
|
|
Prosent av forsøkspersoner med SAE
Tidsramme: Fra start av infusjon opptil 91 dager
|
Fra start av infusjon opptil 91 dager
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante laboratorieavvik som er rapportert som uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra start av infusjon opptil 91 dager
|
Fra start av infusjon opptil 91 dager
|
|
Prosent av forsøkspersoner med klinisk signifikante laboratorieavvik som er rapportert som AE
Tidsramme: Fra start av infusjon opptil 91 dager
|
Fra start av infusjon opptil 91 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, CSL Innovation Pty Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. februar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Immunoglobuliner
Andre studie-ID-numre
- CSL760_1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
CSL vil vurdere forespørsler om å dele individuelle pasientdata (IPD) fra systematiske gjennomgangsgrupper eller godtroende forskere. For informasjon om prosessen og kravene for å sende inn en frivillig forespørsel om datadeling for IPD, vennligst kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.
Gjeldende landsspesifikke personvern og andre lover og forskrifter vil bli vurdert og kan forhindre deling av IPD.
Hvis forespørselen godkjennes og forskeren har utført en passende datadelingsavtale, vil IPD som er riktig anonymisert være tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
IPD-forespørsler kan sendes til CSL tidligst 12 måneder etter publisering av resultatene av denne studien via en artikkel som er gjort tilgjengelig på et offentlig nettsted.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler kan kun fremsettes av systematiske vurderingsgrupper eller godtroende forskere hvis foreslåtte bruk av IPD er ikke-kommersiell av natur og er godkjent av en intern vurderingskomité.
En IPD-forespørsel vil ikke bli vurdert av CSL med mindre det foreslåtte forskningsspørsmålet søker å svare på et betydelig og ukjent medisinsk vitenskapelig eller pasientbehandlingsspørsmål som bestemt av CSLs interne revisjonskomité.
Anmodende part må utføre en passende datadelingsavtale før IPD vil bli gjort tilgjengelig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .