Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yksilöllisestä vs. tavallisesta lähestymistavasta painonpudotussuosituksiin (mPWR)

keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja testata käyttäytymiseen perustuvan painonpudotustoimenpiteen toteutettavuutta, jossa käytetään henkilökohtaisia ​​suosituksia ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuskäyttäytymiseen käyttäytymispainonpudotusohjelmassa, ja tutkia tekijöitä, jotka liittyvät hoidon noudattamiseen ja vasteeseen. 12 viikkoa kestävässä interventiossa hyödynnetään digitaalisia työkaluja painonhallinnan ammattilaisten itsevalvontaan ja neuvontaan. Tutkivia analyyseja tehdään sen määrittämiseksi, liittyykö hoitovasteeseen geneettisiä, metabolomisia, mikrobiomi- tai psykososiaalisia tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata henkilökohtaista lähestymistapaa painonpudotusstrategioiden määräämiseen ylipainoisille aikuisille, jotka osallistuvat painonpudotukseen, ja määrittää, voiko yksilöllinen lähestymistapa optimoida painonpudotuksen verrattuna tavanomaiseen käyttäytymiseen perustuvaan laihdutustoimenpiteeseen. Siten kaikki osallistujat saavat etäneuvonnan ja digitaalisten työkalujen, kuten älypuhelinsovelluksen, Wi-Fi-yhteensopivan älyvaa'an, fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteen, toimitettuna käyttäytymiseen perustuvan laihdutustoimenpiteen. Henkilökohtaisen ryhmän osallistujat käyttävät myös jatkuvaa verensokerin seurantalaitetta (CGM).

Erot näiden kahden ryhmän välillä ovat lähestymistapa, jolla suositellaan ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muutoksia. Tutkimuksessa verrataan useissa aikaisemmissa tutkimuksissa testattua ja nykyisen kliinisen käytännön mukaista Standard Behavioral Weight Loss (BWL) -lähestymistapaa Personalized Behavioral Weight Loss (PBWL) -lähestymistapaan, jossa testataan ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden yhdistelmää parhaan määrittämiseksi. sopiva" osallistujalle. PWBL-ryhmä käyttää aktiivisesti CGM-tietoja interventiojakson aikana tiedottaakseen ruokavaliosta ja aktiivisuudesta. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 3:1 PBWL:ään tai BWL:ään (eli 30 PBWL:ään ja 10 BWL:ään).

  1. Käyttäytymiseen perustuva painonpudotus: BWL-ryhmä saa tavallisen painonpudotustoimenpiteen, joka perustuu kliiniseen käytäntöön tällä hetkellä suositeltuihin näyttöön perustuviin interventioihin. Yleiset kalorien vähentämissuositukset perustuvat lähtöpainoon ja joiden tavoitteena on saavuttaa 1-2 lb. keskimääräinen viikoittainen painonpudotus ja asteittainen viikoittainen fyysisen aktiivisuuden lisääntyminen. Lisäksi järjestetään tukevia käyttäytymisoppeja, jotka on mukautettu diabeteksen ehkäisyohjelmassa käytetyistä materiaaleista. Tämä on maamerkki käyttäytymiseen liittyvä laihtuminen. Painonpudotuksen "resepti" pysyy yhtenäisenä koko 3 kuukauden kokeilun ajan.
  2. Yksilöllinen käyttäytymispainonpudotus: PBWL-ryhmä saa painonpudotustoimenpiteen, joka on räätälöity ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden suositusten perusteella testijakson perusteella, jossa testataan erilaisia ​​syömiseen ja fyysiseen aktiivisuuteen liittyviä lähestymistapoja, jotka voivat johtaa erilaiseen sitoutumiseen ja vasteeseen. Kalorisuositukset perustuvat mitattuihin lepoenergian kulutukseen ja odotettuihin aktiivisuustasoihin, ja niillä pyritään saavuttamaan 1-2 lb. keskimääräinen viikoittainen painonpudotus. Alkuviikkoina osallistujat testaavat erilaisia ​​ruokavalio- ja fyysisiä reseptejä. Tämän jakson jälkeen osallistuja tunnistaa optimaalisen yhdistelmän neuvotellen asiantuntijansa kanssa mitatun verensokerin, painonpudotuksen, nälän ja kyvyn noudattaa reseptiä perusteella. Ruokavalion koostumus (rasvan, hiilihydraattien ja proteiinin kaloriprosentti) räätälöidään sekä ateriatiheys ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteet. Tämä ryhmä saa samat tukevat käyttäytymisoppitunnit kuin BWL-ryhmä sekä lisäresursseja heidän henkilökohtaiseen reseptiinsä. Painonpudotuksen "resepti" vaihtelee 3 kuukauden kokeen aikana hoitovasteen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 25-50 kg/m^2
  • Normaali tai heikentynyt glukoosi HbA1c-sormenpäällä määritettynä (<6,5 %)
  • Omista iPhone, jossa on data- ja tekstiviestisuunnitelma
  • Kotona on Wi-Fi-yhteys
  • Sinulla on kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englantia
  • Ei täytä American College of Sports Medicine -suositusta 150 minuutin kohtalaisesta tai voimakkaasta fyysistä aktiivisuutta viikossa
  • Mahdollisuus osallistua 2 henkilökohtaiseen arviointikäyntiin North Carolinan yliopiston (UNC) painotutkimusohjelman klinikalla (lähtötilanteessa ja seurannassa) ja osallistua 12 viikoittaiseen etäkäyntiin tutkimuksen interventioterapeutin kanssa puhelimen tai videopuhelun kautta 12 viikon aikana väliintuloa
  • Voi saada tarvittaessa perusterveydenhuollon tarjoajan suostumuksen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Laihduttanut yli 10 kiloa viimeisen 6 kuukauden aikana ja pitänyt sen poissa
  • Painonpudotusleikkauksen historia
  • Osallistut tällä hetkellä toiseen fyysiseen toimintaan tai painonpudotusohjelmaan tai tutkimukseen, joka saattaa häiritä osallistumista tähän tutkimukseen
  • Täyttää tällä hetkellä harjoitussuositukset 150 minuuttia viikossa kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa
  • Tällä hetkellä raskaana, raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunnittelet raskautta seuraavan 4 kuukauden aikana
  • Suunnitelmissa on muuttaa seuraavan 4 kuukauden aikana
  • Ei voi osallistua kahteen henkilökohtaiseen arviointikäyntiin UNC:n painotutkimusohjelman klinikalla (perustilanteessa ja seurannassa) ja osallistua 12 viikoittaiseen etäkäyntiin tutkimuksen interventioterapeutin kanssa puhelimitse tai videopuhelulla 12 viikon hoidon aikana.
  • Aiemmin olemassa oleva(t) sairaus(t), jotka estävät noudattamisen valvomattomassa harjoitusohjelmassa, jotka määritellään fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyssä (PAR-Q) hyväksyttyjen kohtien mukaan
  • Diabeteksen diagnoosi
  • Lääkkeiden ottaminen esidiabeteksen hoitoon
  • Ilmoita resepti- tai reseptilääkkeen ottamisesta, jonka tiedetään vaikuttavan aineenvaihduntaan tai painoon
  • Nykyinen syövän hoito
  • Kliinisesti diagnosoitu syömishäiriö historia
  • Skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
  • Sairaalahoito psykiatrista diagnoosia varten viimeisen vuoden aikana
  • Ilmoita alkoholi- tai päihderiippuvuuden aiempi diagnoosi tai nykyiset oireet
  • Ei halua tai pysty käyttämään CGM-laitetta jatkuvasti tutkimuksen ajan
  • Dialyysissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käyttäytymiseen perustuva painonpudotusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavallisen käyttäytymiseen liittyvän painonpudotusmenetelmän, joka suosittelee kalorivajetta lähtöpainon perusteella, normaalin aktiivisuusminuutin tavoitteen etenemistä perusaktiivisuuden perusteella ja normaalia viikoittaista käyttäytymisneuvontaa.
Käyttäytyminen: Käyttäytymiseen perustuva painonpudotusohjelma
BWL-ryhmä saa tavallisen painonpudotustoimenpiteen, joka perustuu näyttöön perustuviin interventioihin, joita tällä hetkellä suositellaan kliiniseen käytäntöön, sekä yleiset kalorien vähentämissuositukset, jotka perustuvat lähtöpainoon ja asteittaiseen viikoittaiseen fyysisen aktiivisuuden lisäykseen. Myös diabeteksen ehkäisyohjelmassa (DPP) käytettyihin materiaaleihin perustuvia käyttäytymisoppitunteja järjestetään. Painonpudotuksen "resepti" pysyy yhtenäisenä koko 3 kuukauden kokeilun ajan. Osallistujat saavat digitaalisia työkaluja, kuten opiskeluälypuhelinsovelluksen, joka sisältää ruokavalion itsevalvonnan, käyttäytymistavoitteiden seurannan, käyttäytymisoppitunnit ja -resurssit sekä tietojen integroinnin tutkimuksen tarjoamasta Wi-Fi-yhteensopivasta vaa'asta ja fyysisen aktiivisuuden seurannasta.
KOKEELLISTA: Henkilökohtainen käyttäytymiseen perustuva painonpudotusryhmä
Tämän osan osallistujat saavat henkilökohtaisen painonpudotusmenetelmän, joka suosittelee joko vähähiilihydraattista tai vähärasvaista vähäkalorista ruokavaliota; henkilökohtainen toimintasuunnitelma, jossa on joko päivittäisiä tai viikoittaisia ​​otteluun liittyviä tavoitteita; ja ruokailutiheys joko 3 kertaa päivässä tai 5-6 kertaa päivässä.
Käyttäytyminen: Henkilökohtainen käyttäytymiseen perustuva painonpudotusohjelma
PBWL-ryhmä saa kaloritavoitteen, joka perustuu mitattuun lepoenergian kulutukseen ja perusarvoon. Viikoilla 1–4 osallistujat jaetaan satunnaisesti testaamaan ruokavalion koostumusta (vähärasvainen tai vähähiilihydraattinen), ateriatiheyttä (3 tai 5–6 ateriaa/päivä) ja PA-tavoitteita (viikkominuutit tai päivittäiset minuutit) tavoitteet). Tämän jakson jälkeen osallistuja ja hoitohenkilökunta tunnistavat optimaalisen yhdistelmän painonpudotuksen, verensokerin, nälän ja kyvyn noudattaa reseptiä perusteella. Tämä ryhmä saa samat tukevat käyttäytymisoppitunnit kuin BWL-ryhmä sekä lisäresursseja heidän henkilökohtaiseen reseptiinsä. Painonpudotuksen "resepti" vaihtelee 3 kuukauden kokeen aikana hoitovasteen perusteella. Osallistujat saavat samat digitaaliset työkalut kuin BWL-ryhmä ja resurssit, jotka liittyvät heidän noudattamaansa reseptiin kunkin ohjelmaviikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos (kg)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Paino mitataan kilogrammoina kalibroidulla digitaalisella vaa'alla. Suuremmat negatiiviset painon muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauteen osoittavat suurempaa painonpudotusta ja parempaa tulosta.
Perustaso, kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
BMI lasketaan käyttämällä mitattua painoa (kg) ja pituutta (m) käyttämällä kaavaa BMI = paino (kg)/[pituus (m)]^2. Suuremmat negatiiviset muutokset BMI:ssä lähtötasosta 3 kuukauteen osoittavat suurempaa painonpudotusta ja parempaa lopputulosta.
Perustaso, kuukausi 3
Visual Analog Score (VAS) -muutos nälän ja kylläisyyden vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Subjektiivisia näläntuntemuksia mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka mittaa tuntemuksia, jotka vaihtelevat arvojen jatkumossa. VAS on vaakasuora viiva, jonka pituus on tasan 100 mm ja jonka molemmissa päissä on ankkuroitu sanakuvaajat (eli 0 = ei ollenkaan nälkäinen, 100 = erittäin nälkäinen). Lähtötilanteessa ja 3. kuukaudessa osallistujia pyydetään täyttämään kolmen kohdan VAS asettamalla merkki riville kohtaan, jonka he katsovat edustavan heidän vastaustaan ​​kysymykseen. Kolme tuotetta ja ankkuria ovat 1) Kuinka nälkäiseksi tunsit olosi viimeisen viikon aikana (0 mm ankkuri = ei ollenkaan nälkä; 100 mm ankkuri = erittäin nälkäinen); 2) Kuinka kylläiseksi tunsit olosi aterioiden jälkeen kuluneen viikon aikana (0 mm ankkuri = ei ollenkaan täynnä; 100 mm ankkuri = erittäin täynnä); 3) Kuinka täyteläiseksi yleisesti tunsit olosi viimeisen viikon aikana (0 mm ankkuri = ei ollenkaan; 100 mm ankkuri = erittäin täynnä). Suuremmat positiiviset muutosluvut osoittaisivat suurempaa muutosta koetussa nälässä tai kylläisyydessä.
Perustaso, kuukausi 3
Muutos ravinnonsaannissa (kokonaiskcal)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Automated Self-Administred 24 tunnin ruokavalion arviointityökalu (ASA-24) on itseohjautuva tietokoneautomaattinen 24 tunnin palautus, joka suoritetaan yhtenä viikonloppupäivänä ja yhtenä viikonpäivänä arviointijaksoa kohden kokonaiskalorisaannin arvioimiseksi. Suuremmat negatiiviset muutokset osoittavat, että saanti on vähentynyt.
Perustaso, kuukausi 3
Muutos ravinnonsaannissa (prosentteina kcal hiilihydraateista, rasvoista ja proteiineista)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Automated Self-Administred 24 tunnin ruokavalion arviointityökalu (ASA-24) on itseohjautuva tietokoneautomaattinen 24 tunnin palautus, joka annetaan yhtenä viikonloppupäivänä ja yhtenä viikonpäivänä arviointijaksoa kohden makroravinteiden arvioimiseksi (% kalorit hiilihydraatista). , rasva ja proteiini) koostumus.
Perustaso, kuukausi 3
Muutos viikoittaisessa energiankulutuksessa kcal
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Paffenbarger-kysely (PPAQ) arvioi suunnitellun ja elämäntapaan liittyvän fyysisen toiminnan määrää tyypillisen viikon aikana. PPAQ koostuu kolmesta osasta: (1) portaiden kiipeily, (2) kävely ja (3) urheilu ja virkistys. Osallistujat raportoivat fyysisen aktiivisuuden tiheyden ja keston kuluneen viikon aikana. Pisteytys tuottaa fyysisen aktiivisuuden energiankulutusta viikossa (kcal/kg/viikko). Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän energiankulutusta viikossa (eli parempaa lopputulosta). Alue on 0 - ei teoreettista maksimiarvoa.
Perustaso, kuukausi 3
Painon muutos prosentteina
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Prosenttiosuus lähtöpainosta, joka on pudonnut tai noussut
Perustaso, kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-2003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymiseen perustuva painonpudotusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa