Farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van CSL760, een intraveneuze anti-SARS-CoV-2 hyperimmune globuline, bij gezonde volwassen proefpersonen
9 december 2021 bijgewerkt door: CSL Behring
Een single-center, fase 1, single-ascending dose, open-label studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van CSL760, een intraveneuze anti-SARS-CoV-2 hyperimmune globuline, bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
CSL760 is een humaan hyperimmuunproduct van de gezuiverde gamma-immunoglobuline (IgG)-fractie van menselijk plasma die polyvalente neutraliserende antilichamen tegen SARS-CoV-2 (ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2) bevat.
CSL evalueert CSL760 als een passieve immunotherapie voor COVID-19 (Coronavirus Disease 2019).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, SA 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot 65 jaar
- Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn of een negatieve zwangerschapstest hebben
- Lichaamsgewicht tussen ≥ 50 kg en ≤ 100 kg en een body mass index van ≥ 18 tot ≤ 32 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van acuut of chronisch nierfalen, trombo-embolie, chronische ademhalingsziekte, aseptisch meningitissyndroom of terugkerende ernstige hoofdpijn of migraine.
- Positieve virale serologische test voor HIV -1/2 antilichaam, hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen of hepatitis C-virus antilichaam
- Positieve virale serologische test voor SARS-CoV-2-antilichamen
- Binnen 8 weken levende virale of bacteriële vaccinaties ontvangen
- Bewijs van huidige actieve infectie.
- Bekende maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden of vruchtbare mannelijke proefpersoon die geen aanvaardbare anticonceptiemethode met dubbele barrière gebruikt of niet wil gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CSL760 (lage dosis)
Toegediend als een intraveneus infuus
|
Een intraveneuze anti-SARS-CoV-2 hyperimmune globuline
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: CSL760 (hoge dosis)
Toegediend als een intraveneus infuus
|
Een intraveneuze anti-SARS-CoV-2 hyperimmune globuline
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale immunoglobuline (IgG) concentratie van CSL760
Tijdsspanne: Op 0,0,5,1,2,6,12,24 en 48 uur, en 7,14,28,49 en 91 dagen na het einde van de IV-infusie
|
Op 0,0,5,1,2,6,12,24 en 48 uur, en 7,14,28,49 en 91 dagen na het einde van de IV-infusie
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van CSL760
Tijdsspanne: Tot 91 dagen na het einde van de IV-infusie
|
Tot 91 dagen na het einde van de IV-infusie
|
|
Tijd van Cmax (tmax) van CSL760
Tijdsspanne: Tot 91 dagen na het einde van de IV-infusie
|
Tot 91 dagen na het einde van de IV-infusie
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-last) van CSL760
Tijdsspanne: Tot 91 dagen na het einde van de IV-infusie
|
Tot 91 dagen na het einde van de IV-infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de infusie tot 91 dagen
|
Vanaf het begin van de infusie tot 91 dagen
|
|
Percentage proefpersonen met TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de infusie tot 91 dagen
|
Vanaf het begin van de infusie tot 91 dagen
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de infusie tot 91 dagen
|
Vanaf het begin van de infusie tot 91 dagen
|
|
Percentage proefpersonen met SAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de infusie tot 91 dagen
|
Vanaf het begin van de infusie tot 91 dagen
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante laboratoriumafwijkingen die zijn gerapporteerd als ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de infusie tot 91 dagen
|
Vanaf het begin van de infusie tot 91 dagen
|
|
Percentage proefpersonen met klinisch significante laboratoriumafwijkingen die zijn gerapporteerd als AE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de infusie tot 91 dagen
|
Vanaf het begin van de infusie tot 91 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, CSL Innovation Pty Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 februari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSL760_1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
CSL zal verzoeken om het delen van individuele patiëntgegevens (IPD) van systematische beoordelingsgroepen of bonafide onderzoekers in overweging nemen. Neem voor informatie over het proces en de vereisten voor het indienen van een vrijwillig verzoek tot het delen van gegevens voor IPD contact op met CSL via clinicaltrials@cslbehring.com.
Toepasselijke landspecifieke privacy- en andere wet- en regelgeving zullen in overweging worden genomen en kunnen het delen van IPD voorkomen.
Als het verzoek wordt goedgekeurd en de onderzoeker een passende overeenkomst voor het delen van gegevens heeft gesloten, zal een IPD die op de juiste manier is geanonimiseerd beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-verzoeken kunnen niet eerder dan 12 maanden na publicatie van de resultaten van dit onderzoek bij CSL worden ingediend via een artikel dat beschikbaar is op een openbare website.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken mogen alleen worden gedaan door systematische beoordelingsgroepen of bonafide onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de IPD niet-commercieel van aard is en is goedgekeurd door een interne beoordelingscommissie.
Een IPD-verzoek wordt door CSL niet in overweging genomen, tenzij de voorgestelde onderzoeksvraag een antwoord probeert te bieden op een belangrijke en onbekende vraag uit de medische wetenschap of patiëntenzorg, zoals vastgesteld door de interne beoordelingscommissie van CSL.
De verzoekende partij moet een passende overeenkomst voor het delen van gegevens sluiten voordat IPD beschikbaar wordt gesteld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .