체중 감량 권장 사항에 대한 개인화된 접근 방식과 표준 접근 방식에 대한 연구 (mPWR)
2021년 10월 6일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
본 연구의 목적은 행동적 체중 감량 프로그램에서 식이요법 및 신체 활동 행동에 대한 개인화된 권장 사항을 사용하는 행동적 체중 감량 개입의 타당성을 개발 및 테스트하고 치료 순응도 및 반응과 관련된 요인을 탐색하는 것입니다.
12주간의 개입은 체중 관리 전문가의 자가 모니터링 및 상담을 위한 디지털 도구를 활용합니다.
치료 반응과 관련된 유전적, 대사적, 미생물군 또는 심리사회적 요인이 있는지 확인하기 위해 탐색적 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 체중 감량 개입에 참여하는 과체중 성인의 체중 감량 전략을 처방하기 위한 개인화된 접근 방식을 테스트하고 개인화된 접근 방식이 표준 행동 체중 감량 개입과 비교하여 체중 감량을 최적화할 수 있는지 확인하는 것입니다. 따라서 모든 참가자는 원격 상담 및 스마트폰 앱, Wi-Fi 지원 스마트 체중계, 신체 활동 추적기를 포함한 디지털 도구를 통해 전달되는 행동 체중 감량 개입을 받게 됩니다. 개인화된 그룹의 참가자는 또한 지속적인 혈당 모니터링(CGM) 장치를 사용합니다.
두 그룹의 차이점은 식이 요법과 신체 활동 변화를 권장하는 데 사용되는 접근 방식입니다. 이 연구는 이전의 수많은 연구에서 테스트되고 현재 임상 실습과 일치하는 표준 행동 체중 감소(BWL) 접근 방식을 식이 요법과 신체 활동 처방의 조합을 테스트하는 개인 맞춤형 행동 체중 감소(PBWL) 접근 방식과 비교하여 최상의 " 적합"을 참가자에게 제공합니다. PWBL 그룹은 개입 기간 동안 CGM 정보를 적극적으로 사용하여 식단 및 활동 행동을 알립니다. 참가자는 PBWL 또는 BWL에 대해 3:1 비율로 무작위 배정됩니다(즉, PBWL에 30명, BWL에 10명).
- 행동 체중 감소: BWL 그룹은 현재 임상 실습에 권장되는 증거 기반 개입을 기반으로 표준 체중 감량 개입을 받게 되며, 시작 체중을 기준으로 칼로리 감소에 대한 일반적인 권장 사항과 함께 1-2lbs 달성을 목표로 합니다. 평균 주당 체중 감소 및 점진적인 주당 신체 활동 증가. 획기적인 행동 체중 감량 개입인 당뇨병 예방 프로그램에 사용된 자료에서 채택된 지원 행동 수업도 제공됩니다. 체중 감량 '처방전'은 3개월 시험 기간 동안 일관되게 유지됩니다.
- 개인화된 행동 체중 감량: PBWL 그룹은 다양한 준수 및 반응을 초래할 수 있는 식사 및 신체 활동에 대한 다양한 접근 방식을 테스트하는 테스트 기간을 기반으로 식이 요법 및 신체 활동 권장 사항에 대해 개인화된 체중 감량 중재를 받게 됩니다. 칼로리 권장 사항은 측정된 휴식 에너지 소비 및 예상 활동 수준을 기반으로 하며 1-2파운드 달성을 목표로 합니다. 평균 주간 체중 감소. 처음 몇 주 동안 참가자들은 다양한 식단과 신체 활동 처방을 테스트하게 됩니다. 이 기간이 지나면 참가자는 측정된 혈당, 체중 감소, 배고픔 및 처방 준수 능력을 기준으로 중재자와 상의하여 최적의 조합을 식별합니다. 식단 구성(지방, 탄수화물 및 단백질의 칼로리 비율)은 식사 빈도 및 신체 활동 목표와 함께 개인화됩니다. 이 그룹은 BWL 그룹과 동일한 지원 행동 수업을 개인 맞춤형 처방에 특정한 추가 리소스와 함께 받게 됩니다. 체중 감량 '처방'은 치료에 대한 반응에 따라 3개월 시험 기간 동안 다양합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 25-50kg/m^2
- HbA1c 핑거스틱(<6.5%)으로 측정한 정상 또는 손상된 포도당
- 데이터 및 문자 메시지 요금제로 iPhone을 소유하세요.
- 홈 Wi-Fi 액세스
- 영어를 읽고, 쓰고, 말할 수 있는 능력이 있으신 분
- 매주 150분의 중등도에서 격렬한 신체 활동에 대한 American College of Sports Medicine 권장 사항을 충족하지 못함
- 노스캐롤라이나 대학교(UNC) 체중 연구 프로그램 클리닉에서 2회의 대면 평가 방문(기준선 및 후속 조치)에 참석하고 12주 동안 전화 또는 화상 통화를 통해 연구 중재자와 함께 12주간 원격 방문에 참여할 수 있는 능력 간섭
- 필요한 경우 참여가 적절하다는 일차 진료 제공자의 동의를 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 10파운드 이상을 감량하고 유지했습니다.
- 체중 감량 수술의 역사
- 현재 이 연구 참여를 방해할 수 있는 다른 신체 활동이나 체중 감량 프로그램 또는 연구에 참여하고 있습니다.
- 현재 주당 150분의 중등도에서 격렬한 신체 활동의 운동 권장 사항을 충족합니다.
- 현재 임신 중이거나 지난 6개월 이내에 임신했거나 향후 4개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 향후 4개월 내 이사 예정
- UNC 체중 연구 프로그램 클리닉에서 2회의 대면 평가 방문(기준선 및 후속 조치)에 참석할 수 없고 12주 개입 동안 전화 또는 화상 통화를 통해 연구 개입자와 함께 12주간 원격 방문에 참여할 수 없습니다.
- 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)에서 승인된 항목에 의해 결정된 대로 감독되지 않은 운동 프로그램을 준수할 수 없는 기존의 의학적 상태
- 당뇨병의 진단
- 당뇨병 전단계 치료를 위한 약물 복용
- 신진대사 또는 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방전 또는 일반의약품 복용 보고
- 암에 대한 현재 치료법
- 임상적으로 진단된 섭식 장애의 병력
- 정신 분열증 또는 양극성 장애의 진단
- 최근 1년 이내 정신과 진단을 위한 입원
- 알코올 또는 약물 의존의 과거 진단 또는 현재 증상 보고
- 연구 기간 동안 지속적으로 CGM 장치를 착용할 의사가 없거나 착용할 수 없음
- 투석 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 행동 체중 감소 그룹
이 부문의 참가자는 시작 체중을 기준으로 칼로리 부족을 권장하는 표준 행동 체중 감량 접근법, 기본 활동 및 표준 행동 주간 상담을 기반으로 한 표준 활동 분 목표 진행을 받게 됩니다.
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BWL 그룹은 현재 임상 실습에 권장되는 증거 기반 중재를 기반으로 표준 체중 감량 중재를 받게 되며, 시작 체중 및 매주 신체 활동(PA)의 점진적인 증가를 기반으로 칼로리 감소에 대한 일반적인 권장 사항이 제공됩니다.
당뇨병 예방 프로그램(DPP)에서 사용되는 자료를 기반으로 한 지원 행동 수업도 제공됩니다.
체중 감량 '처방전'은 3개월 시험 기간 동안 일관되게 유지됩니다.
참가자는 다이어트 자가 모니터링, 행동 목표 추적, 행동 수업 및 리소스, 연구에서 제공하는 Wi-Fi 지원 체중계 및 신체 활동 추적기의 데이터 통합을 통합하는 연구 스마트폰 앱을 포함한 디지털 도구를 받게 됩니다.
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실험적: 맞춤형 행동 체중 감량 그룹
이 부문의 참가자는 저탄수화물 또는 저지방 칼로리 감소 식단을 권장하는 맞춤형 체중 감량 접근법을 받게 됩니다. 일일 또는 주간 시합 관련 목표가 있는 개인화된 활동 계획; 하루에 3번 또는 하루에 5-6번의 식사 빈도.
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PBWL 그룹은 측정된 휴식 에너지 소비 및 기준 PA를 기반으로 칼로리 목표를 받습니다.
1-4주차에 참가자는 식단 구성(저지방 또는 저탄수화물), 식사 빈도(3회 또는 5-6회/일) 및 PA 목표(주별 분 또는 일일 분)를 조작하는 테스트 패턴에 무작위로 배정됩니다. 목표).
이 기간이 지나면 체중 감소, 혈당, 배고픔 및 처방 준수 능력을 기준으로 참가자와 중재자가 최적의 조합을 식별합니다.
이 그룹은 BWL 그룹과 동일한 지원 행동 수업을 개인 맞춤형 처방에 특정한 추가 리소스와 함께 받게 됩니다.
체중 감량 '처방'은 치료에 대한 반응에 따라 3개월 시험 기간 동안 다양합니다.
참가자는 지정된 프로그램 주간 동안 따르고 있는 처방을 따르기 위한 특정 리소스와 함께 BWL 그룹과 동일한 디지털 도구를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중변화(kg)
기간: 기준, 3개월
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무게는 보정된 디지털 저울에서 kg 단위로 측정됩니다.
기준선에서 3개월까지 체중의 부정적인 변화가 클수록 체중 감소가 더 크고 결과가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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기준, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준, 3개월
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BMI=체중(kg)/[신장(m)]^2 공식을 사용하여 측정된 체중(kg) 및 신장(m)을 사용하여 BMI를 계산합니다.
기준선에서 3개월까지 BMI의 부정적인 변화가 클수록 체중 감소가 더 크고 결과가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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기준, 3개월
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배고픔과 배부름에 대한 시각적 아날로그 점수(VAS)의 변화
기간: 기준, 3개월
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배고픔의 주관적인 감각은 가치의 연속체에 걸친 감각을 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
VAS는 길이가 정확히 100mm인 수평선으로, 각 끝에 단어 설명자(즉, 0=전혀 배고프지 않음, 100=매우 배고픔)로 고정되어 있습니다.
기준선과 3개월에 참가자는 질문에 대한 응답을 나타내는 지점에 표시를 하여 3개 항목 VAS를 완료해야 합니다.
3가지 항목과 앵커는 1) 지난 주에 얼마나 배가 고팠습니까(0mm 앵커 = 전혀 배고프지 않음; 100mm 앵커 = 극도로 배고픔); 2) 지난 주에 식사를 한 후 얼마나 포만감을 느꼈습니까? 3) 지난 주에 일반적으로 얼마나 충만했습니까(0mm 앵커 = 전혀 차지 않음; 100mm 앵커 = 매우 가득 차 있음).
긍정적인 변화 수치가 클수록 인지된 배고픔이나 배부름의 변화가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준, 3개월
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식이 섭취량의 변화(총 kcal)
기간: 기준, 3개월
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자동 자가 관리 24시간 식이 평가 도구(ASA-24)는 총 칼로리 섭취량을 추정하기 위해 평가 기간당 주말 하루와 평일 하루에 관리되는 자가 관리 컴퓨터 자동 24시간 회상 도구입니다.
더 큰 부정적인 변화는 섭취 감소를 나타냅니다.
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기준, 3개월
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식이 섭취량의 변화(탄수화물, 지방 및 단백질의 퍼센트 kcal)
기간: 기준, 3개월
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자동 자가 관리 24시간 식이 평가 도구(ASA-24)는 자가 관리 컴퓨터 자동 24시간 회상 도구로, 다량 영양소(탄수화물의 % 칼로리 , 지방 및 단백질) 구성.
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기준, 3개월
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주간 에너지 소비량(kcal) 변화
기간: 기준, 3개월
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Paffenbarger 설문지(PPAQ)는 일반적인 주 동안 수행되는 계획 및 라이프스타일 관련 신체 활동의 양을 평가합니다.
PPAQ는 (1) 계단 오르기, (2) 걷기, (3) 스포츠 및 레크리에이션의 세 가지 요소로 구성됩니다.
참가자는 지난주 신체 활동의 빈도와 기간을 보고합니다.
채점은 주당 신체 활동으로 인한 에너지 소비량을 산출합니다(kcal/kg/week).
점수가 높을수록 주당 더 많은 에너지 소비(즉, 더 나은 결과)로 해석됩니다.
범위는 0 - 이론적 최대값 없음.
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기준, 3개월
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체중 변화율
기간: 기준, 3개월
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기본 체중의 감소 또는 증가 비율
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기준, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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