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Treinamento Resistido em Pacientes com Doenças Cardiovasculares (RT in CVD)

18 de novembro de 2020 atualizado por: General Hospital Murska Sobota

Treinamento Resistido em Pacientes com Doença Arterial Coronariana e Insuficiência Cardíaca em Reabilitação Cardíaca

Neste estudo, pacientes com doença arterial coronariana e pacientes com insuficiência cardíaca serão distribuídos aleatoriamente em três grupos de treinamento: treinamento intervalado aeróbico combinado com treinamento resistido de alta intensidade, treinamento intervalado aeróbico combinado com treinamento resistido de baixa intensidade e treinamento intervalado aeróbico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os programas de reabilitação cardíaca baseados em exercícios têm usado predominantemente modalidades de exercício aeróbico-dinâmico, enquanto o treinamento de resistência tem sido desencorajado em pacientes com doença cardiovascular, devido a preocupações de segurança relacionadas à resposta cardiovascular (frequência cardíaca e pressão arterial) durante o esforço. Ao contrário de tais preocupações, estudos hemodinâmicos recentes relataram pressão arterial e frequência cardíaca mais baixas durante o treinamento de resistência de alta intensidade (>70% 1-RM) em comparação com o treinamento de resistência de baixa intensidade (>40% 1-RM). Além disso, a meta-análise mais recente demonstrou que o treinamento de resistência combinado com o treinamento aeróbico intervalado padrão tem sido superior ao treinamento aeróbico sozinho em vários aspectos da saúde.

No entanto, ainda existe uma enorme heterogeneidade no desenho da intervenção de treinamento, também ainda faltam estudos para melhor elucidar os efeitos do treinamento resistido de alta intensidade combinado com o treinamento aeróbico no desempenho físico (capacidade aeróbica, força muscular, equilíbrio), composição corporal, qualidade de vida , morbidade, mortalidade, etc. Portanto, o objetivo deste estudo foi examinar os efeitos do treinamento de resistência de alta (70%-80% 1-RM) versus cargas baixas (30%-40% 1-RM) em combinação com ciclismo aeróbico intervalado (50%-80 % da saída de potência de pico da linha de base) em pacientes com doença arterial coronariana e pacientes com insuficiência cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Murska Sobota, Eslovênia, 9000
        • Recrutamento
        • Division of Cardiology, General Hospital Murska Sobota
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tim Kambič, MKin
        • Subinvestigador:
          • Vedran Hadžić, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jerneja Farkaš Lainščak, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Nejc Šarabon, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes estáveis ​​com DAC documentada com evento clínico (>1 mês após síndrome coronariana aguda e/ou intervenção coronária percutânea) ou coronariografia e/ou
  • Pacientes com insuficiência cardíaca estável com fração de ejeção reduzida documentada (>40-45%)
  • idade > 18 anos
  • NYHA classe I-III
  • Teste de exercício cardiopulmonar sem anormalidades no ECG

Critério de exclusão:

  • CHD instável
  • IC descompensada
  • Arritmias descontroladas
  • Estenose aórtica grave e sintomática
  • Miocardite aguda, endocardite ou pericardite
  • Dissecção aórtica
  • síndrome de Marfan
  • Limitações musculoesqueléticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treinamento aeróbico intervalado com treinamento de resistência de altas cargas
Paciente a ser randomizado em "grupo de treinamento aeróbico combinado com treinamento resistido de alta carga".
Outro: Treinamento aeróbico intervalado combinado com treinamento de resistência de alta intensidade
Os pacientes inscritos no braço do estudo realizarão 12 semanas de treinamento intervalado aeróbico combinado (5 intervalos de ciclismo na intensidade de 50%-80% do pico de potência obtido no teste cardiopulmonar inicial) combinado com treinamento de resistência de alta intensidade (3 séries de perna pressione na intensidade de 70%-80% de uma repetição máxima (1-RM)).
Outros nomes:
  • Treinamento de força aeróbico e de alta intensidade
Comparador Ativo: Treinamento aeróbico intervalado com treinamento de resistência de cargas baixas
Paciente a ser randomizado em "grupo de treinamento aeróbico combinado com treinamento resistido de cargas baixas".
Outro: Treinamento aeróbico intervalado combinado com treinamento de resistência de baixa intensidade
Os pacientes inscritos no braço do estudo realizarão 12 semanas de treinamento intervalado aeróbico combinado (5 intervalos de ciclismo na intensidade de 50%-80% do pico de potência obtido no teste cardiopulmonar inicial) combinado com treinamento de resistência de alta intensidade (3 séries de perna pressione na intensidade de 30%-40% 1-RM).
Outros nomes:
  • Treinamento de força aeróbico e de baixa intensidade
Comparador Ativo: Treinamento aeróbico intervalado
Paciente a ser randomizado em "grupo de treinamento aeróbico".
Outro: Treinamento aeróbico intervalado
Os pacientes inscritos no braço do estudo realizarão 12 semanas de treinamento aeróbico intervalado (5 intervalos de ciclismo na intensidade de 50%-80% da potência de pico obtida no teste cardiopulmonar inicial).
Outros nomes:
  • Treino aeróbico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade aeróbica máxima
Prazo: Mudança na capacidade aeróbica máxima em 12 semanas em comparação com a linha de base
Medido como alteração no VO2 máximo (ml/kg/min)
Mudança na capacidade aeróbica máxima em 12 semanas em comparação com a linha de base
Mudança na contração voluntária máxima dos extensores do joelho
Prazo: Mudança no torque isométrico máximo em 12 semanas em comparação com a linha de base
Medido como mudança no torque isométrico máximo dos extensores do joelho
Mudança no torque isométrico máximo em 12 semanas em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Alteração no HOMA-IR em 12 semanas em comparação com a linha de base
Medido como mudança em HOMA IR (%)
Alteração no HOMA-IR em 12 semanas em comparação com a linha de base
Alteração nos níveis de glicose
Prazo: Alteração nos níveis de glicose em 12 semanas em comparação com a linha de base
Medido como alteração nos níveis de glicose (mmol/L)
Alteração nos níveis de glicose em 12 semanas em comparação com a linha de base
Alteração nos níveis de insulina
Prazo: Alteração nos níveis de insulina em 12 semanas em comparação com a linha de base
Medido como alteração nos níveis de insulina
Alteração nos níveis de insulina em 12 semanas em comparação com a linha de base
Alteração na pressão arterial sistólica durante exercícios resistidos de alta e baixa carga
Prazo: Alteração da pressão arterial sistólica durante o exercício resistido em comparação com a linha de base (pré-exercício) na primeira e na última semana da intervenção
Medido como alteração na pressão arterial sistólica durante o exercício de resistência em comparação com os valores basais (pré-exercício)
Alteração da pressão arterial sistólica durante o exercício resistido em comparação com a linha de base (pré-exercício) na primeira e na última semana da intervenção
Mudança na pressão arterial diastólica durante o exercício de resistência de alta e baixa carga
Prazo: Alteração da pressão arterial diastólica durante o exercício resistido em comparação com a linha de base (pré-exercício) na primeira e na última semana da intervenção
Medido como alteração na pressão arterial diastólica durante o exercício de resistência em comparação com a linha de base (pré-exercício)
Alteração da pressão arterial diastólica durante o exercício resistido em comparação com a linha de base (pré-exercício) na primeira e na última semana da intervenção
Mudança na frequência cardíaca durante o exercício de resistência de alta e baixa carga
Prazo: Alteração da frequência cardíaca durante o exercício resistido em comparação com a linha de base (pré-exercício) na primeira e na última semana da intervenção
Medido como alteração na frequência cardíaca durante o exercício de resistência em comparação com a linha de base (pré-exercício)
Alteração da frequência cardíaca durante o exercício resistido em comparação com a linha de base (pré-exercício) na primeira e na última semana da intervenção
Mudança na classificação do esforço percebido durante o exercício de resistência de alta e baixa carga
Prazo: Alteração da classificação do esforço percebido (pontuação 0-10, 0-sem esforço, 10-esforço máximo) durante o exercício de resistência em comparação com a linha de base (pré-exercício) na primeira e na última semana da intervenção
Medido como alteração da classificação do esforço percebido (0-10) durante o exercício de resistência em comparação com a linha de base (pré-exercício)
Alteração da classificação do esforço percebido (pontuação 0-10, 0-sem esforço, 10-esforço máximo) durante o exercício de resistência em comparação com a linha de base (pré-exercício) na primeira e na última semana da intervenção
Mudança na pontuação total da Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Alteração na pontuação total do teste de bateria de desempenho físico curto (0 - o pior resultado, 12 - o melhor resultado) após 12 semanas em comparação com a linha de base
Medido como alteração nos pontos do SPPB após 12 semanas em comparação com a linha de base
Alteração na pontuação total do teste de bateria de desempenho físico curto (0 - o pior resultado, 12 - o melhor resultado) após 12 semanas em comparação com a linha de base
Mudança no tempo da prova "Up and Go"
Prazo: Alteração em segundos do teste "Up and Go" após 12 semanas em comparação com a linha de base
Medido como mudança de tempo (s) no teste "Up and Go"
Alteração em segundos do teste "Up and Go" após 12 semanas em comparação com a linha de base
Mudança no teste de força de preensão (kg)
Prazo: Alteração em kg do teste de força de preensão após 12 semanas em comparação com a linha de base
Medido como mudança de kg no teste de força de preensão
Alteração em kg do teste de força de preensão após 12 semanas em comparação com a linha de base
Mudança no teste de flexão de braço (número de repetições)
Prazo: Mudança no número de repetições do teste de flexão de braço após 12 semanas em comparação com a linha de base
Medido como alteração do número de repetições no teste de flexão de braço
Mudança no número de repetições do teste de flexão de braço após 12 semanas em comparação com a linha de base
Mudança no tempo do teste Sentar para Levantar
Prazo: Alteração em segundos do teste de sentar e levantar após 12 semanas em comparação com a linha de base
Medido como alteração no(s) tempo(s) do teste de sentar e levantar
Alteração em segundos do teste de sentar e levantar após 12 semanas em comparação com a linha de base
Mudança no teste One Leg Heel Raise (número de repetições)
Prazo: Alteração no número de repetições do teste de elevação do calcanhar com uma perna após 12 semanas em comparação com a linha de base
Medido como alteração do número de repetições no teste de elevação do calcanhar em uma perna
Alteração no número de repetições do teste de elevação do calcanhar com uma perna após 12 semanas em comparação com a linha de base
Mudança no gasto total de energia
Prazo: Mudança em kcal após 12 semanas em comparação com a linha de base
Medido como alteração em kcal usando dados de acelerometria
Mudança em kcal após 12 semanas em comparação com a linha de base
Mudança no nível de atividade sedentária
Prazo: Mudança em minutos de atividade sedentária após 12 semanas em comparação com a linha de base
Medido como mudança em minutos gastos em nível de atividade sedentária usando dados de acelerometria
Mudança em minutos de atividade sedentária após 12 semanas em comparação com a linha de base
Mudança no nível de atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Mudança em minutos de atividade física moderada a vigorosa após 12 semanas em comparação com a linha de base
Medido como mudança em minutos gastos em nível de atividade física moderada a vigorosa usando dados de acelerometria
Mudança em minutos de atividade física moderada a vigorosa após 12 semanas em comparação com a linha de base
Mudança no teste Back Scratch
Prazo: Alteração em cm do teste Back Scratch após 12 semanas em comparação com a linha de base
Medido como mudança em cm do teste Back Scratch
Alteração em cm do teste Back Scratch após 12 semanas em comparação com a linha de base
Alteração no teste de Sentar e Alcançar na Cadeira
Prazo: Alteração em cm do teste Chair sit and Reach após 12 semanas em comparação com a linha de base
Medido como mudança em cm do teste de Sentar e Alcançar na Cadeira
Alteração em cm do teste Chair sit and Reach após 12 semanas em comparação com a linha de base
Alteração no teste de equilíbrio de Stork
Prazo: Alteração em segundos do teste de equilíbrio de Stork após 12 semanas em comparação com a linha de base
Medido como mudança em segundos do teste de equilíbrio Stork
Alteração em segundos do teste de equilíbrio de Stork após 12 semanas em comparação com a linha de base
Mudança no questionário de qualidade de vida relacionado à saúde de forma abreviada (SF-12)
Prazo: Mudança na pontuação do questionário relacionado à saúde de 12 itens do formulário curto (12 pontos - a pontuação mais baixa, 47 pontos a pontuação mais alta) após 12 semanas em comparação com a linha de base
Medido como mudança na pontuação do SF-12
Mudança na pontuação do questionário relacionado à saúde de 12 itens do formulário curto (12 pontos - a pontuação mais baixa, 47 pontos a pontuação mais alta) após 12 semanas em comparação com a linha de base
Mudança na pontuação do questionário de saúde dos pacientes (PHQ-9)
Prazo: Mudança na pontuação do questionário de 9 itens de saúde do paciente (0 pontos - o melhor resultado, 27 pontos - o pior resultado) após 12 semanas em comparação com a linha de base
Medido como mudança nos pontos do questionário PHQ-9
Mudança na pontuação do questionário de 9 itens de saúde do paciente (0 pontos - o melhor resultado, 27 pontos - o pior resultado) após 12 semanas em comparação com a linha de base
Mudança na Taxa de Troca Respiratória (RER)
Prazo: Alteração em % após 12 semanas em comparação com a linha de base
Medido como variação percentual do RER durante o teste de exercício cardiopulmonar
Alteração em % após 12 semanas em comparação com a linha de base
Alteração na relação de inclinação Ve/VCO2
Prazo: Alteração na proporção de inclinação VE/VCO2 após 12 semanas em comparação com a linha de base
Medido como mudança na inclinação VE/VCO2
Alteração na proporção de inclinação VE/VCO2 após 12 semanas em comparação com a linha de base
Alteração no nível do fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa)
Prazo: Alteração no nível de TNF-alfa após 12 semanas em comparação com a linha de base
Medido como alteração no TNF-alfa
Alteração no nível de TNF-alfa após 12 semanas em comparação com a linha de base
Alteração no nível de interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Alteração no nível de IL-6 após 12 semanas em comparação com a linha de base
Medido como alteração no nível de IL-6
Alteração no nível de IL-6 após 12 semanas em comparação com a linha de base
Alteração no nível do hormônio do crescimento humano (hGH)
Prazo: Alteração no nível de hGH após 12 semanas em comparação com a linha de base
Medido como alteração no nível de hGH
Alteração no nível de hGH após 12 semanas em comparação com a linha de base
Alteração no fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1)
Prazo: Alteração no nível de IGF-1 após 12 semanas em comparação com a linha de base
Medido como alteração no nível de IGF-1
Alteração no nível de IGF-1 após 12 semanas em comparação com a linha de base
Alteração no peptídeo natriurético cerebral N-terminal-pro (NT-proBNP)
Prazo: Alteração no nível de NT-proBNP após 12 semanas em comparação com a linha de base
Medido como alteração no nível de NT-proBNP
Alteração no nível de NT-proBNP após 12 semanas em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

General Hospital Murska Sobota

Colaboradores

University of Primorska
University of Ljubljana

Investigadores

  • Investigador principal: Mitja Lainščak, MD, PhD, General Hospital Murska Sobota; University of Ljubljana, Faculty of Medicine
  • Investigador principal: Tim Kambič, MKin, General Hospital Murska Sobota; University of Ljubljana, Faculty of Sport

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

23 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

26 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GH-MS-CVD-RT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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