Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modstandstræning hos hjerte-kar-sygdomspatienter (RT in CVD)

18. november 2020 opdateret af: General Hospital Murska Sobota

Modstandstræning i koronararteriesygdomme og hjertesvigtpatienter, der gennemgår hjerterehabilitering

I denne undersøgelse vil koronararteriepatienter og patienter med hjertesvigt blive tilfældigt fordelt i tre træningsgrupper: kombineret aerob intervaltræning med højintensitetstræning, kombineret aerob intervaltræning med lavintensitetstræning og aerob intervaltræning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Træningsbaserede hjerterehabiliteringsprogrammer har overvejende brugt aerobe-dynamiske træningsmodaliteter, hvorimod modstandstræning er blevet frarådet hos patienter med kardiovaskulær sygdom på grund af sikkerhedsproblemer relateret til kardiovaskulær respons (puls og blodtryk) under anstrengelsen. I modsætning til sådanne bekymringer har nyere hæmodynamiske undersøgelser rapporteret lavere blodtryk og puls under modstandstræning med højere intensitet (>70 % 1-RM) sammenlignet med modstandstræning med lavere intensitet (>40 % 1-RM). Ydermere har den seneste metaanalyse vist, at kombineret modstandstræning med standard aerob intervaltræning har været overlegen end aerob træning alene i flere aspekter af sundhed.

Der er dog stadig stor heterogenitet i træningsinterventionsdesign, også mangler der stadig undersøgelser til yderligere at belyse virkningerne af højintensiv modstandstræning kombineret med aerob træning på fysisk præstation (aerob kapacitet, muskelstyrke, balance), kropssammensætning, livskvalitet , sygelighed, dødelighed mv. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge effekterne af høj (70%-80% 1-RM) versus lav belastning (30%-40% 1-RM) styrketræning i kombination med aerob intervalcykling (50% -80) % af baseline peak Power output) hos patienter med koronararteriesygdom og patienter med hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Murska Sobota, Slovenien, 9000
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, General Hospital Murska Sobota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tim Kambič, MKin
        • Underforsker:
          • Vedran Hadžić, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jerneja Farkaš Lainščak, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Nejc Šarabon, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabile patienter med dokumenteret CAD med klinisk hændelse (>1 måned efter akut koronarsyndrom og/eller perkutan koronar intervention) eller koronarografi og/eller
  • Stabile hjertesvigtpatienter med dokumenteret reduceret ejektionsfraktion (>40-45 %)
  • alder >18 år
  • NYHA klasse I-III
  • Kardiopulmonal træningstest uden EKG-abnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil CHD
  • Dekompenseret HF
  • Ukontrollerede arytmier
  • Alvorlig og symptomatisk aortastenose
  • Akut myocarditis, endocarditis eller pericarditis
  • Aortadissektion
  • Marfan syndrom
  • Muskuloskeletale begrænsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aerob intervaltræning med modstandstræning med høj belastning
Patienten skal randomiseres til "kombineret aerob træning med modstandstræningsgruppe med høj belastning".
Andet: Aerob intervaltræning kombineret med modstandstræning med høj intensitet
Patienter, der er inkluderet i studiets del, vil udføre 12 ugers kombineret aerob intervaltræning (5 cyklingsintervaller med en intensitet på 50 %-80 % af den maksimale effekt opnået ved baseline kardiopulmonal testning) kombineret med høj intensitets styrketræning (3 sæt ben tryk med en intensitet på 70 % - 80 % af maksimalt én gentagelse (1-RM)).
Andre navne:
  • Aerob og højintensiv styrketræning
Aktiv komparator: Aerob intervaltræning med lav belastning modstandstræning
Patienten skal randomiseres til "kombineret aerob træning med modstandstræningsgruppe med lav belastning".
Andet: Aerob intervaltræning kombineret med modstandstræning med lav intensitet
Patienter, der er inkluderet i studiets del, vil udføre 12 ugers kombineret aerob intervaltræning (5 cyklingsintervaller med en intensitet på 50 %-80 % af den maksimale effekt opnået ved baseline kardiopulmonal testning) kombineret med høj intensitets styrketræning (3 sæt ben tryk med en intensitet på 30 % - 40 % 1-RM).
Andre navne:
  • Aerob og lavintensiv styrketræning
Aktiv komparator: Aerob intervaltræning
Patienten skal randomiseres til "aerob træningsgruppe".
Andet: Aerob intervaltræning
Patienter, der er inkluderet i studiets del, vil udføre 12 ugers aerob intervaltræning (5 intervaller af cykling med en intensitet på 50 %-80 % af den maksimale effekt opnået ved baseline kardiopulmonal test).
Andre navne:
  • Aerob træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal aerob kapacitet
Tidsramme: Ændring i maksimal aerobe kapacitet efter 12 uger sammenlignet med baseline
Målt som ændring i VO2 max (ml/kg/min)
Ændring i maksimal aerobe kapacitet efter 12 uger sammenlignet med baseline
Ændring i maksimal frivillig sammentrækning af knæekstensorer
Tidsramme: Ændring i maksimalt isometrisk drejningsmoment efter 12 uger sammenlignet med baseline
Målt som ændring i maksimalt isometrisk drejningsmoment for knæekstensorer
Ændring i maksimalt isometrisk drejningsmoment efter 12 uger sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Ændring i HOMA-IR efter 12 uger sammenlignet med baseline
Målt som ændring i HOMA IR (%)
Ændring i HOMA-IR efter 12 uger sammenlignet med baseline
Ændring i glukoseniveauer
Tidsramme: Ændring i glukoseniveauer efter 12 uger sammenlignet med baseline
Målt som ændring i glukoseniveauer (mmol/L)
Ændring i glukoseniveauer efter 12 uger sammenlignet med baseline
Ændring i insulinniveauer
Tidsramme: Ændring i insulinniveauer efter 12 uger sammenlignet med baseline
Målt som ændring i insulinniveauer
Ændring i insulinniveauer efter 12 uger sammenlignet med baseline
Ændring i systolisk blodtryk under træning med høj og lav belastningsmodstand
Tidsramme: Ændring af systolisk blodtryk under modstandstræning sammenlignet med baseline (før træning) inden for den første og sidste uge af interventionen
Målt som ændring i systolisk blodtryk under modstandstræning sammenlignet med baseline-værdier (før træning).
Ændring af systolisk blodtryk under modstandstræning sammenlignet med baseline (før træning) inden for den første og sidste uge af interventionen
Ændring i diastolisk blodtryk under træning med høj og lav belastningsmodstand
Tidsramme: Ændring af diastolisk blodtryk under modstandstræning sammenlignet med baseline (før træning) inden for den første og sidste uge af interventionen
Målt som ændring i diastolisk blodtryk under modstandstræning sammenlignet med baseline (før træning)
Ændring af diastolisk blodtryk under modstandstræning sammenlignet med baseline (før træning) inden for den første og sidste uge af interventionen
Ændring i puls under træning med høj og lav belastningsmodstand
Tidsramme: Ændring af puls under modstandstræning sammenlignet med baseline (før træning) inden for den første og sidste uge af interventionen
Målt som ændring i puls under modstandstræning sammenlignet med baseline (før træning)
Ændring af puls under modstandstræning sammenlignet med baseline (før træning) inden for den første og sidste uge af interventionen
Ændring i vurdering af opfattet anstrengelse under træning med høj og lav belastningsmodstand
Tidsramme: Ændring af vurdering af opfattet anstrengelse (score 0-10, 0-ingen anstrengelse, 10-maksimal anstrengelse) under modstandstræning sammenlignet med baseline (før træning) inden for den første og sidste uge af interventionen
Målt som ændring af vurdering af opfattet anstrengelse (0-10) under modstandstræning sammenlignet med baseline (før træning)
Ændring af vurdering af opfattet anstrengelse (score 0-10, 0-ingen anstrengelse, 10-maksimal anstrengelse) under modstandstræning sammenlignet med baseline (før træning) inden for den første og sidste uge af interventionen
Ændring i den samlede score for kort fysisk ydeevne batteri (SPPB).
Tidsramme: Ændring i den samlede score for den korte fysiske ydeevne batteritest (0 - det dårligste resultat, 12 - det bedste resultat) efter 12 uger sammenlignet med baseline
Målt som ændring i punkter af SPPB efter 12 uger sammenlignet med baseline
Ændring i den samlede score for den korte fysiske ydeevne batteritest (0 - det dårligste resultat, 12 - det bedste resultat) efter 12 uger sammenlignet med baseline
Ændring i tidspunktet for "Op og gå"-testen
Tidsramme: Ændring i sekunder af "Up and Go"-testen efter 12 uger sammenlignet med baseline
Målt som ændring af tid(er) i "Up and Go"-test
Ændring i sekunder af "Up and Go"-testen efter 12 uger sammenlignet med baseline
Ændring i grebsstyrketest (kg)
Tidsramme: Ændring i kg grebsstyrketest efter 12 uger sammenlignet med baseline
Målt som ændring af kg i grebsstyrketest
Ændring i kg grebsstyrketest efter 12 uger sammenlignet med baseline
Ændring i armkrølletest (antal gentagelser)
Tidsramme: Ændring i antallet af gentagelser af armkrølletesten efter 12 uger sammenlignet med baseline
Målt som ændring af antal gentagelser i armkrølletest
Ændring i antallet af gentagelser af armkrølletesten efter 12 uger sammenlignet med baseline
Ændring i tidspunktet for Sit-to-stand-testen
Tidsramme: Ændring i sekunder af Sit-to-stand-testen efter 12 uger sammenlignet med baseline
Målt som ændring i tid(er) for sidde- og stå-testen
Ændring i sekunder af Sit-to-stand-testen efter 12 uger sammenlignet med baseline
Ændring i One Leg Heel Raise test (antal gentagelser)
Tidsramme: Ændring i antallet af gentagelser af One leg hæl hæve test efter 12 uger sammenlignet med baseline
Målt som ændring af antallet af gentagelser i One leg hæl hæve test
Ændring i antallet af gentagelser af One leg hæl hæve test efter 12 uger sammenlignet med baseline
Ændring i det samlede energiforbrug
Tidsramme: Ændring i kcal efter 12 uger sammenlignet med baseline
Målt som ændring i kcal ved hjælp af accelerometridata
Ændring i kcal efter 12 uger sammenlignet med baseline
Ændring i stillesiddende aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændring i minutter med stillesiddende aktivitet efter 12 uger sammenlignet med baseline
Målt som ændring i minutter brugt i stillesiddende aktivitetsniveau ved hjælp af accelerometridata
Ændring i minutter med stillesiddende aktivitet efter 12 uger sammenlignet med baseline
Ændring i moderat til kraftigt fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændring i minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet efter 12 uger sammenlignet med baseline
Målt som ændring i minutter brugt i moderat til kraftigt fysisk aktivitetsniveau ved hjælp af accelerometridata
Ændring i minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet efter 12 uger sammenlignet med baseline
Ændring i Back Scratch-testen
Tidsramme: Ændring i cm af Back Scratch-testen efter 12 uger sammenlignet med baseline
Målt som ændring i cm af Back Scratch-testen
Ændring i cm af Back Scratch-testen efter 12 uger sammenlignet med baseline
Ændring i stolsidde- og nå-testen
Tidsramme: Ændring i cm af stolens sidde- og rækkevidde-test efter 12 uger sammenlignet med baseline
Målt som ændring i cm af Chair Sit and Reach testen
Ændring i cm af stolens sidde- og rækkevidde-test efter 12 uger sammenlignet med baseline
Ændring i Stork balancetest
Tidsramme: Ændring i sekunder af Stork balancetest efter 12 uger sammenlignet med baseline
Målt som ændring i sekunder af Stork balancetest
Ændring i sekunder af Stork balancetest efter 12 uger sammenlignet med baseline
Ændring i kort form Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (SF-12)
Tidsramme: Ændring i score for det korte skema 12 punkter sundhedsrelateret spørgeskema (12 point - den laveste score, 47 point den højeste score) efter 12 uger sammenlignet med baseline
Målt som ændring i score for SF-12
Ændring i score for det korte skema 12 punkter sundhedsrelateret spørgeskema (12 point - den laveste score, 47 point den højeste score) efter 12 uger sammenlignet med baseline
Ændring i patientens sundhedsspørgeskemascore (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring i score for patientens helbredsspørgeskema med 9 punkter (0 point - det bedste resultat, 27 point - det dårligste resultat) efter 12 uger sammenlignet med baseline
Målt som ændring i punkter i PHQ-9 spørgeskema
Ændring i score for patientens helbredsspørgeskema med 9 punkter (0 point - det bedste resultat, 27 point - det dårligste resultat) efter 12 uger sammenlignet med baseline
Ændring i respiratorisk udvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Ændring i % efter 12 uger sammenlignet med baseline
Målt som procentvis ændring af RER under kardiopulmonal træningstest
Ændring i % efter 12 uger sammenlignet med baseline
Ændring i Ve/VCO2 hældningsforhold
Tidsramme: Ændring i forholdet mellem VE/VCO2-hældning efter 12 uger sammenlignet med baseline
Målt som ændring i VE/VCO2 hældning
Ændring i forholdet mellem VE/VCO2-hældning efter 12 uger sammenlignet med baseline
Ændring i tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) niveau
Tidsramme: Ændring i TNF-alfa-niveau efter 12 uger sammenlignet med baseline
Målt som ændring i TNF-alfa
Ændring i TNF-alfa-niveau efter 12 uger sammenlignet med baseline
Ændring i Interleukin 6 (IL-6) niveau
Tidsramme: Ændring i IL-6 niveau efter 12 uger sammenlignet med baseline
Målt som ændring i IL-6 niveau
Ændring i IL-6 niveau efter 12 uger sammenlignet med baseline
Ændring i humant væksthormon (hGH) niveau
Tidsramme: Ændring i hGH-niveau efter 12 uger sammenlignet med baseline
Målt som ændring i hGH-niveau
Ændring i hGH-niveau efter 12 uger sammenlignet med baseline
Ændring i insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: Ændring i IGF-1 niveau efter 12 uger sammenlignet med baseline
Målt som ændring i IGF-1 niveau
Ændring i IGF-1 niveau efter 12 uger sammenlignet med baseline
Ændring i N-terminal-pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Ændring i NT-proBNP niveau efter 12 uger sammenlignet med baseline
Målt som ændring i NT-proBNP niveau
Ændring i NT-proBNP niveau efter 12 uger sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital Murska Sobota

Samarbejdspartnere

University of Primorska
University of Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitja Lainščak, MD, PhD, General Hospital Murska Sobota; University of Ljubljana, Faculty of Medicine
  • Ledende efterforsker: Tim Kambič, MKin, General Hospital Murska Sobota; University of Ljubljana, Faculty of Sport

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

23. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

26. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GH-MS-CVD-RT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner