Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von CSL760, einem intravenösen Anti-SARS-CoV-2-Hyperimmunglobulin, bei gesunden erwachsenen Probanden

9. Dezember 2021 aktualisiert von: CSL Behring

Eine offene Einzelzentrumsstudie der Phase 1 mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von CSL760, einem intravenösen Anti-SARS-CoV-2-Hyperimmunglobulin, bei gesunden erwachsenen Probanden

CSL760 ist ein menschliches Hyperimmunprodukt aus der gereinigten Gamma-Immunglobulin (IgG)-Fraktion von menschlichem Plasma, das polyvalente neutralisierende Antikörper gegen SARS-CoV-2 (Coronavirus 2 mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom) enthält. CSL evaluiert CSL760 als passive Immuntherapie für COVID-19 (Coronavirus Disease 2019).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5000
        • CMAX Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Weibliche Probanden müssen postmenopausal sein oder einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Körpergewicht im Bereich von ≥ 50 kg und ≤ 100 kg und einen Body-Mass-Index von ≥ 18 bis ≤ 32 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von akutem oder chronischem Nierenversagen, Thromboembolie, chronischer Atemwegserkrankung, aseptischem Meningitis-Syndrom oder wiederkehrenden starken Kopfschmerzen oder Migräne.
  • Positiver viraler serologischer Test auf HIV-1/2-Antikörper, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper
  • Positiver viraler Serologietest auf SARS-CoV-2-Antikörper
  • Innerhalb von 8 Wochen alle Lebendimpfungen gegen Viren oder Bakterien erhalten
  • Hinweise auf eine aktuelle aktive Infektion.
  • Bekannte bösartige Erkrankung oder eine bösartige Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren
  • Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter oder fruchtbares männliches Subjekt, das entweder keine akzeptable Doppelbarriere-Verhütungsmethode anwendet oder nicht bereit ist, diese anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CSL760 (niedrige Dosis)
Wird als intravenöse Infusion verabreicht
Biologisch: CSL760
Ein intravenöses Anti-SARS-CoV-2-Hyperimmunglobulin
Andere Namen:
  • COVID-19-Immunglobulin-VF
EXPERIMENTAL: CSL760 (hohe Dosis)
Wird als intravenöse Infusion verabreicht
Biologisch: CSL760
Ein intravenöses Anti-SARS-CoV-2-Hyperimmunglobulin
Andere Namen:
  • COVID-19-Immunglobulin-VF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamt-Immunglobulin (IgG)-Konzentration von CSL760
Zeitfenster: 0, 0, 5, 1, 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden sowie 7, 14, 28, 49 und 91 Tage nach Ende der IV-Infusion
0, 0, 5, 1, 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden sowie 7, 14, 28, 49 und 91 Tage nach Ende der IV-Infusion
Maximale Konzentration (Cmax) von CSL760
Zeitfenster: Bis zu 91 Tage nach Ende der IV-Infusion
Bis zu 91 Tage nach Ende der IV-Infusion
Zeit von Cmax (tmax) von CSL760
Zeitfenster: Bis zu 91 Tage nach Ende der IV-Infusion
Bis zu 91 Tage nach Ende der IV-Infusion
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von CSL760
Zeitfenster: Bis zu 91 Tage nach Ende der IV-Infusion
Bis zu 91 Tage nach Ende der IV-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion bis zu 91 Tagen
Vom Beginn der Infusion bis zu 91 Tagen
Prozentsatz der Probanden mit TEAEs
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion bis zu 91 Tagen
Vom Beginn der Infusion bis zu 91 Tagen
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion bis zu 91 Tagen
Vom Beginn der Infusion bis zu 91 Tagen
Prozentsatz der Probanden mit SAEs
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion bis zu 91 Tagen
Vom Beginn der Infusion bis zu 91 Tagen
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Laboranomalien, die als unerwünschte Ereignisse (UE) gemeldet werden
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion bis zu 91 Tagen
Vom Beginn der Infusion bis zu 91 Tagen
Prozentsatz der Probanden mit klinisch signifikanten Laboranomalien, die als UE gemeldet werden
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion bis zu 91 Tagen
Vom Beginn der Infusion bis zu 91 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, CSL Innovation Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSL760_1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

CSL berücksichtigt Anfragen zur Weitergabe individueller Patientendaten (IPD) von systematischen Überprüfungsgruppen oder seriösen Forschern. Für Informationen zum Verfahren und zu den Anforderungen für die Einreichung einer freiwilligen Datenfreigabeanfrage für IPD wenden Sie sich bitte an CSL unter Clinicaltrials@cslbehring.com.

Geltende länderspezifische Datenschutzgesetze und andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Weitergabe von IPD verhindern.

Wenn der Antrag genehmigt wird und der Forscher eine entsprechende Vereinbarung zur Datenweitergabe getroffen hat, stehen IPDs zur Verfügung, die entsprechend anonymisiert wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Anträge können bei CSL frühestens 12 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie über einen Artikel auf einer öffentlichen Website eingereicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge können nur von systematischen Prüfgruppen oder seriösen Forschern gestellt werden, deren geplante Nutzung des IPD nicht-kommerzieller Natur ist und von einem internen Prüfausschuss genehmigt wurde.

Ein IPD-Antrag wird von CSL nicht berücksichtigt, es sei denn, die vorgeschlagene Forschungsfrage zielt darauf ab, eine wichtige und unbekannte medizinische Wissenschaft oder Frage zur Patientenversorgung zu beantworten, wie vom internen Prüfungsausschuss von CSL festgelegt.

Die anfragende Partei muss eine entsprechende Datenfreigabevereinbarung abschließen, bevor IPD zur Verfügung gestellt wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren