Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motstandstrening hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer (RT in CVD)

18. november 2020 oppdatert av: General Hospital Murska Sobota

Motstandstrening i koronararteriesykdom og hjertesviktpasienter som gjennomgår hjerterehabilitering

I denne studien vil koronararteriepasienter og pasienter med hjertesvikt bli tilfeldig fordelt i tre treningsgrupper: kombinert aerob intervalltrening med høyintensitetstrening, kombinert aerob intervalltrening med lavintensitetstrening og aerob intervalltrening.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Treningsbaserte hjerterehabiliteringsprogrammer har hovedsakelig brukt aerobic-dynamiske treningsmodaliteter, mens motstandstrening har blitt frarådet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom, på grunn av sikkerhetsproblemer knyttet til kardiovaskulær respons (puls og blodtrykk) under anstrengelsen. I motsetning til slike bekymringer har nyere hemodynamiske studier rapportert lavere blodtrykk og hjertefrekvens under motstandstrening med høyere intensitet (>70 % 1-RM) sammenlignet med motstandstrening med lavere intensitet (>40 % 1-RM). Videre har den siste metaanalysen vist at kombinert motstandstrening med standard aerob intervalltrening har vært overlegen enn aerob trening alene på flere helseaspekter.

Imidlertid er det fortsatt stor heterogenitet i treningsintervensjonsdesign, og det mangler fortsatt studier for å ytterligere belyse effekten av høyintensitetstrening kombinert med aerobic trening på fysisk ytelse (aerob kapasitet, muskelstyrke, balanse), kroppssammensetning, livskvalitet , sykelighet, dødelighet osv. Derfor var målet med denne studien å undersøke effekten av høy (70%-80% 1-RM) versus lav belastning (30%-40% 1-RM) motstandstrening i kombinasjon med aerob intervallsykling (50% -80) % av baseline peak Power output) hos pasienter med koronararteriesykdom og pasienter med hjertesvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Murska Sobota, Slovenia, 9000
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, General Hospital Murska Sobota
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tim Kambič, MKin
        • Underetterforsker:
          • Vedran Hadžić, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jerneja Farkaš Lainščak, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nejc Šarabon, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabile pasienter med dokumentert CAD med klinisk hendelse (>1 måned etter akutt koronarsyndrom og/eller perkutan koronar intervensjon) eller koronarografi og/eller
  • Stabile hjertesviktpasienter med dokumentert redusert ejeksjonsfraksjon (>40-45 %)
  • alder >18 år
  • NYHA klasse I-III
  • Kardiopulmonell treningstest uten EKG-avvik

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil CHD
  • Dekompensert HF
  • Ukontrollerte arytmier
  • Alvorlig og symptomatisk aortastenose
  • Akutt myokarditt, endokarditt eller perikarditt
  • Aortadisseksjon
  • Marfan syndrom
  • Muskel- og skjelettbegrensninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aerob intervalltrening med motstandstrening med høy belastning
Pasienten skal randomiseres til "kombinert aerobic trening med høy belastning motstandstreningsgruppe".
Annen: Aerob intervalltrening kombinert med motstandstrening med høy intensitet
Pasienter som er registrert i studiedelen vil utføre 12 uker med kombinert aerob intervalltrening (5 intervaller med sykling med en intensitet på 50 %-80 % av toppeffekten oppnådd ved baseline kardiopulmonal testing) kombinert med høyintensitetstrening (3 sett med ben). trykk med en intensitet på 70 % - 80 % av maksimalt én repetisjon (1-RM)).
Andre navn:
  • Aerob og høyintensiv styrketrening
Aktiv komparator: Aerob intervalltrening med motstandstrening med lav belastning
Pasienten skal randomiseres til "kombinert aerobic trening med lav belastning motstandstreningsgruppe".
Annen: Aerob intervalltrening kombinert med motstandstrening med lav intensitet
Pasienter som er registrert i studiedelen vil utføre 12 uker med kombinert aerob intervalltrening (5 intervaller med sykling med en intensitet på 50 %-80 % av toppeffekten oppnådd ved baseline kardiopulmonal testing) kombinert med høyintensitetstrening (3 sett med ben). trykk med en intensitet på 30 % - 40 % 1-RM).
Andre navn:
  • Aerob og lavintensiv styrketrening
Aktiv komparator: Aerob intervalltrening
Pasienten skal randomiseres til "aerobic treningstreningsgruppe".
Annen: Aerob intervalltrening
Pasienter som er registrert i studiedelen vil utføre 12 uker med aerob intervalltrening (5 intervaller med sykling med en intensitet på 50 %-80 % av toppeffekten oppnådd ved baseline kardiopulmonal testing).
Andre navn:
  • Aerobic trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal aerob kapasitet
Tidsramme: Endring i maksimal aerob kapasitet ved 12 uker sammenlignet med baseline
Målt som endring i VO2 maks (ml/kg/min)
Endring i maksimal aerob kapasitet ved 12 uker sammenlignet med baseline
Endring i Maksimal frivillig sammentrekning av kneekstensorer
Tidsramme: Endring i maksimalt isometrisk dreiemoment etter 12 uker sammenlignet med baseline
Målt som endring i maksimalt isometrisk dreiemoment for kneekstensorer
Endring i maksimalt isometrisk dreiemoment etter 12 uker sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Endring i HOMA-IR etter 12 uker sammenlignet med baseline
Målt som endring i HOMA IR (%)
Endring i HOMA-IR etter 12 uker sammenlignet med baseline
Endring i glukosenivåer
Tidsramme: Endring i glukosenivåer etter 12 uker sammenlignet med baseline
Målt som endring i glukosenivåer (mmol/L)
Endring i glukosenivåer etter 12 uker sammenlignet med baseline
Endring i insulinnivåer
Tidsramme: Endring i insulinnivåer etter 12 uker sammenlignet med baseline
Målt som endring i insulinnivåer
Endring i insulinnivåer etter 12 uker sammenlignet med baseline
Endring i systolisk blodtrykk under trening med høy og lav belastningsmotstand
Tidsramme: Endring av systolisk blodtrykk under motstandstrening sammenlignet med baseline (før trening) innen den første og siste uken av intervensjonen
Målt som endring i systolisk blodtrykk under motstandstrening sammenlignet med baseline (før trening) verdier
Endring av systolisk blodtrykk under motstandstrening sammenlignet med baseline (før trening) innen den første og siste uken av intervensjonen
Endring i diastolisk blodtrykk under trening med høy og lav belastningsmotstand
Tidsramme: Endring av diastolisk blodtrykk under motstandstrening sammenlignet med baseline (før trening) innen den første og siste uken av intervensjonen
Målt som endring i diastolisk blodtrykk under motstandstrening sammenlignet med baseline (før trening)
Endring av diastolisk blodtrykk under motstandstrening sammenlignet med baseline (før trening) innen den første og siste uken av intervensjonen
Endring i hjertefrekvens under trening med høy og lav belastningsmotstand
Tidsramme: Endring av hjertefrekvens under motstandstrening sammenlignet med baseline (før trening) innen den første og siste uken av intervensjonen
Målt som endring i hjertefrekvens under motstandstrening sammenlignet med baseline (før trening)
Endring av hjertefrekvens under motstandstrening sammenlignet med baseline (før trening) innen den første og siste uken av intervensjonen
Endring i vurdering av opplevd anstrengelse under trening med høy og lav belastningsmotstand
Tidsramme: Endring av vurdering av opplevd anstrengelse (score 0-10, 0-ingen anstrengelse, 10-maksimal anstrengelse) under motstandstrening sammenlignet med baseline (før trening) innen den første og siste uken av intervensjonen
Målt som endring av vurdering av opplevd anstrengelse (0-10) under motstandstrening sammenlignet med baseline (før trening)
Endring av vurdering av opplevd anstrengelse (score 0-10, 0-ingen anstrengelse, 10-maksimal anstrengelse) under motstandstrening sammenlignet med baseline (før trening) innen den første og siste uken av intervensjonen
Endring i totalpoengsum for kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
Tidsramme: Endring i den totale poengsummen for batteritesten for kort fysisk ytelse (0 - det dårligste resultatet, 12 - det beste resultatet) etter 12 uker sammenlignet med baseline
Målt som endring i punkter av SPPB etter 12 uker sammenlignet med baseline
Endring i den totale poengsummen for batteritesten for kort fysisk ytelse (0 - det dårligste resultatet, 12 - det beste resultatet) etter 12 uker sammenlignet med baseline
Endring i tid for "Up and Go"-testen
Tidsramme: Endring i sekunder av "Up and Go"-testen etter 12 uker sammenlignet med baseline
Målt som endring av tid(er) i "Up and Go"-test
Endring i sekunder av "Up and Go"-testen etter 12 uker sammenlignet med baseline
Endring i grepsstyrketest (kg)
Tidsramme: Endring i kg av Grip styrketest etter 12 uker sammenlignet med baseline
Målt som endring av kg i grepstyrketest
Endring i kg av Grip styrketest etter 12 uker sammenlignet med baseline
Endring i armkrølltest (antall repetisjoner)
Tidsramme: Endring i antall repetisjoner av armkrølletesten etter 12 uker sammenlignet med baseline
Målt som endring av antall repetisjoner i armkrølltest
Endring i antall repetisjoner av armkrølletesten etter 12 uker sammenlignet med baseline
Endring i tid for Sit-til-stå-testen
Tidsramme: Endring i sekunder av Sit-til-stå-testen etter 12 uker sammenlignet med baseline
Målt som endring i tid(er) for Sit- og stå-testen
Endring i sekunder av Sit-til-stå-testen etter 12 uker sammenlignet med baseline
Endring i One Leg Heel Heel Raise-test (antall repetisjoner)
Tidsramme: Endring i antall repetisjoner av One leg hælhevingstest etter 12 uker sammenlignet med baseline
Målt som endring av antall repetisjoner i One leg hælhevningstest
Endring i antall repetisjoner av One leg hælhevingstest etter 12 uker sammenlignet med baseline
Endring i totalt energiforbruk
Tidsramme: Endring i kcal etter 12 uker sammenlignet med baseline
Målt som endring i kcal ved bruk av akselerometridata
Endring i kcal etter 12 uker sammenlignet med baseline
Endring i stillesittende aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring i minutter med stillesittende aktivitet etter 12 uker sammenlignet med baseline
Målt som endring i minutter brukt i stillesittende aktivitetsnivå ved bruk av akselerometridata
Endring i minutter med stillesittende aktivitet etter 12 uker sammenlignet med baseline
Endring i moderat til kraftig fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring i minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet etter 12 uker sammenlignet med baseline
Målt som endring i minutter brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitetsnivå ved bruk av akselerometridata
Endring i minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet etter 12 uker sammenlignet med baseline
Endring i Back Scratch-testen
Tidsramme: Endring i cm av Back Scratch-testen etter 12 uker sammenlignet med baseline
Målt som endring i cm av Back Scratch-testen
Endring i cm av Back Scratch-testen etter 12 uker sammenlignet med baseline
Endring i stolsitte og nå-testen
Tidsramme: Endring i cm av stolens sitte- og rekkeviddetest etter 12 uker sammenlignet med baseline
Målt som endring i cm av stolsitte- og rekkeviddetesten
Endring i cm av stolens sitte- og rekkeviddetest etter 12 uker sammenlignet med baseline
Endring i Stork balansetest
Tidsramme: Endring i sekunder av Stork-balansetesten etter 12 uker sammenlignet med baseline
Målt som endring i sekunder av Stork balansetest
Endring i sekunder av Stork-balansetesten etter 12 uker sammenlignet med baseline
Endring i kortform Helserelatert livskvalitetsspørreskjema (SF-12)
Tidsramme: Endring i poengsum for det korte skjemaet 12 elementer helserelatert spørreskjema (12 poeng - den laveste poengsummen, 47 poeng den høyeste poengsummen) etter 12 uker sammenlignet med baseline
Målt som endring i poengsum for SF-12
Endring i poengsum for det korte skjemaet 12 elementer helserelatert spørreskjema (12 poeng - den laveste poengsummen, 47 poeng den høyeste poengsummen) etter 12 uker sammenlignet med baseline
Endring i pasientens helsespørreskjemascore (PHQ-9)
Tidsramme: Endring i poengsum for pasientens helse 9-elements spørreskjema (0 poeng - det beste resultatet, 27 poeng - det dårligere resultatet) etter 12 uker sammenlignet med baseline
Målt som endring i poeng av PHQ-9 spørreskjema
Endring i poengsum for pasientens helse 9-elements spørreskjema (0 poeng - det beste resultatet, 27 poeng - det dårligere resultatet) etter 12 uker sammenlignet med baseline
Endring i respirasjonsutvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Endring i % etter 12 uker sammenlignet med baseline
Målt som prosent endring av RER under kardiopulmonal treningstest
Endring i % etter 12 uker sammenlignet med baseline
Endring i Ve/VCO2 helningsforhold
Tidsramme: Endring i forholdet mellom VE/VCO2-helling etter 12 uker sammenlignet med baseline
Målt som endring i VE/VCO2-helning
Endring i forholdet mellom VE/VCO2-helling etter 12 uker sammenlignet med baseline
Endring i tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) nivå
Tidsramme: Endring i TNF-alfa-nivå etter 12 uker sammenlignet med baseline
Målt som endring i TNF-alfa
Endring i TNF-alfa-nivå etter 12 uker sammenlignet med baseline
Endring i Interleukin 6 (IL-6) nivå
Tidsramme: Endring i IL-6-nivå etter 12 uker sammenlignet med baseline
Målt som endring i IL-6 nivå
Endring i IL-6-nivå etter 12 uker sammenlignet med baseline
Endring i nivået av humant veksthormon (hGH).
Tidsramme: Endring i hGH-nivå etter 12 uker sammenlignet med baseline
Målt som endring i hGH-nivå
Endring i hGH-nivå etter 12 uker sammenlignet med baseline
Endring i insulin som vekstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: Endring i IGF-1-nivå etter 12 uker sammenlignet med baseline
Målt som endring i IGF-1 nivå
Endring i IGF-1-nivå etter 12 uker sammenlignet med baseline
Endring i N-terminal-pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Endring i NT-proBNP-nivå etter 12 uker sammenlignet med baseline
Målt som endring i NT-proBNP nivå
Endring i NT-proBNP-nivå etter 12 uker sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Hospital Murska Sobota

Samarbeidspartnere

University of Primorska
University of Ljubljana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitja Lainščak, MD, PhD, General Hospital Murska Sobota; University of Ljubljana, Faculty of Medicine
  • Hovedetterforsker: Tim Kambič, MKin, General Hospital Murska Sobota; University of Ljubljana, Faculty of Sport

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

23. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

26. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GH-MS-CVD-RT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere