減量に関する推奨事項に対する個人化されたアプローチと標準的なアプローチの研究 (mPWR)
2021年10月6日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
この研究の目的は、行動的減量プログラムにおける食事と身体活動の行動に対する個人化された推奨を使用する行動的減量介入の実現可能性を開発およびテストし、治療アドヒアランスと反応に関連する要因を調査することです。
12週間の介入では、体重管理の専門家による自己モニタリングとカウンセリングにデジタルツールが活用される。
治療反応に関連する遺伝的、メタボロミクス的、マイクロバイオーム、または心理社会的要因があるかどうかを判断するために探索的分析が行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、減量介入に参加している太りすぎの成人に減量戦略を処方するための個別化アプローチをテストし、標準的な行動的減量介入と比較して個別化アプローチが減量を最適化できるかどうかを判断することです。 したがって、すべての参加者は、リモート カウンセリングとスマートフォン アプリ、Wi-Fi 対応スマート スケール、身体活動トラッカーなどのデジタル ツールを通じて提供される行動的減量介入を受けることになります。 パーソナライズされたグループの参加者は、持続血糖モニタリング (CGM) デバイスも使用します。
2 つのグループの違いは、食事と身体活動の変更を推奨する際に使用されるアプローチです。 この研究では、これまでの数多くの研究でテストされ、現在の臨床実践と一致している標準行動減量 (BWL) アプローチと、食事と身体活動の処方の組み合わせをテストして最適な処方を決定する個別化行動減量 (PBWL) アプローチとを比較します。参加者にとって「フィット」します。 PWBL グループは、介入期間中に CGM 情報を積極的に使用して、食事や活動行動について情報を提供します。 参加者は 3:1 の比率で PBWL または BWL にランダムに割り当てられます (つまり、PBWL に対して 30 人、BWL に対して 10 人)。
- 行動的減量：BWL グループは、現在臨床現場で推奨されている証拠に基づく介入に基づいた標準的な減量介入を受けることになります。開始時の体重に基づいて 1 ～ 2 ポンドの体重を達成することを目的としたカロリー削減に関する一般的な推奨事項が含まれます。 毎週の平均体重減少と、身体活動の毎週の漸進的な増加。 画期的な行動的減量介入である糖尿病予防プログラムで使用される教材を応用したサポート行動レッスンも提供されます。 減量の「処方」は、3 か月のトライアル期間中一貫したままになります。
- 個人化された行動的減量：PBWL グループは、服薬遵守と反応の違いをもたらす可能性のある食事と身体活動へのさまざまなアプローチがテストされるテスト期間に基づいて、食事と身体活動の推奨に合わせて個別化された減量介入を受けます。 推奨カロリーは測定された安静時エネルギー消費量と予想される活動レベルに基づいており、1 ～ 2 ポンドの体重を達成することを目標としています。 毎週の平均体重減少。 最初の数週間、参加者はさまざまな食事と身体活動の処方をテストします。 この期間の後、測定された血糖値、体重減少、空腹感、処方を遵守する能力に基づいて、参加者が介入医と相談しながら最適な組み合わせを特定します。 食事の構成（脂肪、炭水化物、タンパク質のカロリーの割合）は、食事の頻度や身体活動の目標に合わせてカスタマイズされます。 このグループは、BWL グループと同じサポート行動レッスンと、個別の処方箋に特有の追加リソースを受けます。 減量の「処方箋」は、治療への反応に基づいて 3 か月の試験全体で異なります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 25-50 kg/m^2
- HbA1c フィンガースティックによって測定される正常または障害のある血糖値 (<6.5%)
- データおよびテキスト メッセージング プランを備えた iPhone を所有している
- 自宅の Wi-Fi アクセスがある
- 英語の読み書き、会話の能力があること
- 米国スポーツ医学会が推奨する毎週150分間の中程度から激しい身体活動を満たしていない
- ノースカロライナ大学（UNC）の体重研究プログラムクリニックでの2回の対面評価訪問（ベースライン時とフォローアップ時）に出席し、12週間にわたって電話またはビデオ通話を介して研究介入医との週12回の遠隔訪問に参加する能力介入
- 必要に応じて、参加が適切であるというプライマリケア提供者の同意を得ることができる
除外基準:
- 過去6か月間で10ポンド以上体重を減らし、それを維持しました
- 減量手術の歴史
- 現在、別の身体活動または減量プログラムまたは研究研究に参加しているため、この研究への参加が妨げられる可能性があります。
- 現在、週に 150 分間の中程度から激しい身体活動という運動推奨事項を満たしています。
- 現在妊娠中、過去6か月以内に妊娠している、または今後4か月以内に妊娠を予定している
- 今後4ヶ月以内に引越しを予定している
- UNC体重研究プログラムクリニックでの2回の対面評価訪問（ベースライン時とフォローアップ時）に参加できず、12週間の介入期間中、電話またはビデオ通話による研究介入医との週12回の遠隔訪問に参加できない。
- 身体活動準備アンケート (PAR-Q) で承認された項目によって判断される、監督なしの運動プログラムの遵守を妨げる既存の病状
- 糖尿病の診断
- 前糖尿病の治療のための薬の服用
- 代謝または体重に影響を与えることがわかっている処方薬または市販薬の服用を報告する
- 現在のがん治療法
- 臨床的に診断された摂食障害の病歴
- 統合失調症または双極性障害の診断
- 過去1年以内に精神科の診断で入院したことがある
- アルコールまたは薬物依存症の過去の診断または現在の症状を報告する
- 研究期間中、CGM デバイスを継続的に装着することを望まない、または装着できない
- 透析中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：行動的減量グループ
この部門の参加者は、開始時の体重に基づいたカロリー不足、ベースライン活動に基づいた標準的な活動の分単位の目標の進行状況、および標準的な行動に関する毎週のカウンセリングを推奨する、標準的な行動的な減量アプローチを受けます。
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BWLグループは、現在臨床現場で推奨されている科学的根拠に基づいた介入に基づく標準的な減量介入を受けることになり、開始時の体重と週ごとの身体活動（PA）の漸進的な増加に基づくカロリー削減の一般的な推奨が行われる。
糖尿病予防プログラム（DPP）で使用される教材に基づいたサポート行動レッスンも提供されます。
減量の「処方」は、3 か月のトライアル期間中一貫したままになります。
参加者は、食事のセルフモニタリング、行動目標の追跡、行動のレッスンとリソース、研究が提供する Wi-Fi 対応体重計と身体活動トラッカーからのデータの統合を組み込んだ研究スマートフォン アプリなどのデジタル ツールを受け取ります。
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実験的：パーソナライズされた行動減量グループ
この部門の参加者は、低炭水化物または低脂肪、カロリーを減らした食事のいずれかを推奨する、個別の減量アプローチを受けます。毎日または毎週の試合関連の目標を設定したパーソナライズされたアクティビティ プラン。食事の頻度は1日3回または1日5〜6回です。
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PBWL グループは、測定された安静時エネルギー消費量とベースライン PA に基づいてカロリー目標を受け取ります。
第 1 ～ 4 週目では、参加者は食事組成 (低脂肪または低炭水化物)、食事頻度 (1 日あたり 3 食または 5 ～ 6 食)、および PA 目標 (週ごとの分または毎日の分) を操作するテスト パターンにランダムに割り当てられます。目標）。
この期間の後、体重減少、血糖値、空腹感、処方を遵守する能力に基づいて、参加者と介入者によって最適な組み合わせが特定されます。
このグループは、BWL グループと同じサポート行動レッスンと、個別の処方箋に特有の追加リソースを受けます。
減量の「処方箋」は、治療への反応に基づいて 3 か月の試験全体で異なります。
参加者は、特定のプログラム週中に従う処方箋に従うための特定のリソースを含む、BWL グループと同じデジタル ツールを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化（kg）
時間枠：ベースライン、3 か月目
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重量は、校正されたデジタルスケールで kg 単位で測定されます。
ベースラインから 3 か月までの体重のマイナスの変化が大きいほど、体重減少が大きく、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、3 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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BMIは、測定された体重（kg）と身長（m）を使用して、式BMI=体重（kg）/[身長（m）]^2を使用して計算されます。
ベースラインから 3 か月までの BMI のマイナスの変化が大きいほど、体重減少が大きく、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、3 か月目
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空腹感と満腹感のビジュアル アナログ スコア (VAS) の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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主観的な空腹感は、一連の値にわたる感覚を測定する Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定されます。
VAS は、長さがちょうど 100 mm の水平線で、両端が単語記述子 (つまり、0=まったく空腹ではない、100=非常に空腹) で固定されています。
ベースラインと 3 か月目に、参加者は、質問に対する回答を表すと思われる点の線にマークを付けて、3 項目の VAS を完了するように求められます。
3 つの項目とアンカーは次のとおりです。 1) 過去 1 週間にどのくらい空腹を感じましたか (0 mm アンカー = まったくお腹が空いていない、100 mm アンカー = 非常にお腹が空いている)。 2) 過去 1 週間に食事を摂取した後、どの程度満腹感を感じましたか (0 mm アンカー = まったく満腹ではない、100 mm アンカー = 非常に満腹)。 3) 過去 1 週間で全体的にどれくらい満腹感を感じましたか (0 mm アンカー = 全く満腹ではない、100 mm アンカー = 非常に満腹)。
プラスの変化の数値が大きいほど、知覚される空腹感または満腹感の変化が大きいことを示します。
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ベースライン、3 か月目
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食事摂取量（総kcal）の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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自動自己管理型 24 時間食事評価ツール (ASA-24) は、総カロリー摂取量を推定するために、評価期間ごとに週末の 1 日と平日の 1 日に実施される、コンピューターによる自己管理型の 24 時間リコールです。
より大きな負の変化は摂取量の減少を示します。
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ベースライン、3 か月目
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食事摂取量の変化（炭水化物、脂肪、タンパク質のkcalの割合）
時間枠：ベースライン、3 か月目
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自動自己管理型 24 時間食事評価ツール (ASA-24) は、自己管理型のコンピューターで自動化された 24 時間のリコールであり、評価期間ごとに週末の 1 日と平日の 1 日に実施され、主要栄養素 (炭水化物のカロリーの割合) を推定します。 、脂肪、タンパク質）の組成。
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ベースライン、3 か月目
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1週間のエネルギー消費量の変化（kcal）
時間枠：ベースライン、3 か月目
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Paffenbarger アンケート (PPAQ) は、典型的な 1 週間に実行される、計画されたライフスタイルに関連した身体活動の量を評価します。
PPAQ は、(1) 階段昇降、(2) ウォーキング、(3) スポーツとレクリエーションの 3 つの要素で構成されます。
参加者は、過去 1 週間の身体活動の頻度と継続時間を報告します。
スコアリングにより、1 週間あたりの身体活動によるエネルギー消費量 (kcal/kg/週) が得られます。
スコアが高いほど、1 週間あたりのエネルギー消費量が多くなります (つまり、結果が良くなります)。
範囲は 0 で、理論上の最大値はありません。
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ベースライン、3 か月目
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重量変化率
時間枠：ベースライン、3 か月目
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ベースライン体重の増減の割合
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ベースライン、3 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月21日
一次修了 (実際)
2021年5月10日
研究の完了 (実際)
2021年5月10日
試験登録日
最初に提出
2020年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月6日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。