- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04639076
Estudio de un enfoque personalizado versus estándar para las recomendaciones de pérdida de peso (mPWR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es probar un enfoque personalizado para prescribir estrategias de pérdida de peso en adultos con sobrepeso que participan en una intervención de pérdida de peso y determinar si un enfoque personalizado puede optimizar la pérdida de peso en comparación con una intervención de pérdida de peso conductual estándar. Por lo tanto, todos los participantes recibirán una intervención conductual para la pérdida de peso a través de asesoramiento remoto y herramientas digitales que incluyen una aplicación para teléfonos inteligentes, una báscula inteligente con Wi-Fi y un rastreador de actividad física. Los participantes en el grupo personalizado también usarán un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa en sangre (MCG).
Las diferencias entre los dos grupos serán el enfoque utilizado para recomendar cambios en la dieta y la actividad física. El estudio comparará un enfoque de pérdida de peso conductual estándar (BWL, por sus siglas en inglés) probado en numerosos estudios previos y consistente con la práctica clínica actual, con un enfoque de pérdida de peso conductual personalizado (PBWL, por sus siglas en inglés) que prueba una combinación de recetas de dieta y actividad física para determinar la mejor. adecuado" para el participante. El grupo PWBL utilizará activamente la información de CGM durante el período de intervención para informar los comportamientos de dieta y actividad. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 3:1 a PBWL o BWL (es decir, 30 a PBWL y 10 a BWL).
- Pérdida de peso conductual: el grupo BWL recibirá una intervención de pérdida de peso estándar basada en las intervenciones basadas en evidencia que actualmente se recomiendan para la práctica clínica, con recomendaciones generales para reducciones calóricas basadas en el peso inicial y con el objetivo de lograr un peso de 1-2 lb. pérdida de peso semanal promedio y aumentos semanales progresivos de la actividad física. También se impartirán lecciones conductuales de apoyo adaptadas de los materiales utilizados en el Programa de prevención de la diabetes, una intervención conductual histórica para la pérdida de peso. La 'receta' de pérdida de peso se mantendrá constante a lo largo de los 3 meses de prueba.
- Pérdida de peso conductual personalizada: el grupo de PBWL recibirá una intervención de pérdida de peso personalizada para las recomendaciones de dieta y actividad física en función de un período de prueba en el que se prueban varios enfoques de alimentación y actividad física que pueden dar como resultado una adherencia y una respuesta diferenciales. Las recomendaciones de calorías se basarán en el gasto de energía en reposo medido y los niveles de actividad esperados y tendrán como objetivo lograr un consumo de 1-2 lb. pérdida de peso semanal promedio. En las semanas iniciales, los participantes probarán varias recetas de dieta y actividad física. Después de este período, el participante identificará la combinación óptima, en consulta con su intervencionista, en función de la glucosa en sangre medida, la pérdida de peso, el hambre y la capacidad de cumplir con la prescripción. La composición de la dieta (porcentaje de calorías provenientes de grasas, carbohidratos y proteínas) se personalizará junto con la frecuencia de las comidas y los objetivos de actividad física. Este grupo recibirá las mismas lecciones conductuales de apoyo que el grupo BWL junto con recursos adicionales específicos para su prescripción personalizada. La "prescripción" para la pérdida de peso variará a lo largo del ensayo de 3 meses en función de la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 25-50 kg/m^2
- Glucosa normal o alterada determinada por punción digital de HbA1c (<6,5 %)
- Poseer un iPhone con un plan de datos y mensajes de texto
- Tener acceso a Wi-Fi en casa
- Tener la capacidad de leer, escribir y hablar inglés.
- No cumplir con la recomendación del Colegio Americano de Medicina Deportiva de 150 minutos de actividad física moderada a vigorosa cada semana
- Capacidad para asistir a 2 visitas de evaluación en persona en la clínica del Programa de Investigación del Peso de la Universidad de Carolina del Norte (UNC) (al inicio y de seguimiento) y participar en 12 visitas remotas semanales con un intervencionista del estudio por teléfono o videollamada durante las 12 semanas intervención
- Puede obtener el consentimiento del proveedor de atención primaria de que la participación es apropiada si es necesario
Criterio de exclusión:
- Perdió más de 10 libras en los últimos 6 meses y se mantuvo
- Historia de la cirugía de pérdida de peso.
- Participar actualmente en otra actividad física o programa de pérdida de peso o estudio de investigación que pueda interferir con la participación en este estudio
- Actualmente cumple con las recomendaciones de ejercicio de 150 minutos por semana de actividad física de moderada a vigorosa
- Actualmente embarazada, embarazada en los últimos 6 meses o planea quedar embarazada en los próximos 4 meses
- Planeando mudarse en los próximos 4 meses
- No puede asistir a 2 visitas de evaluación en persona en la clínica del Programa de Investigación del Peso de la UNC (al inicio y al seguimiento) y participar en 12 visitas remotas semanales con un intervencionista del estudio por teléfono o videollamada durante las 12 semanas de intervención
- Condición(es) médica(s) preexistente(s) que impida(n) la adherencia a un programa de ejercicio sin supervisión, según lo determinado por los elementos aprobados en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)
- Diagnóstico de diabetes
- Tomar medicamentos para tratar la prediabetes
- Informar que toma medicamentos recetados o de venta libre con un impacto conocido en el metabolismo o el peso
- Tratamiento actual para el cáncer.
- Antecedentes de trastorno alimentario clínicamente diagnosticado.
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno bipolar
- Hospitalización por diagnóstico psiquiátrico en el último año
- Informar un diagnóstico anterior o síntomas actuales de dependencia del alcohol o de sustancias
- No quiere o no puede usar el dispositivo CGM continuamente durante la duración del estudio
- en diálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de pérdida de peso conductual
Los participantes en este grupo recibirán un enfoque conductual estándar de pérdida de peso que recomienda un déficit de calorías basado en el peso inicial, una meta de progresión de minutos de actividad estándar basada en la actividad inicial y asesoramiento conductual semanal estándar.
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El grupo BWL recibirá una intervención de pérdida de peso estándar basada en las intervenciones basadas en evidencia que actualmente se recomiendan para la práctica clínica, con recomendaciones generales para reducciones calóricas basadas en el peso inicial y aumentos semanales progresivos de actividad física (AF).
También se impartirán lecciones conductuales de apoyo basadas en los materiales utilizados en el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP).
La 'receta' de pérdida de peso se mantendrá constante a lo largo de los 3 meses de prueba.
Los participantes recibirán herramientas digitales, incluida una aplicación de estudio para teléfonos inteligentes que incorpora el autocontrol de la dieta, el seguimiento de los objetivos de comportamiento, las lecciones y los recursos de comportamiento, y la integración de datos de una báscula habilitada para Wi-Fi y un rastreador de actividad física proporcionados por el estudio.
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EXPERIMENTAL: Grupo personalizado de pérdida de peso conductual
Los participantes en este brazo recibirán un enfoque personalizado de pérdida de peso que recomienda una dieta baja en carbohidratos o baja en calorías y baja en grasas; plan de actividad personalizado con objetivos diarios o semanales relacionados con el combate; y frecuencia de alimentación de 3 veces al día o de 5 a 6 veces al día.
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El grupo PBWL recibirá un objetivo de calorías basado en el gasto de energía en reposo medido y la actividad física inicial.
En las semanas 1 a 4, los participantes serán asignados aleatoriamente a patrones de prueba que manipulan la composición de la dieta (baja en grasas o baja en carbohidratos), la frecuencia de las comidas (3 o 5 a 6 comidas por día) y los objetivos de actividad física (minutos semanales o minutos diarios). objetivos).
Después de este período, el participante y el intervencionista identificarán la combinación óptima, en función de la pérdida de peso, la glucosa en sangre, el hambre y la capacidad de cumplir con la prescripción.
Este grupo recibirá las mismas lecciones conductuales de apoyo que el grupo BWL junto con recursos adicionales específicos para su prescripción personalizada.
La "prescripción" para la pérdida de peso variará a lo largo del ensayo de 3 meses en función de la respuesta al tratamiento.
Los participantes recibirán las mismas herramientas digitales que el grupo BWL con recursos específicos para seguir la prescripción que siguen durante cualquier semana del programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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El peso se medirá en kg en una balanza digital calibrada.
Mayores cambios negativos en el peso desde el inicio hasta los 3 meses indican una mayor pérdida de peso y un mejor resultado.
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Línea de base, Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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El IMC se calculará utilizando el peso (kg) y la altura (m) medidos mediante la fórmula IMC=peso (kg)/[altura (m)]^2.
Mayores cambios negativos en el IMC desde el inicio hasta los 3 meses indican una mayor pérdida de peso y un mejor resultado.
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Línea de base, Mes 3
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Cambio en la puntuación visual analógica (VAS) para el hambre y la saciedad
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Las sensaciones subjetivas de hambre se medirán utilizando la Escala Analógica Visual (VAS) que mide las sensaciones que se extienden a lo largo de un continuo de valores.
El VAS es una línea horizontal que mide exactamente 100 mm de largo, anclada por descriptores de palabras (es decir, 0 = Nada de hambre, 100 = Mucha hambre) en cada extremo.
En la línea de base y el Mes 3, se les pedirá a los participantes que completen una EVA de tres ítems colocando una marca en la línea en el punto que consideren que representa su respuesta a la pregunta.
Los 3 elementos y anclas son 1) Cuánta hambre sintió durante la semana pasada (ancla de 0 mm = nada de hambre; ancla de 100 mm = mucha hambre); 2) ¿Qué tan lleno se sintió después de consumir comidas durante la última semana (anclaje de 0 mm = nada lleno; ancla de 100 mm = extremadamente lleno); 3) Qué tan lleno se sintió en general durante la última semana (anclaje de 0 mm = nada lleno; ancla de 100 mm = extremadamente lleno).
Los números de cambio positivo más grandes indicarían un cambio mayor en el hambre o la saciedad percibidas.
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Línea de base, Mes 3
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Cambio en la ingesta dietética (kcal totales)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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La Herramienta de evaluación dietética de 24 horas autoadministrada y automatizada (ASA-24) es un recordatorio de 24 horas autoadministrado y automatizado por computadora que se administrará un día de fin de semana y un día de semana por período de evaluación para estimar la ingesta total de calorías.
Mayores cambios negativos indican una ingesta reducida.
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Línea de base, Mes 3
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Cambio en la ingesta dietética (porcentaje de kcal de carbohidratos, grasas y proteínas)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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La herramienta de evaluación dietética autoadministrada de 24 horas automatizada (ASA-24) es un recordatorio de 24 horas automatizado por computadora autoadministrado que se administrará un día de fin de semana y un día de semana por período de evaluación para estimar macronutrientes (% de calorías de carbohidratos). , grasas y proteínas) composición.
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Línea de base, Mes 3
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Cambio en el gasto energético semanal en kcal
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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El cuestionario de Paffenbarger (PPAQ) evalúa la cantidad de actividad física planificada y asociada al estilo de vida realizada durante una semana típica.
El PPAQ consta de tres componentes: (1) subir escaleras, (2) caminar y (3) deportes y recreación.
Los participantes reportan la frecuencia y duración de la actividad física en la última semana.
La puntuación arroja el gasto de energía de la actividad física por semana (kcal/kg/semana).
Las puntuaciones más altas se traducen en un mayor gasto de energía por semana (es decir, mejores resultados).
El rango es 0 - sin máximo teórico.
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Línea de base, Mes 3
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Cambio de peso porcentual
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Porcentaje de peso inicial perdido o ganado
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Línea de base, Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-2003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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