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Allenamento di resistenza nei pazienti con malattie cardiovascolari (RT in CVD)

18 novembre 2020 aggiornato da: General Hospital Murska Sobota

Allenamento di resistenza nei pazienti con malattia coronarica e insufficienza cardiaca sottoposti a riabilitazione cardiaca

In questo studio i pazienti con malattia coronarica e i pazienti con insufficienza cardiaca verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi di allenamento: allenamento a intervalli aerobico combinato con allenamento di resistenza ad alta intensità, allenamento a intervalli aerobico combinato con allenamento di resistenza a bassa intensità e allenamento a intervalli aerobico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I programmi di riabilitazione cardiaca basati sull'esercizio hanno utilizzato prevalentemente modalità di esercizio aerobico-dinamico, mentre l'allenamento di resistenza è stato scoraggiato nei pazienti con malattie cardiovascolari, a causa di problemi di sicurezza legati alla risposta cardiovascolare (frequenza cardiaca e pressione sanguigna) durante lo sforzo. Contrariamente a tali preoccupazioni, recenti studi emodinamici hanno riportato una pressione sanguigna e una frequenza cardiaca inferiori durante l'allenamento di resistenza ad alta intensità (>70% 1-RM) rispetto all'allenamento di resistenza a intensità inferiore (>40% 1-RM). Inoltre, l'ultima meta-analisi ha dimostrato che l'allenamento di resistenza combinato con l'interval training aerobico standard è stato superiore al solo allenamento aerobico in diversi aspetti della salute.

Tuttavia, esiste ancora un'enorme eterogeneità nella progettazione degli interventi di allenamento, inoltre mancano ancora studi per chiarire ulteriormente gli effetti dell'allenamento di resistenza ad alta intensità combinato con l'allenamento aerobico sulla prestazione fisica (capacità aerobica, forza muscolare, equilibrio), composizione corporea, qualità della vita , morbilità, mortalità, ecc. Pertanto, lo scopo di questo studio era di esaminare gli effetti dell'allenamento di resistenza ad alto (70%-80% 1-RM) rispetto a carichi bassi (30%-40% 1-RM) in combinazione con cicli aerobici a intervalli (50%-80% 1-RM) % della potenza di picco al basale) in pazienti con malattia coronarica e pazienti con insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Murska Sobota, Slovenia, 9000
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, General Hospital Murska Sobota
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tim Kambič, MKin
        • Sub-investigatore:
          • Vedran Hadžić, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jerneja Farkaš Lainščak, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nejc Šarabon, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti stabili con CAD documentata con evento clinico (>1 mese dopo sindrome coronarica acuta e/o intervento coronarico percutaneo) o coronarografia e/o
  • Pazienti con scompenso cardiaco stabile con frazione di eiezione ridotta documentata (>40-45%)
  • età >18 anni
  • Classe NYHA I-III
  • Test da sforzo cardiopolmonare senza anomalie ECG

Criteri di esclusione:

  • CHD instabile
  • HF scompensato
  • Aritmie incontrollate
  • Stenosi aortica grave e sintomatica
  • Miocardite acuta, endocardite o pericardite
  • Dissezione aortica
  • Sindrome di Marfan
  • Limitazioni muscoloscheletriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interval training aerobico con allenamento di resistenza ad alto carico
Paziente da randomizzare in "allenamento aerobico combinato con gruppo di allenamento di resistenza ad alto carico".
Altro: Intervallo di allenamento aerobico combinato con allenamento di resistenza ad alta intensità
I pazienti arruolati nel braccio dello studio eseguiranno 12 settimane di allenamento a intervalli aerobico combinato (5 intervalli di ciclismo all'intensità del 50% -80% della potenza di picco ottenuta al test cardiopolmonare di base) combinato con un allenamento di resistenza ad alta intensità (3 serie di gambe premere all'intensità del 70%-80% di una ripetizione massima (1-RM)).
Altri nomi:
  • Allenamento della forza aerobico e ad alta intensità
Comparatore attivo: Interval training aerobico con allenamento di resistenza a basso carico
Paziente da randomizzare in "allenamento aerobico combinato con gruppo di allenamento di resistenza a basso carico".
Altro: Intervallo di allenamento aerobico combinato con allenamento di resistenza a bassa intensità
I pazienti arruolati nel braccio dello studio eseguiranno 12 settimane di allenamento a intervalli aerobico combinato (5 intervalli di ciclismo all'intensità del 50%-80% della potenza di picco ottenuta al test cardiopolmonare di base) combinato con un allenamento di resistenza ad alta intensità (3 serie di gambe premere all'intensità del 30%-40% 1-RM).
Altri nomi:
  • Allenamento della forza aerobico e a bassa intensità
Comparatore attivo: Intervallo di allenamento aerobico
Paziente da randomizzare nel "gruppo di allenamento aerobico".
Altro: Intervallo di allenamento aerobico
I pazienti arruolati nel braccio dello studio eseguiranno 12 settimane di interval training aerobico (5 intervalli di ciclismo all'intensità del 50% -80% della potenza di picco ottenuta al test cardiopolmonare di base).
Altri nomi:
  • Allenamento aerobico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità aerobica massima
Lasso di tempo: Variazione della capacità aerobica massima a 12 settimane rispetto al basale
Misurato come variazione del VO2 max (ml/kg/min)
Variazione della capacità aerobica massima a 12 settimane rispetto al basale
Variazione della massima contrazione volontaria degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione della coppia isometrica massima a 12 settimane rispetto al basale
Misurato come variazione della massima coppia isometrica degli estensori del ginocchio
Variazione della coppia isometrica massima a 12 settimane rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Variazione di HOMA-IR a 12 settimane rispetto al basale
Misurato come variazione di HOMA IR (%)
Variazione di HOMA-IR a 12 settimane rispetto al basale
Variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Variazione dei livelli di glucosio a 12 settimane rispetto al basale
Misurato come variazione dei livelli di glucosio (mmol/L)
Variazione dei livelli di glucosio a 12 settimane rispetto al basale
Variazione dei livelli di insulina
Lasso di tempo: Variazione dei livelli di insulina a 12 settimane rispetto al basale
Misurato come variazione dei livelli di insulina
Variazione dei livelli di insulina a 12 settimane rispetto al basale
Variazione della pressione arteriosa sistolica durante l'esercizio di resistenza ad alto e basso carico
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa sistolica durante l'esercizio di resistenza rispetto al basale (pre-esercizio) entro la prima e l'ultima settimana dell'intervento
Misurato come variazione della pressione arteriosa sistolica durante l'esercizio di resistenza rispetto ai valori basali (pre-esercizio).
Variazione della pressione arteriosa sistolica durante l'esercizio di resistenza rispetto al basale (pre-esercizio) entro la prima e l'ultima settimana dell'intervento
Variazione della pressione arteriosa diastolica durante l'esercizio di resistenza ad alto e basso carico
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa diastolica durante l'esercizio di resistenza rispetto al basale (pre-esercizio) entro la prima e l'ultima settimana dell'intervento
Misurato come variazione della pressione arteriosa diastolica durante l'esercizio di resistenza rispetto al basale (pre-esercizio)
Variazione della pressione arteriosa diastolica durante l'esercizio di resistenza rispetto al basale (pre-esercizio) entro la prima e l'ultima settimana dell'intervento
Variazione della frequenza cardiaca durante l'esercizio di resistenza ad alto e basso carico
Lasso di tempo: Variazione della frequenza cardiaca durante l'esercizio di resistenza rispetto al basale (pre-esercizio) entro la prima e l'ultima settimana dell'intervento
Misurato come variazione della frequenza cardiaca durante l'esercizio di resistenza rispetto al basale (pre-esercizio)
Variazione della frequenza cardiaca durante l'esercizio di resistenza rispetto al basale (pre-esercizio) entro la prima e l'ultima settimana dell'intervento
Variazione della valutazione dello sforzo percepito durante l'esercizio di resistenza ad alto e basso carico
Lasso di tempo: Modifica della valutazione dello sforzo percepito (punteggio 0-10, 0-nessun sforzo, 10-sforzo massimo) durante l'esercizio di resistenza rispetto al basale (pre-esercizio) entro la prima e l'ultima settimana dell'intervento
Misurato come variazione della valutazione dello sforzo percepito (0-10) durante l'esercizio di resistenza rispetto al basale (pre-esercizio)
Modifica della valutazione dello sforzo percepito (punteggio 0-10, 0-nessun sforzo, 10-sforzo massimo) durante l'esercizio di resistenza rispetto al basale (pre-esercizio) entro la prima e l'ultima settimana dell'intervento
Variazione del punteggio totale di Short Physical Performance Battery (SPPB).
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale del test della batteria Short Physical Performance (0-il risultato peggiore, 12- il miglior risultato) dopo 12 settimane rispetto al basale
Misurato come variazione dei punti dell'SPPB dopo 12 settimane rispetto al basale
Variazione del punteggio totale del test della batteria Short Physical Performance (0-il risultato peggiore, 12- il miglior risultato) dopo 12 settimane rispetto al basale
Modifica dell'orario del test "Up and Go".
Lasso di tempo: Variazione in secondi del test "Up and Go" dopo 12 settimane rispetto al basale
Misurato come cambio di tempo (s) nel test "Up and Go".
Variazione in secondi del test "Up and Go" dopo 12 settimane rispetto al basale
Variazione del test di forza della presa (kg)
Lasso di tempo: Variazione in kg del test di forza della presa dopo 12 settimane rispetto al basale
Misurato come variazione di kg nel test di forza della presa
Variazione in kg del test di forza della presa dopo 12 settimane rispetto al basale
Variazione nel test Arm curl (numero di ripetizioni)
Lasso di tempo: Variazione del numero di ripetizioni del test Arm curl dopo 12 settimane rispetto al basale
Misurato come variazione del numero di ripetizioni nel test Arm curl
Variazione del numero di ripetizioni del test Arm curl dopo 12 settimane rispetto al basale
Modifica dell'orario della prova da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Variazione in secondi del test da seduto a in piedi dopo 12 settimane rispetto al basale
Misurato come cambiamento nel tempo (s) del test da seduti e in piedi
Variazione in secondi del test da seduto a in piedi dopo 12 settimane rispetto al basale
Variazione nel test One Leg Heel Raise (numero di ripetizioni)
Lasso di tempo: Variazione del numero di ripetizioni del test di sollevamento del tallone su una gamba dopo 12 settimane rispetto al basale
Misurato come variazione del numero di ripetizioni nel test di sollevamento del tallone su una gamba
Variazione del numero di ripetizioni del test di sollevamento del tallone su una gamba dopo 12 settimane rispetto al basale
Variazione del dispendio energetico totale
Lasso di tempo: Variazione delle kcal dopo 12 settimane rispetto al basale
Misurato come cambiamento in kcal utilizzando i dati accelerometrici
Variazione delle kcal dopo 12 settimane rispetto al basale
Variazione del livello di attività sedentaria
Lasso di tempo: Variazione dei minuti di attività sedentaria dopo 12 settimane rispetto al basale
Misurato come variazione dei minuti trascorsi nel livello di attività sedentaria utilizzando i dati dell'accelerometria
Variazione dei minuti di attività sedentaria dopo 12 settimane rispetto al basale
Variazione del livello di attività fisica da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Variazione dei minuti di attività fisica da moderata a intensa dopo 12 settimane rispetto al basale
Misurato come variazione dei minuti trascorsi in un livello di attività fisica da moderato a intenso utilizzando i dati accelerometrici
Variazione dei minuti di attività fisica da moderata a intensa dopo 12 settimane rispetto al basale
Modifica nel test Back Scratch
Lasso di tempo: Variazione in cm del test Back Scratch dopo 12 settimane rispetto al basale
Misurato come variazione in cm del test Back Scratch
Variazione in cm del test Back Scratch dopo 12 settimane rispetto al basale
Cambio nel test Chair Sit and Reach
Lasso di tempo: Variazione in cm del test Chair sit and Reach dopo 12 settimane rispetto al basale
Misurato come variazione in cm del test Chair Sit and Reach
Variazione in cm del test Chair sit and Reach dopo 12 settimane rispetto al basale
Cambiamento nel test dell'equilibrio della cicogna
Lasso di tempo: Variazione in secondi del test dell'equilibrio Stork dopo 12 settimane rispetto al basale
Misurato come variazione in secondi del test dell'equilibrio della cicogna
Variazione in secondi del test dell'equilibrio Stork dopo 12 settimane rispetto al basale
Cambiamento nel questionario breve sulla qualità della vita correlata alla salute (SF-12)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio del questionario relativo alla salute in forma breve di 12 elementi (12 punti - il punteggio più basso, 47 punti il ​​punteggio più alto) dopo 12 settimane rispetto al basale
Misurato come cambiamento nel punteggio dell'SF-12
Variazione del punteggio del questionario relativo alla salute in forma breve di 12 elementi (12 punti - il punteggio più basso, 47 punti il ​​punteggio più alto) dopo 12 settimane rispetto al basale
Modifica del punteggio del questionario sulla salute dei pazienti (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio del questionario a 9 domande sulla salute del paziente (0 punti - il miglior risultato, 27 punti - il peggior risultato) dopo 12 settimane rispetto al basale
Misurato come cambiamento nei punti del questionario PHQ-9
Variazione del punteggio del questionario a 9 domande sulla salute del paziente (0 punti - il miglior risultato, 27 punti - il peggior risultato) dopo 12 settimane rispetto al basale
Variazione del rapporto di scambio respiratorio (RER)
Lasso di tempo: Variazione in % dopo 12 settimane rispetto al basale
Misurato come variazione percentuale del RER durante il test da sforzo cardiopolmonare
Variazione in % dopo 12 settimane rispetto al basale
Variazione del rapporto di pendenza Ve/VCO2
Lasso di tempo: Variazione del rapporto di pendenza VE/VCO2 dopo 12 settimane rispetto al basale
Misurato come variazione della pendenza VE/VCO2
Variazione del rapporto di pendenza VE/VCO2 dopo 12 settimane rispetto al basale
Variazione del livello del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa).
Lasso di tempo: Variazione del livello di TNF-alfa dopo 12 settimane rispetto al basale
Misurato come variazione di TNF-alfa
Variazione del livello di TNF-alfa dopo 12 settimane rispetto al basale
Variazione del livello di interleuchina 6 (IL-6).
Lasso di tempo: Variazione del livello di IL-6 dopo 12 settimane rispetto al basale
Misurato come cambiamento nel livello di IL-6
Variazione del livello di IL-6 dopo 12 settimane rispetto al basale
Variazione del livello di ormone della crescita umano (hGH).
Lasso di tempo: Variazione del livello di hGH dopo 12 settimane rispetto al basale
Misurato come variazione del livello di hGH
Variazione del livello di hGH dopo 12 settimane rispetto al basale
Variazione del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1)
Lasso di tempo: Variazione del livello di IGF-1 dopo 12 settimane rispetto al basale
Misurato come variazione del livello di IGF-1
Variazione del livello di IGF-1 dopo 12 settimane rispetto al basale
Modifica del peptide natriuretico cerebrale N-terminale-pro (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Variazione del livello di NT-proBNP dopo 12 settimane rispetto al basale
Misurato come variazione del livello di NT-proBNP
Variazione del livello di NT-proBNP dopo 12 settimane rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital Murska Sobota

Collaboratori

University of Primorska
University of Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitja Lainščak, MD, PhD, General Hospital Murska Sobota; University of Ljubljana, Faculty of Medicine
  • Investigatore principale: Tim Kambič, MKin, General Hospital Murska Sobota; University of Ljubljana, Faculty of Sport

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

23 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

26 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GH-MS-CVD-RT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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