- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04638764
Resistenssikoulutus sydän- ja verisuonisairauksia sairastaville potilaille (RT in CVD)
Resistenssiharjoittelu sepelvaltimotauti- ja sydämen vajaatoimintapotilaille, jotka ovat sydänkuntoutushoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Harjoituspohjaisissa sydämen kuntoutusohjelmissa on pääosin käytetty aerobisia-dynaamisia harjoitusmenetelmiä, kun taas sydän- ja verisuonisairauksia sairastavien potilaiden vastusharjoittelu on kielletty rasituksen aikana tapahtuvaan kardiovaskulaariseen vasteeseen (syke ja verenpaine) liittyvien turvallisuusongelmien vuoksi. Vastoin tällaisia huolenaiheita viimeaikaiset hemodynaamiset tutkimukset ovat raportoineet alhaisemmasta verenpaineesta ja sykkeestä korkeamman intensiteetin vastusharjoittelun aikana (> 70 % 1-RM) verrattuna matalamman intensiteetin vastusharjoitteluun (> 40 % 1-RM). Lisäksi uusin meta-analyysi on osoittanut, että yhdistetty vastusharjoittelu tavallisen aerobisen intervalliharjoittelun kanssa on ollut parempi kuin aerobinen harjoittelu yksinään useilla terveyden kannalta.
Harjoitteluinterventioiden suunnittelussa on kuitenkin edelleen valtavaa heterogeenisuutta, eikä vieläkään ole tutkimuksia, jotka selventäisivät korkean intensiteetin vastusharjoittelun ja aerobisen harjoittelun vaikutuksia fyysiseen suorituskykyyn (aerobinen kapasiteetti, lihasvoima, tasapaino), kehon koostumukseen, elämänlaatuun. , sairastuvuus, kuolleisuus jne. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia suuren (70% -80 % 1-RM) ja matalan kuormituksen (30%-40 % 1-RM) vastusharjoittelun vaikutuksia yhdessä aerobisen intervallipyöräilyn kanssa (50 % -80). % lähtötason huipputehosta) sepelvaltimotautipotilailla ja potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Murska Sobota, Slovenia, 9000
- Rekrytointi
- Division of Cardiology, General Hospital Murska Sobota
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitja Lainščak, MD, PhD
- Sähköposti: mitja.lainscak@guest.arnes.si
-
Ottaa yhteyttä:
- Tim Kambič, MKin
- Sähköposti: tim.kambic@gmail.com
-
Päätutkija:
- Tim Kambič, MKin
-
Alatutkija:
- Vedran Hadžić, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jerneja Farkaš Lainščak, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Nejc Šarabon, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaat potilaat, joilla on dokumentoitu sepelvaltimotauti ja kliininen tapahtuma (> 1 kuukausi akuutin sepelvaltimon oireyhtymän ja/tai perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen) tai koronarografia ja/tai
- Vakaat sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on dokumentoitu vähentynyt ejektiofraktio (>40-45 %)
- ikä > 18 vuotta
- NYHA luokka I-III
- Kardiopulmonaalinen rasitustesti ilman EKG-poikkeavuuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa CHD
- Dekompensoitu HF
- Hallitsemattomat rytmihäiriöt
- Vaikea ja oireellinen aorttastenoosi
- Akuutti sydänlihastulehdus, endokardiitti tai perikardiitti
- Aortan
- Marfanin oireyhtymä
- Tuki- ja liikuntaelimistön rajoitukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aerobinen intervalliharjoittelu korkean kuormituksen vastusharjoittelulla
Potilas satunnaistetaan "yhdistettyyn aerobiseen harjoitteluun korkean kuormituksen vastusharjoitteluryhmässä".
|
Potilaat, jotka osallistuvat tutkimukseen, suorittavat 12 viikon yhdistettyä aerobista intervalliharjoitusta (5 pyöräilyväliä intensiteetillä 50–80 % huipputehosta, joka saavutettiin sydänkeuhkojen lähtötestissä) yhdistettynä korkean intensiteetin vastusharjoitteluun (3 jalkasarjaa paina intensiteetillä 70–80 % yhdestä toiston enimmäismäärästä (1-RM)).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aerobinen intervalliharjoittelu matalan kuormituksen vastusharjoittelulla
Potilas satunnaistetaan "yhdistettyyn aerobiseen harjoitteluun ja matalan kuormituksen vastusharjoitteluryhmään".
|
Potilaat, jotka osallistuvat tutkimukseen, suorittavat 12 viikon yhdistettyä aerobista intervalliharjoitusta (5 pyöräilyväliä intensiteetillä 50–80 % huipputehosta, joka saavutettiin sydänkeuhkojen lähtötestissä) yhdistettynä korkean intensiteetin vastusharjoitteluun (3 jalkasarjaa paina intensiteetillä 30–40 % 1-RM).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aerobinen intervalliharjoittelu
Potilas satunnaistetaan "aerobiseen harjoitteluryhmään".
|
Tutkimusryhmään osallistuvat potilaat suorittavat 12 viikon aerobista intervalliharjoitusta (5 pyöräilyväliä intensiteetillä 50–80 % sydämen ja keuhkojen lähtötestissä saadusta huipputehosta).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksimaalisessa aerobisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Muutos maksimaalisessa aerobisessa kapasiteetissa 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
Mitattu VO2 max:n muutoksena (ml/kg/min)
|
Muutos maksimaalisessa aerobisessa kapasiteetissa 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Muutos polven ojentajien maksimaalisessa vapaaehtoisessa supistuksessa
Aikaikkuna: Muutos suurimmassa isometrisessä vääntömomentissa 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
Mitattu polven ojentajien suurimman isometrisen vääntömomentin muutoksena
|
Muutos suurimmassa isometrisessä vääntömomentissa 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Muutos HOMA-IR:ssä 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
Mitattu HOMA IR:n muutoksena (%)
|
Muutos HOMA-IR:ssä 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
|
Muutos glukoositasoissa
Aikaikkuna: Muutos glukoositasoissa 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
Mitattu glukoositasojen muutoksena (mmol/l)
|
Muutos glukoositasoissa 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
|
Muutos insuliinitasoissa
Aikaikkuna: Muutos insuliinitasoissa 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
Mitattu insuliinitasojen muutoksena
|
Muutos insuliinitasoissa 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
|
Systolisen verenpaineen muutos korkean ja matalan kuormituksen vastusharjoituksen aikana
Aikaikkuna: Systolisen verenpaineen muutos vastusharjoituksen aikana verrattuna lähtötasoon (ennen harjoitusta) interventio ensimmäisen ja viimeisen viikon aikana
|
Mitattu systolisen verenpaineen muutoksena vastusharjoituksen aikana verrattuna lähtötilanteeseen (ennen harjoitusta).
|
Systolisen verenpaineen muutos vastusharjoituksen aikana verrattuna lähtötasoon (ennen harjoitusta) interventio ensimmäisen ja viimeisen viikon aikana
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos korkean ja matalan kuormituksen vastusharjoituksen aikana
Aikaikkuna: Diastolisen verenpaineen muutos vastusharjoituksen aikana verrattuna lähtötasoon (ennen harjoitusta) interventio ensimmäisen ja viimeisen viikon aikana
|
Mitattu diastolisen verenpaineen muutoksena vastusharjoituksen aikana verrattuna lähtötilanteeseen (ennen harjoitusta)
|
Diastolisen verenpaineen muutos vastusharjoituksen aikana verrattuna lähtötasoon (ennen harjoitusta) interventio ensimmäisen ja viimeisen viikon aikana
|
|
Muutos sykkeessä korkean ja matalan kuormituksen vastuksen aikana
Aikaikkuna: Muutos sydämen sykkeessä vastusharjoituksen aikana verrattuna lähtötasoon (ennen harjoitusta) toimenpiteen ensimmäisen ja viimeisen viikon aikana
|
Mitattu sykkeen muutoksena vastusharjoituksen aikana verrattuna lähtötasoon (ennen harjoitusta)
|
Muutos sydämen sykkeessä vastusharjoituksen aikana verrattuna lähtötasoon (ennen harjoitusta) toimenpiteen ensimmäisen ja viimeisen viikon aikana
|
|
Muutos koetun rasituksen luokituksessa korkean ja matalan kuormituksen vastusharjoituksen aikana
Aikaikkuna: Koetun rasituksen arvosanan muutos (pisteet 0-10, 0-ei rasitusta, 10-maksimaalinen rasitus) vastusharjoituksen aikana verrattuna lähtötasoon (ennen harjoitusta) interventio ensimmäisen ja viimeisen viikon aikana
|
Mitattu koetun rasituksen arvosanan muutoksena (0-10) vastusharjoituksen aikana verrattuna lähtötasoon (ennen harjoitusta)
|
Koetun rasituksen arvosanan muutos (pisteet 0-10, 0-ei rasitusta, 10-maksimaalinen rasitus) vastusharjoituksen aikana verrattuna lähtötasoon (ennen harjoitusta) interventio ensimmäisen ja viimeisen viikon aikana
|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Muutos lyhyen fyysisen suorituskyvyn akkutestin kokonaispisteissä (0 - huonoin tulos, 12 - paras tulos) 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Mitattu SPPB-pisteiden muutoksena 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Muutos lyhyen fyysisen suorituskyvyn akkutestin kokonaispisteissä (0 - huonoin tulos, 12 - paras tulos) 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
|
"Ylös ja mene" -testin ajan muutos
Aikaikkuna: Muutos "Ylös ja mene" -testin sekunneissa 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Mitattu ajan (a) muutoksena "Ylös ja mene" -testissä
|
Muutos "Ylös ja mene" -testin sekunneissa 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Muutos pitolujuustestissä (kg)
Aikaikkuna: Muutos Grip-lujuustestin kg:ssa 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Mitattu kg:n muutoksena pitolujuustestissä
|
Muutos Grip-lujuustestin kg:ssa 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Muutos käsivarren kiertymistestissä (toistojen määrä)
Aikaikkuna: Muutos käsivarren kiertymistestin toistojen lukumäärässä 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Mitattu toistojen määrän muutoksena Arm curl -testissä
|
Muutos käsivarren kiertymistestin toistojen lukumäärässä 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Sit to stand -testin ajan muutos
Aikaikkuna: Muutos sekunneissa Sit to stand -testissä 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Mitattu istuma- ja seisomatestin ajan muutoksena
|
Muutos sekunneissa Sit to stand -testissä 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Muutos yhden jalan kantapään nousutestissä (toistojen määrä)
Aikaikkuna: Muutos yhden jalan kantapään nostotestin toistomäärissä 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Mitattu toistojen määrän muutoksena yhden jalan kantapään nostotestissä
|
Muutos yhden jalan kantapään nostotestin toistomäärissä 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Muutos energian kokonaiskulutuksessa
Aikaikkuna: Muutos kcal 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Mitattu kcal muutoksena kiihtyvyysmittaustietojen avulla
|
Muutos kcal 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
|
Muutos istumisaktiivisuuden tasossa
Aikaikkuna: Muutos istuma-aktiivisuuden minuuteissa 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Mitattu muutoksena istumiseen käytettyjen minuuttien määrässä käyttämällä kiihtyvyysmittaustietoja
|
Muutos istuma-aktiivisuuden minuuteissa 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
|
Muutos kohtalaisen voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuustasoon
Aikaikkuna: Muutos kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden minuuteissa 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Mitattu muutoksena minuuteissa, jotka vietettiin kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen kiihtyvyysmittaustietojen avulla
|
Muutos kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden minuuteissa 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Muutos Back Scratch -testissä
Aikaikkuna: Muutos cm:issä Back Scratch -testissä 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Mitattu muutoksena cm:nä Back Scratch -testissä
|
Muutos cm:issä Back Scratch -testissä 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Muutos tuolin istuma- ja kurkotustestissä
Aikaikkuna: Muutos tuolin istuma- ja ulottuvuustestin senttimetreissä 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Mitattu muutoksena senttimetreinä tuolin istuma- ja ulottuvuustestissä
|
Muutos tuolin istuma- ja ulottuvuustestin senttimetreissä 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Muutos Storkin tasapainotestissä
Aikaikkuna: Muutos sekunneissa Stork-tasapainotestissä 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Mitattu muutoksena sekunneissa Stork-tasapainotestissä
|
Muutos sekunneissa Stork-tasapainotestissä 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Muutos lyhyessä muodossa Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (SF-12)
Aikaikkuna: Muutos lyhyen lomakkeen 12 kohdan terveyteen liittyvässä kyselylomakkeessa (12 pistettä - alhaisin pistemäärä, 47 pistettä korkein pistemäärä) 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Mitattu SF-12:n pistemäärän muutoksena
|
Muutos lyhyen lomakkeen 12 kohdan terveyteen liittyvässä kyselylomakkeessa (12 pistettä - alhaisin pistemäärä, 47 pistettä korkein pistemäärä) 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
|
Muutos potilaiden terveyskyselyn tuloksessa (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos potilaiden terveyskyselyn 9 kohdan pistemäärässä (0 pistettä - paras tulos, 27 pistettä - huonoin tulos) 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Mitattu PHQ-9-kyselyn pisteiden muutoksena
|
Muutos potilaiden terveyskyselyn 9 kohdan pistemäärässä (0 pistettä - paras tulos, 27 pistettä - huonoin tulos) 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
|
Muutos hengitysteiden vaihtosuhteessa (RER)
Aikaikkuna: Muutos prosenteissa 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Mitattu RER:n prosentuaalisena muutoksena kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
|
Muutos prosenteissa 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Muutos Ve/VCO2-kaltevuussuhteessa
Aikaikkuna: Muutos VE/VCO2-kaltevuussuhteessa 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Mitattu VE/VCO2-kaltevuuden muutoksena
|
Muutos VE/VCO2-kaltevuussuhteessa 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
|
Muutos tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa) -tasossa
Aikaikkuna: Muutos TNF-alfa-tasossa 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Mitattu TNF-alfan muutoksena
|
Muutos TNF-alfa-tasossa 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
|
Interleukiini 6 (IL-6) -tason muutos
Aikaikkuna: Muutos IL-6-tasossa 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Mitattu muutoksena IL-6-tasossa
|
Muutos IL-6-tasossa 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
|
Muutos ihmisen kasvuhormonin (hGH) tasossa
Aikaikkuna: Muutos hGH-tasossa 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Mitattu hGH-tason muutoksena
|
Muutos hGH-tasossa 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
|
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä 1 (IGF-1)
Aikaikkuna: Muutos IGF-1-tasossa 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Mitattu IGF-1-tason muutoksena
|
Muutos IGF-1-tasossa 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
|
Muutos N-terminaalisen pro-aivojen natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Muutos NT-proBNP-tasossa 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Mitattu NT-proBNP-tason muutoksena
|
Muutos NT-proBNP-tasossa 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mitja Lainščak, MD, PhD, General Hospital Murska Sobota; University of Ljubljana, Faculty of Medicine
- Päätutkija: Tim Kambič, MKin, General Hospital Murska Sobota; University of Ljubljana, Faculty of Sport
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kambic T, Sarabon N, Hadzic V, Lainscak M. Physical activity and sedentary behaviour following combined aerobic and resistance training in coronary artery disease patients: A randomised controlled trial. Int J Cardiol. 2023 Jan 1;370:75-79. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.10.157. Epub 2022 Oct 29.
- Kambic T, Sarabon N, Lainscak M, Hadzic V. Combined resistance training with aerobic training improves physical performance in patients with coronary artery disease: A secondary analysis of a randomized controlled clinical trial. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 24;9:909385. doi: 10.3389/fcvm.2022.909385. eCollection 2022.
- Kambic T, Sarabon N, Hadzic V, Lainscak M. Effects of high-load and low-load resistance training in patients with coronary artery disease: rationale and design of a randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2021 Jul 22;11(7):e051325. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051325.
- Kambic T, Hadzic V, Lainscak M. Hemodynamic Response to High- and Low-Load Resistance Exercise in Patients with Coronary Artery Disease: A Randomized, Crossover Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 8;18(8):3905. doi: 10.3390/ijerph18083905.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GH-MS-CVD-RT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .