Studio di un approccio personalizzato vs. standard alle raccomandazioni per la perdita di peso (mPWR)
6 ottobre 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare la fattibilità di un intervento di perdita di peso comportamentale che utilizzi raccomandazioni personalizzate per i comportamenti dietetici e di attività fisica in un programma di perdita di peso comportamentale e di esplorare i fattori associati all'aderenza e alla risposta al trattamento.
L'intervento di 12 settimane utilizzerà strumenti digitali per l'automonitoraggio e la consulenza da parte di professionisti della gestione del peso.
Saranno condotte analisi esplorative per determinare se ci sono fattori genetici, metabolomici, microbiomi o psicosociali associati alla risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è testare un approccio personalizzato per la prescrizione di strategie di perdita di peso negli adulti in sovrappeso che partecipano a un intervento di perdita di peso e determinare se un approccio personalizzato può ottimizzare la perdita di peso rispetto a un intervento di perdita di peso comportamentale standard. Pertanto, tutti i partecipanti riceveranno un intervento di perdita di peso comportamentale fornito tramite consulenza remota e strumenti digitali tra cui un'app per smartphone, bilancia intelligente abilitata Wi-Fi, tracker dell'attività fisica. I partecipanti al gruppo personalizzato utilizzeranno anche un dispositivo per il monitoraggio continuo della glicemia (CGM).
Le differenze tra i due gruppi saranno l'approccio utilizzato per raccomandare cambiamenti nella dieta e nell'attività fisica. Lo studio confronterà un approccio di perdita di peso comportamentale standard (BWL) testato in numerosi studi precedenti e coerente con l'attuale pratica clinica, con un approccio di perdita di peso comportamentale personalizzato (PBWL) che testa una combinazione di prescrizioni dietetiche e di attività fisica per determinare il migliore " adatto" per il partecipante. Il gruppo PWBL utilizzerà attivamente le informazioni CGM durante il periodo di intervento per informare i comportamenti dietetici e di attività. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 3: 1 a PBWL o BWL (ovvero, 30 a PBWL e 10 a BWL).
- Perdita di peso comportamentale: il gruppo BWL riceverà un intervento standard per la perdita di peso basato sugli interventi basati sull'evidenza attualmente raccomandati per la pratica clinica, con raccomandazioni generali per le riduzioni caloriche basate sul peso iniziale e finalizzate al raggiungimento di 1-2 libbre. perdita di peso settimanale media e aumenti settimanali progressivi dell'attività fisica. Verranno inoltre fornite lezioni comportamentali di supporto adattate dai materiali utilizzati nel programma di prevenzione del diabete, un intervento comportamentale fondamentale per la perdita di peso. La "prescrizione" per la perdita di peso rimarrà coerente durante i 3 mesi di prova.
- Perdita di peso comportamentale personalizzata: il gruppo PBWL riceverà un intervento di perdita di peso personalizzato per raccomandazioni su dieta e attività fisica basato su un periodo di test in cui vengono testati vari approcci all'alimentazione e all'attività fisica che possono comportare aderenza e risposta differenziali. Le raccomandazioni sulle calorie si baseranno sul dispendio energetico a riposo misurato e sui livelli di attività previsti e mireranno a raggiungere un peso corporeo di 1-2 libbre. perdita di peso media settimanale. Nelle prime settimane, i partecipanti testeranno varie prescrizioni dietetiche e di attività fisica. Dopo questo periodo, la combinazione ottimale sarà identificata dal partecipante, in consultazione con il proprio interventista, sulla base della glicemia misurata, della perdita di peso, della fame e della capacità di aderire alla prescrizione. La composizione della dieta (percentuale di calorie da grassi, carboidrati e proteine) sarà personalizzata insieme alla frequenza dei pasti e agli obiettivi di attività fisica. Questo gruppo riceverà le stesse lezioni comportamentali di supporto del gruppo BWL insieme a risorse aggiuntive specifiche per la loro prescrizione personalizzata. La "prescrizione" per la perdita di peso varierà durante i 3 mesi di prova in base alla risposta al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 25-50 kg/m^2
- Glicemia normale o compromessa come determinato dal polpastrello HbA1c (<6,5%)
- Possiedi un iPhone con un piano dati e messaggi di testo
- Avere accesso Wi-Fi domestico
- Avere la capacità di leggere, scrivere e parlare inglese
- Non soddisfare la raccomandazione dell'American College of Sports Medicine di 150 minuti di attività fisica da moderata a intensa ogni settimana
- Possibilità di partecipare a 2 visite di valutazione di persona presso la clinica del programma di ricerca sul peso dell'Università della Carolina del Nord (UNC) (al basale e al follow-up) e partecipare a 12 visite settimanali da remoto con un interventista dello studio tramite telefono o videochiamata durante la 12 settimana intervento
- Può ottenere il consenso del fornitore di cure primarie che la partecipazione è appropriata se necessario
Criteri di esclusione:
- Ho perso più di 10 libbre negli ultimi 6 mesi e l'ho tenuto fuori
- Storia della chirurgia per la perdita di peso
- Attualmente partecipa a un'altra attività fisica o programma di perdita di peso o studio di ricerca che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio
- Attualmente soddisfa le raccomandazioni sull'esercizio fisico di 150 minuti a settimana di attività fisica da moderata a vigorosa
- Attualmente incinta, incinta negli ultimi 6 mesi o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 4 mesi
- Pianificazione di trasferirsi nei prossimi 4 mesi
- Non è possibile partecipare a 2 visite di valutazione di persona presso la clinica del programma di ricerca sul peso dell'UNC (al basale e al follow-up) e partecipare a 12 visite settimanali da remoto con un interventista dello studio tramite telefono o videochiamata durante l'intervento di 12 settimane
- Condizioni mediche preesistenti che precludono l'adesione a un programma di esercizi senza supervisione, come determinato dagli elementi approvati nel Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Diagnosi del diabete
- Assunzione di farmaci per il trattamento del prediabete
- Segnala l'assunzione di farmaci da prescrizione o da banco con un impatto noto sul metabolismo o sul peso
- Attuale trattamento per il cancro
- Storia di disturbo alimentare clinicamente diagnosticato
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare
- Ricovero per diagnosi psichiatrica nell'ultimo anno
- Segnalare una diagnosi passata o sintomi attuali di alcol o dipendenza da sostanze
- - Riluttanza o impossibilità a indossare il dispositivo CGM in modo continuativo per tutta la durata dello studio
- In dialisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di perdita di peso comportamentale
I partecipanti a questo braccio riceveranno un approccio comportamentale standard per la perdita di peso che raccomanda un deficit calorico basato sul peso iniziale, una progressione dell'obiettivo di minuti di attività standard basata sull'attività di base e consulenza comportamentale settimanale standard.
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Il gruppo BWL riceverà un intervento standard per la perdita di peso basato sugli interventi basati sull'evidenza attualmente raccomandati per la pratica clinica, con raccomandazioni generali per le riduzioni caloriche basate sul peso iniziale e aumenti settimanali progressivi dell'attività fisica (PA).
Verranno inoltre fornite lezioni comportamentali di supporto basate sui materiali utilizzati nel Programma di prevenzione del diabete (DPP).
La "prescrizione" per la perdita di peso rimarrà coerente durante i 3 mesi di prova.
I partecipanti riceveranno strumenti digitali tra cui un'app per smartphone di studio che incorpora l'auto-monitoraggio della dieta, il monitoraggio degli obiettivi comportamentali, le lezioni e le risorse comportamentali e l'integrazione dei dati da una bilancia abilitata Wi-Fi fornita dallo studio e tracker dell'attività fisica.
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SPERIMENTALE: Gruppo di perdita di peso comportamentale personalizzato
I partecipanti a questo braccio riceveranno un approccio personalizzato alla perdita di peso che raccomanda una dieta a basso contenuto di carboidrati oa basso contenuto calorico di grassi; piano di attività personalizzato con obiettivi relativi agli incontri giornalieri o settimanali; e una frequenza alimentare di 3 volte al giorno o 5-6 volte al giorno.
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Il gruppo PBWL riceverà un obiettivo calorico basato sul dispendio energetico a riposo misurato e sulla PA di base.
Nelle settimane 1-4, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a modelli di test che manipolano la composizione della dieta (a basso contenuto di grassi o a basso contenuto di carboidrati), la frequenza dei pasti (3 o 5-6 pasti al giorno) e gli obiettivi PA (minuti settimanali o minuti giornalieri obiettivi).
Dopo questo periodo, la combinazione ottimale sarà identificata dal partecipante e dall'interventista, sulla base di perdita di peso, glicemia, fame e capacità di aderire alla prescrizione.
Questo gruppo riceverà le stesse lezioni comportamentali di supporto del gruppo BWL insieme a risorse aggiuntive specifiche per la loro prescrizione personalizzata.
La "prescrizione" per la perdita di peso varierà durante i 3 mesi di prova in base alla risposta al trattamento.
I partecipanti riceveranno gli stessi strumenti digitali del gruppo BWL con risorse specifiche per seguire la prescrizione che stanno seguendo durante una determinata settimana del programma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di peso (kg)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Il peso sarà misurato in kg su una bilancia digitale calibrata.
Maggiori variazioni negative di peso dal basale a 3 mesi indicano una maggiore perdita di peso e risultati migliori.
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Riferimento, mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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L'IMC verrà calcolato utilizzando il peso misurato (kg) e l'altezza (m) utilizzando la formula BMI=peso (kg)/[altezza (m)]^2.
Maggiori variazioni negative del BMI dal basale a 3 mesi indicano una maggiore perdita di peso e risultati migliori.
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Riferimento, mese 3
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Modifica del punteggio analogico visivo (VAS) per la fame e la pienezza
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Le sensazioni soggettive di fame saranno misurate utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) che misura le sensazioni che variano attraverso un continuum di valori.
Il VAS è una linea orizzontale che misura esattamente 100 mm di lunghezza, ancorata da descrittori di parole (cioè, 0=Per niente affamato, 100=Estremamente affamato) a ciascuna estremità.
Al basale e al mese 3, ai partecipanti verrà chiesto di completare un VAS a tre elementi apponendo un segno sulla linea nel punto che ritengono rappresenti la loro risposta alla domanda.
I 3 elementi e le ancore sono 1) Quanto ti sei sentito affamato nell'ultima settimana (ancora 0 mm = per niente affamato; ancora 100 mm = estremamente affamato); 2) Quanto ti sei sentito pieno dopo aver consumato i pasti nell'ultima settimana (ancora 0 mm = per niente pieno; ancora 100 mm = estremamente pieno); 3) Quanto ti sei sentito pieno in generale nell'ultima settimana (ancora 0 mm = per niente pieno; ancora 100 mm = estremamente pieno).
Numeri di cambiamento positivi più grandi indicherebbero un cambiamento maggiore nella percezione della fame o della pienezza.
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Riferimento, mese 3
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Variazione dell'apporto alimentare (kcal totali)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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L'Automated Self-Administered 24 Hour Dietary Assessment Tool (ASA-24) è un richiamo automatizzato computerizzato autosomministrato di 24 ore che verrà somministrato in un giorno del fine settimana e un giorno della settimana per periodo di valutazione per stimare l'apporto calorico totale.
Maggiori cambiamenti negativi indicano un'assunzione ridotta.
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Riferimento, mese 3
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Variazione dell'apporto dietetico (percentuale di kcal da carboidrati, grassi e proteine)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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L'Automated Self-Administered 24 Hour Dietary Assessment Tool (ASA-24) è un richiamo automatizzato computerizzato di 24 ore che verrà somministrato in un giorno del fine settimana e un giorno della settimana per periodo di valutazione per stimare i macronutrienti (% di calorie da carboidrati , composizione di grassi e proteine).
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Riferimento, mese 3
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Variazione del dispendio energetico settimanale in kcal
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Il questionario Paffenbarger (PPAQ) valuta la quantità di attività fisica pianificata e associata allo stile di vita eseguita durante una settimana tipica.
Il PPAQ è costituito da tre componenti: (1) salire le scale, (2) camminare e (3) sport e attività ricreative.
I partecipanti segnalano la frequenza e la durata dell'attività fisica nell'ultima settimana.
Il punteggio produce il dispendio energetico derivante dall'attività fisica a settimana (kcal/kg/settimana).
Punteggi più alti si traducono in un maggiore dispendio energetico a settimana (ovvero, un risultato migliore).
L'intervallo è 0 - nessun massimo teorico.
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Riferimento, mese 3
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Percentuale di variazione del peso
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Percentuale del peso basale perso o guadagnato
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Riferimento, mese 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 ottobre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 maggio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-2003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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