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心血管疾患患者におけるレジスタンストレーニング (RT in CVD)

2020年11月18日 更新者：General Hospital Murska Sobota

心臓リハビリテーションを受けている冠動脈疾患および心不全患者におけるレジスタンストレーニング

この研究では、冠状動脈疾患患者と心不全患者が、有酸素インターバルトレーニングと高強度レジスタンストレーニングの組み合わせ、有酸素インターバルトレーニングと低強度レジスタンストレーニングの組み合わせ、有酸素インターバルトレーニングの3つのトレーニンググループにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

運動ベースの心臓リハビリテーション プログラムでは、主に有酸素運動法が使用されていますが、筋力トレーニングは運動中の心血管反応 (心拍数と血圧) に関連する安全上の懸念のため、心血管疾患患者には推奨されていません。 このような懸念とは対照的に、最近の血行力学研究では、低強度の抵抗トレーニング (>40 % 1-RM) と比較して、高強度の抵抗トレーニング (>70 % 1-RM) の方が血圧と心拍数が低いことが報告されています。 さらに、最新のメタ分析では、レジスタンストレーニングと標準的な有酸素インターバルトレーニングを組み合わせた方が、健康のいくつかの側面において有酸素トレーニング単独よりも優れていることが実証されました。

しかし、トレーニング介入の設計には依然として大きな不均一性があり、また、高強度レジスタンストレーニングと有酸素トレーニングを組み合わせた身体パフォーマンス（有酸素能力、筋力、バランス）、身体組成、生活の質に対する効果をさらに解明するための研究もまだ不足しています。 、罹患率、死亡率など。 したがって、この研究の目的は、有酸素インターバルサイクリング（50％〜80％）と組み合わせた、高負荷（70％〜80％1-RM）と低負荷（30％〜40％1-RM）のレジスタンストレーニングの効果を調べることでした。冠動脈疾患患者および心不全患者におけるベースライン ピーク出力の %)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロベニア
      • Murska Sobota、スロベニア、9000
        • 募集
        • Division of Cardiology, General Hospital Murska Sobota
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tim Kambič, MKin
        • 副調査官：
          • Vedran Hadžić, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Jerneja Farkaš Lainščak, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Nejc Šarabon, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -臨床事象（急性冠症候群および/または経皮的冠動脈インターベンション後1か月以上）または冠動脈造影検査および/またはを伴う文書化されたCADを有する安定した患者
  • 駆出率の低下が記録されている安定した心不全患者（＞40～45％）
  • 年齢 > 18 歳
  • NYHAクラスI～III
  • 心肺運動負荷試験（心電図異常なし）

除外基準:

  • 不安定なCHD
  • 非補償型HF
  • 制御不能な不整脈
  • 重度の症候性大動脈弁狭窄症
  • 急性心筋炎、心内膜炎、または心膜炎
  • 大動脈解離
  • マルファン症候群
  • 筋骨格系の制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：高負荷耐性トレーニングを備えた有酸素インターバルトレーニング
患者は「有酸素トレーニングと高負荷レジスタンストレーニングを組み合わせたグループ」にランダムに割り付けられる。
他の：有酸素インターバルトレーニングと高強度のレジスタンストレーニングを組み合わせた
研究群に登録された患者は、有酸素インターバルトレーニング（ベースライン心肺検査で得られたピークパワーの50％～80％の強度でサイクリングを5インターバル）と高強度のレジスタンストレーニング（下肢3セット）を組み合わせた12週間を実施する。 1 回の繰り返し最大値 (1-RM) の 70 % ～ 80 % の強度で押します。
他の名前：
  • 有酸素および高強度の筋力トレーニング
アクティブコンパレータ：低負荷抵抗トレーニングによる有酸素インターバルトレーニング
患者は「有酸素トレーニングと低負荷抵抗トレーニングを組み合わせたグループ」にランダムに割り付けられます。
他の：有酸素インターバルトレーニングと低強度のレジスタンストレーニングを組み合わせた
研究群に登録された患者は、有酸素インターバルトレーニング（ベースライン心肺検査で得られたピークパワーの50％～80％の強度でサイクリングを5インターバル）と高強度レジスタンストレーニング（下肢3セット）を組み合わせた12週間を実施する。 30 % ～ 40 % 1-RM) の強度で押します。
他の名前：
  • 有酸素および低強度の筋力トレーニング
アクティブコンパレータ：有酸素インターバルトレーニング
患者は無作為に「有酸素運動トレーニンググループ」に振り分けられる。
他の：有酸素インターバルトレーニング
研究群に登録された患者は、12週間の有酸素インターバルトレーニング（ベースライン心肺検査で得られたピークパワーの50％～80％の強度でサイクリングを5インターバル）を実施する。
他の名前：
  • 有酸素トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大有酸素能力の変化
時間枠：ベースラインと比較した12週間後の最大有酸素能力の変化
VO2 max の変化として測定 (ml/kg/min)
ベースラインと比較した12週間後の最大有酸素能力の変化
膝伸筋の最大随意収縮の変化
時間枠：ベースラインと比較した12週間後の最大等尺性トルクの変化
膝伸筋の最大等尺性トルクの変化として測定
ベースラインと比較した12週間後の最大等尺性トルクの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価の変更 (HOMA-IR)
時間枠：ベースラインと比較した12週間後のHOMA-IRの変化
HOMA IR の変化として測定 (%)
ベースラインと比較した12週間後のHOMA-IRの変化
血糖値の変化
時間枠：ベースラインと比較した12週間後の血糖値の変化
血糖値の変化として測定 (mmol/L)
ベースラインと比較した12週間後の血糖値の変化
インスリンレベルの変化
時間枠：ベースラインと比較した12週間後のインスリンレベルの変化
インスリンレベルの変化として測定
ベースラインと比較した12週間後のインスリンレベルの変化
高負荷および低負荷負荷運動中の最高血圧の変化
時間枠：介入の最初と最後の週のベースライン（運動前）と比較した、レジスタンス運動中の最高血圧の変化
ベースライン（運動前）値と比較した、レジスタンス運動中の最高血圧の変化として測定されます。
介入の最初と最後の週のベースライン（運動前）と比較した、レジスタンス運動中の最高血圧の変化
高負荷および低負荷負荷運動時の拡張期血圧の変化
時間枠：介入の最初と最後の週のベースライン（運動前）と比較した、レジスタンス運動中の拡張期血圧の変化
ベースライン（運動前）と比較した、レジスタンス運動中の拡張期血圧の変化として測定されます。
介入の最初と最後の週のベースライン（運動前）と比較した、レジスタンス運動中の拡張期血圧の変化
高負荷および低負荷負荷運動中の心拍数の変化
時間枠：介入の最初と最後の週のベースライン（運動前）と比較した、レジスタンス運動中の心拍数の変化
ベースライン（運動前）と比較したレジスタンス運動中の心拍数の変化として測定されます。
介入の最初と最後の週のベースライン（運動前）と比較した、レジスタンス運動中の心拍数の変化
高負荷および低負荷抵抗運動中の知覚運動量の評価の変化
時間枠：介入の最初と最後の週内のベースライン（運動前）と比較した、レジスタンス運動中の知覚された運動の評価（スコア 0 ～ 10、0 ～ 運動なし、10 ～ 最大運動）の変化
ベースライン（運動前）と比較した、レジスタンス運動中の知覚された運動量の評価（0 ～ 10）の変化として測定されます。
介入の最初と最後の週内のベースライン（運動前）と比較した、レジスタンス運動中の知覚された運動の評価（スコア 0 ～ 10、0 ～ 運動なし、10 ～ 最大運動）の変化
Short Physical Performance Battery (SPPB) 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと比較した、12 週間後のショート フィジカル パフォーマンス バッテリー テストの合計スコアの変化 (0 - 悪い結果、12 - 最も良い結果)
ベースラインと比較した12週間後のSPPBポイントの変化として測定
ベースラインと比較した、12 週間後のショート フィジカル パフォーマンス バッテリー テストの合計スコアの変化 (0 - 悪い結果、12 - 最も良い結果)
「Up and Go」テストの時間変更
時間枠：ベースラインと比較した、12 週間後の「Up and Go」テストの秒数の変化
「Up and Go」テストで時間の変化として測定
ベースラインと比較した、12 週間後の「Up and Go」テストの秒数の変化
握力テストの推移（kg）
時間枠：ベースラインと比較した12週間後の握力テストのkgの変化
握力テストのkg変化で測定
ベースラインと比較した12週間後の握力テストのkgの変化
アームカールテストの変化（回数）
時間枠：ベースラインと比較した12週間後のアームカールテストの繰り返し回数の変化
アームカールテストの繰り返し回数の変化として測定
ベースラインと比較した12週間後のアームカールテストの繰り返し回数の変化
立位テストの時間の変更
時間枠：ベースラインと比較した、12 週間後の座位から起立までのテストの秒数の変化
着座および立位テストの時間の変化として測定
ベースラインと比較した、12 週間後の座位から起立までのテストの秒数の変化
片脚ヒールレイズテストの変化（反復回数）
時間枠：ベースラインと比較した、12週間後の片脚かかと上げテストの繰り返し回数の変化
片足かかと上げテストの繰り返し回数の変化として測定
ベースラインと比較した、12週間後の片脚かかと上げテストの繰り返し回数の変化
総エネルギー消費量の変化
時間枠：ベースラインと比較した12週間後のkcalの変化
加速度データを使用してkcalの変化として測定
ベースラインと比較した12週間後のkcalの変化
座りっぱなしの活動レベルの変化
時間枠：ベースラインと比較した、12週間後の座りっぱなしの活動時間の変化
加速度計データを使用して、座りっぱなしの活動レベルに費やした時間の変化として測定
ベースラインと比較した、12週間後の座りっぱなしの活動時間の変化
中程度から激しい身体活動レベルの変化
時間枠：ベースラインと比較した、12週間後の中程度から激しい身体活動の分数の変化
加速度測定データを使用して、中程度から激しい身体活動レベルで費やした時間の変化として測定されます。
ベースラインと比較した、12週間後の中程度から激しい身体活動の分数の変化
バックスクラッチテストの変更点
時間枠：ベースラインと比較した12週間後のバックスクラッチテストのcm単位の変化
バックスクラッチテストの変化をcm単位で測定
ベースラインと比較した12週間後のバックスクラッチテストのcm単位の変化
椅子の着座およびリーチテストの変更
時間枠：ベースラインと比較した、12 週間後の椅子座位およびリーチテストの cm の変化
椅子の着座およびリーチテストの変化を cm 単位で測定
ベースラインと比較した、12 週間後の椅子座位およびリーチテストの cm の変化
コウノトリバランステストの変化
時間枠：ベースラインと比較した12週間後のコウノトリバランステストの秒数の変化
コウノトリバランステストの秒単位の変化として測定
ベースラインと比較した12週間後のコウノトリバランステストの秒数の変化
健康関連の生活の質に関する短い形式のアンケート (SF-12) の変更
時間枠：ベースラインと比較した、12週間後の健康関連の短文12項目のスコアの変化（12ポイント - 最低スコア、47ポイント）
SF-12のスコア変化として計測
ベースラインと比較した、12週間後の健康関連の短文12項目のスコアの変化（12ポイント - 最低スコア、47ポイント）
患者健康アンケートスコアの変化（PHQ-9）
時間枠：ベースラインと比較した12週間後の患者の健康9項目アンケートのスコアの変化(0ポイント-最良の結果、27ポイント-最悪の結果)
PHQ-9アンケートのポイント変化として計測
ベースラインと比較した12週間後の患者の健康9項目アンケートのスコアの変化(0ポイント-最良の結果、27ポイント-最悪の結果)
呼吸器交換率（RER）の変化
時間枠：ベースラインと比較した 12 週間後の変化率 (%)
心肺運動テスト中のRERの変化率として測定
ベースラインと比較した 12 週間後の変化率 (%)
Ve/VCO2スロープ比の変化
時間枠：ベースラインと比較した12週間後のVE/VCO2スロープ比の変化
VE/VCO2 スロープの変化として測定
ベースラインと比較した12週間後のVE/VCO2スロープ比の変化
腫瘍壊死因子α（TNF-α）レベルの変化
時間枠：ベースラインと比較した12週間後のTNF-αレベルの変化
TNF-αの変化として測定
ベースラインと比較した12週間後のTNF-αレベルの変化
インターロイキン 6 (IL-6) レベルの変化
時間枠：ベースラインと比較した12週間後のIL-6レベルの変化
IL-6レベルの変化として測定
ベースラインと比較した12週間後のIL-6レベルの変化
ヒト成長ホルモン (hGH) レベルの変化
時間枠：ベースラインと比較した12週間後のhGHレベルの変化
HGHレベルの変化として測定
ベースラインと比較した12週間後のhGHレベルの変化
成長因子 1 (IGF-1) などのインスリンの変化
時間枠：ベースラインと比較した12週間後のIGF-1レベルの変化
IGF-1レベルの変化として測定
ベースラインと比較した12週間後のIGF-1レベルの変化
N末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の変化
時間枠：ベースラインと比較した12週間後のNT-proBNPレベルの変化
NT-proBNPレベルの変化として測定
ベースラインと比較した12週間後のNT-proBNPレベルの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

General Hospital Murska Sobota

協力者

University of Primorska
University of Ljubljana

捜査官

  • 主任研究者：Mitja Lainščak, MD, PhD、General Hospital Murska Sobota; University of Ljubljana, Faculty of Medicine
  • 主任研究者：Tim Kambič, MKin、General Hospital Murska Sobota; University of Ljubljana, Faculty of Sport

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年11月23日

一次修了 (予想される)

2021年6月30日

研究の完了 (予想される)

2021年11月26日

試験登録日

最初に提出

2020年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月18日

最初の投稿 (実際)

2020年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月18日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GH-MS-CVD-RT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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