Entrenamiento de resistencia en pacientes con enfermedades cardiovasculares (RT in CVD)
18 de noviembre de 2020 actualizado por: General Hospital Murska Sobota
Entrenamiento de resistencia en pacientes con enfermedad arterial coronaria e insuficiencia cardíaca sometidos a rehabilitación cardíaca
En este estudio, los pacientes con enfermedad arterial coronaria y los pacientes con insuficiencia cardíaca serán asignados al azar a tres grupos de entrenamiento: entrenamiento aeróbico interválico combinado con entrenamiento de resistencia de alta intensidad, entrenamiento aeróbico interválico combinado con entrenamiento de resistencia de baja intensidad y entrenamiento aeróbico interválico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los programas de rehabilitación cardíaca basados en ejercicios han utilizado predominantemente modalidades de ejercicio aeróbico-dinámico, mientras que el entrenamiento de fuerza se ha desaconsejado en pacientes con enfermedades cardiovasculares, debido a problemas de seguridad relacionados con la respuesta cardiovascular (frecuencia cardíaca y presión arterial) durante el esfuerzo. Contrariamente a tales preocupaciones, estudios hemodinámicos recientes han informado una presión arterial y frecuencia cardíaca más bajas durante el entrenamiento de resistencia de mayor intensidad (>70 % 1-RM) en comparación con el entrenamiento de resistencia de menor intensidad (>40 % 1-RM). Además, el último metaanálisis ha demostrado que el entrenamiento de fuerza combinado con el entrenamiento aeróbico estándar en intervalos ha sido superior al entrenamiento aeróbico solo en varios aspectos de la salud.
Sin embargo, todavía existe una gran heterogeneidad en el diseño de las intervenciones de entrenamiento, y aún faltan estudios para dilucidar aún más los efectos del entrenamiento de fuerza de alta intensidad combinado con el entrenamiento aeróbico en el rendimiento físico (capacidad aeróbica, fuerza muscular, equilibrio), composición corporal, calidad de vida. , morbilidad, mortalidad, etc. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue examinar los efectos del entrenamiento de fuerza con cargas altas (70%-80% 1-RM) versus cargas bajas (30%-40% 1-RM) en combinación con ciclismo aeróbico interválico (50%-80 % de la salida de potencia pico inicial) en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias y pacientes con insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Murska Sobota, Eslovenia, 9000
- Reclutamiento
- Division of Cardiology, General Hospital Murska Sobota
-
Contacto:
- Mitja Lainščak, MD, PhD
- Correo electrónico: mitja.lainscak@guest.arnes.si
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Contacto:
- Tim Kambič, MKin
- Correo electrónico: tim.kambic@gmail.com
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Investigador principal:
- Tim Kambič, MKin
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Sub-Investigador:
- Vedran Hadžić, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jerneja Farkaš Lainščak, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Nejc Šarabon, PhD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes estables con EAC documentada con evento clínico (>1 mes después de síndrome coronario agudo y/o intervención coronaria percutánea) o coronariografía y/o
- Pacientes con insuficiencia cardíaca estable con fracción de eyección reducida documentada (>40-45 %)
- edad >18 años
- NYHA clase I-III
- Prueba de esfuerzo cardiopulmonar sin anomalías en el ECG
Criterio de exclusión:
- CC inestable
- IC descompensada
- Arritmias no controladas
- Estenosis aórtica severa y sintomática
- Miocarditis aguda, endocarditis o pericarditis
- Disección aórtica
- síndrome de Marfan
- Limitaciones musculoesqueléticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento interválico aeróbico con entrenamiento de resistencia de altas cargas
El paciente será aleatorizado en un "grupo de entrenamiento aeróbico combinado con entrenamiento de resistencia de cargas altas".
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Los pacientes inscritos en el brazo del estudio realizarán 12 semanas de entrenamiento aeróbico interválico combinado (5 intervalos de ciclismo a una intensidad del 50 % al 80 % de la potencia máxima obtenida en la prueba cardiopulmonar inicial) combinado con entrenamiento de resistencia de alta intensidad (3 series de entrenamiento de piernas). presione a la intensidad de 70 %- 80 % de una repetición máxima (1-RM)).
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento interválico aeróbico con entrenamiento de resistencia con cargas bajas
El paciente será aleatorizado en un "grupo de entrenamiento aeróbico combinado con entrenamiento de resistencia de bajas cargas".
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Los pacientes inscritos en el brazo del estudio realizarán 12 semanas de entrenamiento aeróbico interválico combinado (5 intervalos de ciclismo a una intensidad del 50 % al 80 % de la potencia máxima obtenida en la prueba cardiopulmonar inicial) combinado con entrenamiento de resistencia de alta intensidad (3 series de piernas). presione a la intensidad de 30 %- 40 % 1-RM).
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento interválico aeróbico
Paciente que se asignará al azar a un "grupo de entrenamiento de entrenamiento aeróbico".
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Los pacientes inscritos en el brazo del estudio realizarán 12 semanas de entrenamiento aeróbico en intervalos (5 intervalos de ciclismo a una intensidad del 50 % al 80 % de la potencia máxima obtenida en la prueba cardiopulmonar inicial).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad aeróbica máxima
Periodo de tiempo: Cambio en la capacidad aeróbica máxima a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Medido como cambio en VO2 max (ml/kg/min)
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Cambio en la capacidad aeróbica máxima a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Cambio en la contracción voluntaria máxima de extensores de rodilla
Periodo de tiempo: Cambio en el torque isométrico máximo a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Medido como cambio en el par isométrico máximo de los extensores de la rodilla
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Cambio en el torque isométrico máximo a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Cambio en HOMA-IR a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Medido como cambio en HOMA IR (%)
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Cambio en HOMA-IR a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Cambio en los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles de glucosa a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Medido como cambio en los niveles de glucosa (mmol/L)
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Cambio en los niveles de glucosa a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Cambio en los niveles de insulina
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles de insulina a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Medido como cambio en los niveles de insulina
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Cambio en los niveles de insulina a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Cambio en la presión arterial sistólica durante el ejercicio de resistencia de alta y baja carga
Periodo de tiempo: Cambio de la presión arterial sistólica durante el ejercicio de resistencia en comparación con el valor inicial (antes del ejercicio) dentro de la primera y la última semana de la intervención
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Medido como cambio en la presión arterial sistólica durante el ejercicio de fuerza en comparación con los valores de referencia (antes del ejercicio)
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Cambio de la presión arterial sistólica durante el ejercicio de resistencia en comparación con el valor inicial (antes del ejercicio) dentro de la primera y la última semana de la intervención
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Cambio en la presión arterial diastólica durante el ejercicio de resistencia de alta y baja carga
Periodo de tiempo: Cambio de la presión arterial diastólica durante el ejercicio de fuerza en comparación con el valor inicial (antes del ejercicio) dentro de la primera y la última semana de la intervención
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Medido como cambio en la presión arterial diastólica durante el ejercicio de fuerza en comparación con la línea de base (antes del ejercicio)
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Cambio de la presión arterial diastólica durante el ejercicio de fuerza en comparación con el valor inicial (antes del ejercicio) dentro de la primera y la última semana de la intervención
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Cambio en la frecuencia cardíaca durante el ejercicio de resistencia de alta y baja carga
Periodo de tiempo: Cambio de la frecuencia cardíaca durante el ejercicio de fuerza en comparación con la línea de base (pre-ejercicio) dentro de la primera y la última semana de la intervención
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Medido como cambio en la frecuencia cardíaca durante el ejercicio de resistencia en comparación con la línea de base (pre-ejercicio)
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Cambio de la frecuencia cardíaca durante el ejercicio de fuerza en comparación con la línea de base (pre-ejercicio) dentro de la primera y la última semana de la intervención
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Cambio en la calificación del esfuerzo percibido durante el ejercicio de resistencia de carga alta y baja
Periodo de tiempo: Cambio en la calificación del esfuerzo percibido (puntuación 0-10, 0-sin esfuerzo, 10-esfuerzo máximo) durante el ejercicio de fuerza en comparación con el valor inicial (pre-ejercicio) dentro de la primera y la última semana de la intervención
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Medido como cambio en la calificación del esfuerzo percibido (0-10) durante el ejercicio de fuerza en comparación con la línea de base (pre-ejercicio)
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Cambio en la calificación del esfuerzo percibido (puntuación 0-10, 0-sin esfuerzo, 10-esfuerzo máximo) durante el ejercicio de fuerza en comparación con el valor inicial (pre-ejercicio) dentro de la primera y la última semana de la intervención
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Cambio en la puntuación total de la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación total de la prueba de la batería de rendimiento físico breve (0: el peor resultado, 12: el mejor resultado) después de 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Medido como cambio en los puntos del SPPB después de 12 semanas en comparación con la línea de base
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Cambio en la puntuación total de la prueba de la batería de rendimiento físico breve (0: el peor resultado, 12: el mejor resultado) después de 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Cambio en el tiempo de la prueba "Up and Go"
Periodo de tiempo: Cambio en segundos de la prueba "Up and Go" después de 12 semanas en comparación con la línea de base
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Medido como cambio de tiempo (s) en la prueba "Up and Go"
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Cambio en segundos de la prueba "Up and Go" después de 12 semanas en comparación con la línea de base
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Cambio en la prueba de fuerza de agarre (kg)
Periodo de tiempo: Cambio en kg de prueba de fuerza de agarre después de 12 semanas en comparación con la línea de base
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Medido como cambio de kg en la prueba de fuerza de agarre
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Cambio en kg de prueba de fuerza de agarre después de 12 semanas en comparación con la línea de base
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Cambio en la prueba de curl de brazos (número de repeticiones)
Periodo de tiempo: Cambio en el número de repeticiones de la prueba Arm curl después de 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Medido como cambio en el número de repeticiones en la prueba de curl de brazos
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Cambio en el número de repeticiones de la prueba Arm curl después de 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Cambio en el tiempo de la prueba Sit to stand
Periodo de tiempo: Cambio en segundos de la prueba Sit to Stand después de 12 semanas en comparación con la línea de base
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Medido como cambio en el tiempo (s) de la prueba Sit and Stand
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Cambio en segundos de la prueba Sit to Stand después de 12 semanas en comparación con la línea de base
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Cambio en la prueba de elevación de talón con una pierna (número de repeticiones)
Periodo de tiempo: Cambio en el número de repeticiones de la prueba de elevación del talón con una pierna después de 12 semanas en comparación con la línea de base
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Medido como cambio en el número de repeticiones en la prueba de elevación del talón con una pierna
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Cambio en el número de repeticiones de la prueba de elevación del talón con una pierna después de 12 semanas en comparación con la línea de base
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Cambio en el gasto total de energía
Periodo de tiempo: Cambio en kcal después de 12 semanas en comparación con la línea de base
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Medido como cambio en kcal usando datos de acelerometría
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Cambio en kcal después de 12 semanas en comparación con la línea de base
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Cambio en el nivel de actividad sedentaria
Periodo de tiempo: Cambio en minutos de actividad sedentaria después de 12 semanas en comparación con la línea de base
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Medido como cambio en minutos pasados en el nivel de actividad sedentaria utilizando datos de acelerometría
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Cambio en minutos de actividad sedentaria después de 12 semanas en comparación con la línea de base
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Cambio en el nivel de actividad física moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Cambio en minutos de actividad física moderada a vigorosa después de 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Medido como el cambio en los minutos dedicados a un nivel de actividad física de moderado a vigoroso utilizando datos de acelerometría
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Cambio en minutos de actividad física moderada a vigorosa después de 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Cambio en la prueba Back Scratch
Periodo de tiempo: Cambio en cm de la prueba Back Scratch después de 12 semanas en comparación con la línea de base
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Medido como cambio en cm de la prueba Back Scratch
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Cambio en cm de la prueba Back Scratch después de 12 semanas en comparación con la línea de base
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Cambio en la prueba Chair Sit and Reach
Periodo de tiempo: Cambio en cm de la prueba Chair sit and Reach después de 12 semanas en comparación con la línea de base
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Medido como cambio en cm de la prueba Chair Sit and Reach
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Cambio en cm de la prueba Chair sit and Reach después de 12 semanas en comparación con la línea de base
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Cambio en la prueba de equilibrio de Stork
Periodo de tiempo: Cambio en segundos de la prueba de equilibrio Stork después de 12 semanas en comparación con la línea de base
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Medido como cambio en segundos de la prueba de equilibrio Stork
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Cambio en segundos de la prueba de equilibrio Stork después de 12 semanas en comparación con la línea de base
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Cambio en la forma abreviada Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (SF-12)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación del cuestionario relacionado con la salud de formato corto de 12 elementos (12 puntos: la puntuación más baja, 47 puntos la puntuación más alta) después de 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Medido como cambio en la puntuación del SF-12
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Cambio en la puntuación del cuestionario relacionado con la salud de formato corto de 12 elementos (12 puntos: la puntuación más baja, 47 puntos la puntuación más alta) después de 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Cambio en la puntuación del cuestionario de salud de los pacientes (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación del cuestionario de 9 ítems de salud de los pacientes (0 puntos: el mejor resultado, 27 puntos: el peor resultado) después de 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Medido como cambio en puntos del cuestionario PHQ-9
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Cambio en la puntuación del cuestionario de 9 ítems de salud de los pacientes (0 puntos: el mejor resultado, 27 puntos: el peor resultado) después de 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Cambio en la tasa de intercambio respiratorio (RER)
Periodo de tiempo: Cambio en % después de 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Medido como cambio porcentual de RER durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar
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Cambio en % después de 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Cambio en la relación de pendiente Ve/VCO2
Periodo de tiempo: Cambio en la relación de pendiente VE/VCO2 después de 12 semanas en comparación con la línea de base
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Medido como cambio en la pendiente VE/VCO2
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Cambio en la relación de pendiente VE/VCO2 después de 12 semanas en comparación con la línea de base
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Cambio en el nivel del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de TNF-alfa después de 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Medido como cambio en TNF-alfa
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Cambio en el nivel de TNF-alfa después de 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Cambio en el nivel de interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de IL-6 después de 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Medido como cambio en el nivel de IL-6
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Cambio en el nivel de IL-6 después de 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Cambio en el nivel de la hormona del crecimiento humano (hGH)
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de hGH después de 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Medido como cambio en el nivel de hGH
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Cambio en el nivel de hGH después de 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Cambio en el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de IGF-1 después de 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Medido como cambio en el nivel de IGF-1
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Cambio en el nivel de IGF-1 después de 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Cambio en el péptido natriurético cerebral N-terminal pro (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de NT-proBNP después de 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Medido como cambio en el nivel de NT-proBNP
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Cambio en el nivel de NT-proBNP después de 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitja Lainščak, MD, PhD, General Hospital Murska Sobota; University of Ljubljana, Faculty of Medicine
- Investigador principal: Tim Kambič, MKin, General Hospital Murska Sobota; University of Ljubljana, Faculty of Sport
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kambic T, Sarabon N, Hadzic V, Lainscak M. Physical activity and sedentary behaviour following combined aerobic and resistance training in coronary artery disease patients: A randomised controlled trial. Int J Cardiol. 2023 Jan 1;370:75-79. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.10.157. Epub 2022 Oct 29.
- Kambic T, Sarabon N, Lainscak M, Hadzic V. Combined resistance training with aerobic training improves physical performance in patients with coronary artery disease: A secondary analysis of a randomized controlled clinical trial. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 24;9:909385. doi: 10.3389/fcvm.2022.909385. eCollection 2022.
- Kambic T, Sarabon N, Hadzic V, Lainscak M. Effects of high-load and low-load resistance training in patients with coronary artery disease: rationale and design of a randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2021 Jul 22;11(7):e051325. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051325.
- Kambic T, Hadzic V, Lainscak M. Hemodynamic Response to High- and Low-Load Resistance Exercise in Patients with Coronary Artery Disease: A Randomized, Crossover Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 8;18(8):3905. doi: 10.3390/ijerph18083905.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
23 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
26 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GH-MS-CVD-RT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .