- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04639076
Untersuchung eines personalisierten vs. Standardansatzes für Empfehlungen zur Gewichtsabnahme (mPWR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie besteht darin, einen personalisierten Ansatz zur Verschreibung von Strategien zur Gewichtsreduktion bei übergewichtigen Erwachsenen zu testen, die an einer Intervention zur Gewichtsreduktion teilnehmen, und festzustellen, ob ein personalisierter Ansatz die Gewichtsabnahme im Vergleich zu einer standardmäßigen verhaltensbezogenen Intervention zur Gewichtsreduktion optimieren kann. Daher erhalten alle Teilnehmer eine verhaltensbasierte Intervention zur Gewichtsreduktion, die über Fernberatung und digitale Tools durchgeführt wird, darunter eine Smartphone-App, eine Wi-Fi-fähige intelligente Waage und einen Tracker für körperliche Aktivität. Teilnehmer der personalisierten Gruppe verwenden außerdem ein Gerät zur kontinuierlichen Blutzuckermessung (CGM).
Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen liegt im Ansatz, der zur Empfehlung von Ernährungs- und körperlichen Aktivitätsänderungen verwendet wird. In der Studie wird ein in zahlreichen früheren Studien getesteter und mit der aktuellen klinischen Praxis übereinstimmender Standardansatz zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme (BWL) mit einem personalisierten Ansatz zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme (PBWL) verglichen, bei dem eine Kombination aus Diät- und körperlichen Aktivitätsvorschriften getestet wird, um die beste Lösung zu ermitteln. fit“ für den Teilnehmer. Die PWBL-Gruppe wird CGM-Informationen während des Interventionszeitraums aktiv nutzen, um Ernährungs- und Aktivitätsverhalten zu informieren. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 3:1 nach PBWL oder BWL randomisiert (d. h. 30 nach PBWL und 10 nach BWL).
- Verhaltensbezogener Gewichtsverlust: Die BWL-Gruppe erhält eine Standardintervention zur Gewichtsreduktion, die auf den evidenzbasierten Interventionen basiert, die derzeit für die klinische Praxis empfohlen werden, mit allgemeinen Empfehlungen zur Kalorienreduzierung basierend auf dem Ausgangsgewicht und mit dem Ziel, ein Gewicht von 1–2 Pfund zu erreichen. durchschnittlicher wöchentlicher Gewichtsverlust und progressive wöchentliche Steigerung der körperlichen Aktivität. Es werden auch unterstützende Verhaltenslektionen vermittelt, die auf Materialien basieren, die im Diabetes-Präventionsprogramm, einer wegweisenden Intervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme, verwendet werden. Das „Rezept“ zur Gewichtsreduktion bleibt während der dreimonatigen Testphase konstant.
- Personalisierter verhaltensbasierter Gewichtsverlust: Die PBWL-Gruppe erhält eine Intervention zur Gewichtsreduktion, die anhand von Empfehlungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität personalisiert ist. Grundlage hierfür ist ein Testzeitraum, in dem verschiedene Ansätze für Ernährung und körperliche Aktivität getestet werden, die zu einer unterschiedlichen Einhaltung und Reaktion führen können. Die Kalorienempfehlungen basieren auf dem gemessenen Energieverbrauch im Ruhezustand und dem erwarteten Aktivitätsniveau und zielen darauf ab, ein Gewicht von 1–2 Pfund zu erreichen. durchschnittlicher wöchentlicher Gewichtsverlust. In den ersten Wochen testen die Teilnehmer verschiedene Diät- und Bewegungsempfehlungen. Nach diesem Zeitraum ermittelt der Teilnehmer in Absprache mit seinem Interventionisten die optimale Kombination auf der Grundlage des gemessenen Blutzuckers, des Gewichtsverlusts, des Hungers und der Fähigkeit, das Rezept einzuhalten. Die Zusammensetzung der Ernährung (Prozentsatz der Kalorien aus Fett, Kohlenhydraten und Proteinen) wird zusammen mit der Häufigkeit der Mahlzeiten und den Zielen für körperliche Aktivität individuell angepasst. Diese Gruppe erhält die gleichen unterstützenden Verhaltenslektionen wie die BWL-Gruppe sowie zusätzliche Ressourcen, die speziell auf ihre individuelle Verschreibung zugeschnitten sind. Das „Rezept“ zur Gewichtsreduktion variiert im Laufe der dreimonatigen Studie je nach Ansprechen auf die Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 25–50 kg/m²
- Normale oder beeinträchtigte Glukose, bestimmt durch HbA1c-Fingerbeere (<6,5 %)
- Besitzen Sie ein iPhone mit einem Daten- und SMS-Plan
- Verfügen Sie über WLAN-Zugang zu Hause
- Sie können Englisch lesen, schreiben und sprechen
- Nichterfüllung der Empfehlung des American College of Sports Medicine, jede Woche 150 Minuten mäßige bis starke körperliche Aktivität auszuüben
- Möglichkeit zur Teilnahme an zwei persönlichen Beurteilungsbesuchen in der Klinik des Weight Research Program der University of North Carolina (UNC) (zu Studienbeginn und Nachuntersuchung) und zur Teilnahme an 12 wöchentlichen Fernbesuchen mit einem Studieninterventionisten per Telefon oder Videoanruf im Laufe der 12 Woche Intervention
- Kann bei Bedarf die Zustimmung des Hausarztes einholen, dass eine Teilnahme angemessen ist
Ausschlusskriterien:
- Ich habe in den letzten 6 Monaten mehr als 10 Pfund abgenommen und es gehalten
- Geschichte der Operation zur Gewichtsreduktion
- Nehmen Sie derzeit an einem anderen körperlichen Aktivitäts- oder Gewichtsverlustprogramm oder einer anderen Forschungsstudie teil, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte
- Derzeit werden die Trainingsempfehlungen von 150 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Woche eingehalten
- Derzeit schwanger, innerhalb der letzten 6 Monate schwanger oder planen, innerhalb der nächsten 4 Monate schwanger zu werden
- Ich plane einen Umzug in den nächsten 4 Monaten
- Ich kann während der 12-wöchigen Intervention nicht an zwei persönlichen Beurteilungsbesuchen in der Klinik des UNC Weight Research Program teilnehmen (zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung) und an 12 wöchentlichen Fernbesuchen mit einem Studieninterventionisten per Telefon oder Videoanruf teilnehmen
- Vorerkrankungen, die die Einhaltung eines unbeaufsichtigten Trainingsprogramms ausschließen, wie anhand der im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) aufgeführten Punkte festgestellt wird.
- Diagnose von Diabetes
- Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Prädiabetes
- Melden Sie die Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente mit bekannter Auswirkung auf den Stoffwechsel oder das Gewicht
- Aktuelle Behandlung von Krebs
- Vorgeschichte einer klinisch diagnostizierten Essstörung
- Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung
- Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Diagnose innerhalb des letzten Jahres
- Melden Sie eine frühere Diagnose oder aktuelle Symptome einer Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, das CGM-Gerät während der Dauer der Studie ununterbrochen zu tragen
- Zur Dialyse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe zur verhaltensorientierten Gewichtsreduktion
Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen Standardansatz zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme, der ein Kaloriendefizit basierend auf dem Ausgangsgewicht empfiehlt, eine standardmäßige Aktivitätsminutenzielprogression basierend auf der Grundaktivität und standardmäßige wöchentliche Verhaltensberatung.
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Die BWL-Gruppe erhält eine Standardintervention zur Gewichtsabnahme, die auf den derzeit für die klinische Praxis empfohlenen evidenzbasierten Interventionen basiert, mit allgemeinen Empfehlungen zur Kalorienreduzierung basierend auf dem Ausgangsgewicht und progressiven wöchentlichen Steigerungen der körperlichen Aktivität (PA).
Es werden auch unterstützende Verhaltenslektionen auf der Grundlage von Materialien angeboten, die im Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) verwendet werden.
Das „Rezept“ zur Gewichtsreduktion bleibt während der dreimonatigen Testphase konstant.
Die Teilnehmer erhalten digitale Tools, darunter eine Smartphone-App für die Studie, die die Selbstüberwachung der Ernährung, die Verfolgung von Verhaltenszielen, Verhaltenslektionen und -ressourcen sowie die Integration von Daten einer von der Studie bereitgestellten Wi-Fi-fähigen Waage und eines Trackers für körperliche Aktivität umfasst.
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EXPERIMENTAL: Personalisierte Verhaltens-Gewichtsverlustgruppe
Teilnehmer an diesem Arm erhalten einen personalisierten Ansatz zur Gewichtsreduktion, der entweder eine kohlenhydratarme oder eine fettarme, kalorienreduzierte Diät empfiehlt; personalisierter Aktivitätsplan mit täglichen oder wöchentlichen kampfbezogenen Zielen; und Essensfrequenz von entweder 3-mal pro Tag oder 5-6-mal pro Tag.
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Die PBWL-Gruppe erhält ein Kalorienziel basierend auf dem gemessenen Ruheenergieverbrauch und dem Basis-PA.
In den Wochen 1–4 werden den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip Testmuster zugewiesen, die die Zusammensetzung der Ernährung (fettarm oder kohlenhydratarm), die Häufigkeit der Mahlzeiten (3 oder 5–6 Mahlzeiten/Tag) und die PA-Ziele (wöchentliche Minuten oder tägliche Minuten) manipulieren Ziele).
Nach diesem Zeitraum wird vom Teilnehmer und Interventionisten die optimale Kombination ermittelt, basierend auf Gewichtsverlust, Blutzucker, Hunger und der Fähigkeit, das Rezept einzuhalten.
Diese Gruppe erhält die gleichen unterstützenden Verhaltenslektionen wie die BWL-Gruppe sowie zusätzliche Ressourcen, die speziell auf ihre individuelle Verschreibung zugeschnitten sind.
Das „Rezept“ zur Gewichtsreduktion variiert im Laufe der dreimonatigen Studie je nach Ansprechen auf die Behandlung.
Die Teilnehmer erhalten die gleichen digitalen Tools wie die BWL-Gruppe mit spezifischen Ressourcen für die Befolgung der Verschreibung, die sie während einer bestimmten Programmwoche befolgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung (kg)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
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Das Gewicht wird in kg auf einer kalibrierten Digitalwaage gemessen.
Größere negative Gewichtsveränderungen vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten deuten auf einen größeren Gewichtsverlust und ein besseres Ergebnis hin.
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Baseline, Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
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Der BMI wird anhand des gemessenen Gewichts (kg) und der Größe (m) anhand der Formel BMI=Gewicht (kg)/[Größe (m)]^2 berechnet.
Größere negative Veränderungen des BMI vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten deuten auf einen größeren Gewichtsverlust und ein besseres Ergebnis hin.
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Baseline, Monat 3
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Änderung des Visual Analog Score (VAS) für Hunger und Sättigung
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
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Subjektive Hungerempfindungen werden mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die Empfindungen misst, die sich über ein Kontinuum von Werten erstrecken.
Das VAS ist eine horizontale Linie mit einer Länge von genau 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren (d. h. 0 = überhaupt nicht hungrig, 100 = extrem hungrig) verankert ist.
Zu Studienbeginn und im dritten Monat werden die Teilnehmer gebeten, eine VAS mit drei Punkten auszufüllen, indem sie eine Markierung in der Zeile an der Stelle setzen, die ihrer Meinung nach ihre Antwort auf die Frage darstellt.
Die 3 Punkte und Anker sind: 1) Wie hungrig haben Sie sich in der letzten Woche gefühlt (0-mm-Anker = überhaupt kein Hunger; 100-mm-Anker = extrem hungrig); 2) Wie satt fühlten Sie sich nach dem Verzehr von Mahlzeiten in der letzten Woche (0-mm-Anker = überhaupt nicht satt; 100-mm-Anker = extrem satt); 3) Wie satt haben Sie sich in der letzten Woche im Allgemeinen gefühlt (0-mm-Anker = überhaupt nicht satt; 100-mm-Anker = extrem satt).
Größere positive Veränderungszahlen würden auf eine größere Veränderung des wahrgenommenen Hungers oder Sättigungsgefühls hinweisen.
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Baseline, Monat 3
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Änderung der Nahrungsaufnahme (Gesamtkcal)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
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Das Automated Self-Administered 24 Hour Dietary Assessment Tool (ASA-24) ist ein selbstverwalteter computergestützter 24-Stunden-Recall, der an einem Wochenendtag und einem Wochentag pro Bewertungszeitraum durchgeführt wird, um die Gesamtkalorienaufnahme abzuschätzen.
Größere negative Veränderungen deuten auf eine verringerte Aufnahme hin.
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Baseline, Monat 3
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Änderung der Nahrungsaufnahme (Prozent kcal aus Kohlenhydraten, Fett und Protein)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
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Das Automated Self-Administered 24 Hour Dietary Assessment Tool (ASA-24) ist ein selbstverwalteter computergestützter 24-Stunden-Recall, der an einem Wochenendtag und einem Wochentag pro Bewertungszeitraum durchgeführt wird, um den Makronährstoff (% Kalorien aus Kohlenhydraten) abzuschätzen , Fett und Protein) Zusammensetzung.
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Baseline, Monat 3
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Veränderung des wöchentlichen Energieverbrauchs in kcal
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
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Der Paffenbarger-Fragebogen (PPAQ) bewertet die Menge der geplanten und mit dem Lebensstil verbundenen körperlichen Aktivität, die während einer typischen Woche durchgeführt wird.
Der PPAQ besteht aus drei Komponenten: (1) Treppensteigen, (2) Gehen und (3) Sport und Freizeit.
Die Teilnehmer berichten über die Häufigkeit und Dauer körperlicher Aktivität in der vergangenen Woche.
Die Bewertung ergibt den Energieverbrauch durch körperliche Aktivität pro Woche (kcal/kg/Woche).
Höhere Werte führen zu einem höheren Energieverbrauch pro Woche (d. h. einem besseren Ergebnis).
Bereich ist 0 – kein theoretisches Maximum.
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Baseline, Monat 3
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Prozentuale Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
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Prozent des Ausgangsgewichts, das verloren oder zugenommen hat
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Baseline, Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-2003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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