Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en personlig vs. standard tilnærming til vekttapsanbefalinger (mPWR)

6. oktober 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Hensikten med denne studien er å utvikle og teste gjennomførbarheten av en atferdsbasert vekttapintervensjon som bruker personlige anbefalinger for kosthold og fysisk aktivitetsatferd i et atferdsmessig vekttapsprogram og å utforske faktorer assosiert med behandlingsoverholdelse og respons. Den 12-ukers intervensjonen vil bruke digitale verktøy for egenkontroll og veiledning av vektreduksjonseksperter. Utforskende analyser vil bli utført for å avgjøre om det er genetiske, metabolomiske, mikrobiome eller psykososiale faktorer assosiert med behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å teste en personlig tilnærming for å foreskrive vekttapstrategier hos overvektige voksne som deltar i en vekttapsintervensjon og å finne ut om en personlig tilnærming kan optimalisere vekttap sammenlignet med en standard atferdsbasert vekttapintervensjon. Dermed vil alle deltakere motta en atferdsmessig vekttap-intervensjon levert via ekstern rådgivning og digitale verktøy, inkludert en smarttelefonapp, Wi-Fi-aktivert smartvekt, fysisk aktivitetsmåler. Deltakere i den personlige gruppen vil også bruke en enhet for kontinuerlig blodsukkerovervåking (CGM).

Forskjellene mellom de to gruppene vil være tilnærmingen som brukes for å anbefale endringer i kosthold og fysisk aktivitet. Studien vil sammenligne en Standard Behavioral Weight Loss (BWL) tilnærming testet i en rekke tidligere studier og i samsvar med gjeldende klinisk praksis, med en personlig atferdsbasert vekttap (PBWL) tilnærming som tester en kombinasjon av diett og fysisk aktivitet resepter for å finne den beste " passer" for deltakeren. PWBL-gruppen vil aktivt bruke CGM-informasjon i intervensjonsperioden for å informere om kosthold og aktivitetsatferd. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 3:1 til PBWL eller BWL (dvs. 30 til PBWL og 10 til BWL).

  1. Atferdsmessig vekttap: BWL-gruppen vil motta en standard vekttapsintervensjon basert på de evidensbaserte intervensjonene som for tiden anbefales for klinisk praksis, med generelle anbefalinger for kalorireduksjoner basert på startvekt og rettet mot å oppnå 1-2 lb. gjennomsnittlig ukentlig vekttap, og progressiv ukentlig økning av fysisk aktivitet. Støtte atferdsleksjoner tilpasset fra materialer brukt i Diabetes Prevention Program, en landemerke atferdsbasert vekttapintervensjon, vil også bli levert. Resepten for vekttap vil forbli konsistent gjennom den 3 måneder lange prøveperioden.
  2. Personlig atferdsrelatert vekttap: PBWL-gruppen vil motta en vekttapsintervensjon som er personlig tilpasset kosthold og fysisk aktivitetsanbefalinger basert på en testperiode hvor ulike tilnærminger til spising og fysisk aktivitet som kan resultere i forskjellig etterlevelse og respons testes. Kalorianbefalinger vil være basert på målt hvileenergiforbruk og forventet aktivitetsnivå og rettet mot å oppnå 1-2 lb. gjennomsnittlig ukentlig vekttap. I de første ukene vil deltakerne teste ulike kostholds- og fysisk aktivitetsoppskrifter. Etter denne perioden vil den optimale kombinasjonen bli identifisert av deltakeren, i samråd med sin intervensjonist, basert på målt blodsukker, vekttap, sult og evne til å følge resepten. Diettsammensetningen (prosent av kalorier fra fett, karbohydrater og protein) vil bli tilpasset sammen med måltidsfrekvens og fysisk aktivitetsmål. Denne gruppen vil motta de samme støttende atferdsleksjonene som BWL-gruppen sammen med tilleggsressurser som er spesifikke for deres personlige resept. Vekttapet "resept" vil variere over den 3-måneders prøven basert på respons på behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 25-50 kg/m^2
  • Normal eller nedsatt glukose som bestemt ved HbA1c fingerstikk (<6,5 %)
  • Eier en iPhone med en data- og tekstmeldingsplan
  • Ha Wi-Fi-tilgang hjemme
  • Har evnen til å lese, skrive og snakke engelsk
  • Oppfyller ikke American College of Sports Medicines anbefaling om 150 minutter moderat til kraftig fysisk aktivitet hver uke
  • Evne til å delta på 2 personlige vurderingsbesøk ved University of North Carolina (UNC) vektforskningsprogramklinikk (ved baseline og oppfølging) og delta i 12 ukentlige fjernbesøk med en studieintervensjonist via telefon eller videosamtale i løpet av de 12 ukene innblanding
  • Kan innhente samtykke fra primærhelsepersonell om at deltakelse er hensiktsmessig ved behov

Ekskluderingskriterier:

  • Har gått ned mer enn 10 kilo i løpet av de siste 6 månedene og holdt det unna
  • Historie om vekttapkirurgi
  • Deltar for tiden i et annet fysisk aktivitets- eller vekttapsprogram eller forskningsstudie som kan forstyrre deltakelse i denne studien
  • Oppfyller for tiden treningsanbefalingene på 150 minutter per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet
  • For øyeblikket gravid, gravid i løpet av de siste 6 månedene, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 4 månedene
  • Planlegger å flytte i løpet av de neste 4 månedene
  • Kan ikke delta på 2 personlige vurderingsbesøk ved UNC Weight Research Program-klinikken (ved baseline og oppfølging) og delta i 12 ukentlige fjernbesøk med en studieintervensjonist via telefon eller videosamtale i løpet av 12 ukers intervensjon
  • Eksisterende medisinsk(e) tilstand(er) som utelukker overholdelse av et treningsprogram uten tilsyn, som bestemt av punkter godkjent på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • Diagnose av diabetes
  • Tar medisiner for å behandle prediabetes
  • Rapporter å ta reseptbelagte eller reseptfrie medisiner med kjent innvirkning på metabolisme eller vekt
  • Nåværende behandling for kreft
  • Historie med klinisk diagnostisert spiseforstyrrelse
  • Diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse
  • Innleggelse for psykiatrisk diagnose i løpet av det siste året
  • Rapporter en tidligere diagnose av eller nåværende symptomer på alkohol- eller rusavhengighet
  • Uvillig eller ute av stand til å bære CGM-enheten kontinuerlig i løpet av studien
  • På dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behavioral vekttap gruppe
Deltakere i denne armen vil motta en standard atferdsbasert vekttapstilnærming som anbefaler et kaloriunderskudd basert på startvekt, en standard aktivitetsminuttmålprogresjon basert på baselineaktivitet og standard atferdsmessig ukentlig rådgivning.
Atferdsmessig: Atferdsmessig vekttapsprogram
BWL-gruppen vil motta en standard vekttapsintervensjon basert på de evidensbaserte intervensjonene som for tiden anbefales for klinisk praksis, med generelle anbefalinger for kalorireduksjoner basert på startvekt og progressiv ukentlig økning av fysisk aktivitet (PA). Støtte atferdstimer basert på materialer brukt i Diabetes Prevention Program (DPP) vil også bli levert. Resepten for vekttap vil forbli konsistent gjennom den 3 måneder lange prøveperioden. Deltakerne vil motta digitale verktøy, inkludert en studie-smarttelefonapp som inkluderer diett-selvovervåking, sporing av atferdsmål, atferdsleksjoner og ressurser, og integrering av data fra en studielevert Wi-Fi-aktivert skala og fysisk aktivitetsmåler.
EKSPERIMENTELL: Personlig atferdsgruppe for vekttap
Deltakere i denne armen vil motta en personlig vekttapstilnærming som anbefaler enten en diett med lavt karbohydrat- eller kaloriredusert fett; personlig aktivitetsplan med enten daglige eller ukentlige kamprelaterte mål; og spisefrekvens på enten 3 ganger per dag eller 5-6 ganger per dag.
Atferdsmessig: Personlig atferdsmessig vekttapsprogram
PBWL-gruppen vil motta et kalorimål basert på målt hvileenergiforbruk og baseline PA. I uke 1-4 vil deltakerne bli tilfeldig tildelt testmønstre som manipulerer diettsammensetningen (lav-fett eller lav-karbohydrat), måltidsfrekvens (3 eller 5-6 måltider/dag) og PA-mål (ukentlige minutter eller daglige minutter). mål). Etter denne perioden vil den optimale kombinasjonen bli identifisert av deltakeren og intervensjonisten, basert på vekttap, blodsukker, sult og evne til å følge resepten. Denne gruppen vil motta de samme støttende atferdsleksjonene som BWL-gruppen sammen med tilleggsressurser som er spesifikke for deres personlige resept. Vekttapet "resept" vil variere over den 3-måneders prøven basert på respons på behandlingen. Deltakerne vil motta de samme digitale verktøyene som BWL-gruppen med ressurser som er spesifikke for å følge resepten de følger i løpet av en gitt programuke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt (kg)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Vekt vil bli målt i kg på en kalibrert digital vekt. Større negative endringer i vekt fra baseline til 3 måneder indikerer større vekttap og bedre resultat.
Grunnlinje, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
BMI vil bli beregnet ved å bruke målt vekt (kg) og høyde (m) ved å bruke formelen BMI=vekt (kg)/[høyde (m)]^2. Større negative endringer i BMI fra baseline til 3 måneder indikerer større vekttap og bedre resultat.
Grunnlinje, måned 3
Endring i Visual Analog Score (VAS) for sult og metthet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Subjektive sultfølelser vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) som måler opplevelser som spenner over et kontinuum av verdier. VAS er en horisontal linje som måler nøyaktig 100 mm i lengde, forankret av ordbeskrivelser (dvs. 0=Ikke i det hele tatt sulten, 100=Ekstremt sulten) i hver ende. Ved baseline og måned 3 vil deltakerne bli bedt om å fullføre en VAS med tre elementer ved å sette et merke på linjen på det punktet de føler representerer deres svar på spørsmålet. De 3 elementene og ankrene er 1) Hvor sulten har du følt deg den siste uken (0 mm anker = ikke sulten i det hele tatt; 100 mm anker = ekstremt sulten); 2) Hvor mett følte du deg etter å ha spist måltider den siste uken (0 mm anker = ikke fullt i det hele tatt; 100 mm anker = ekstremt fullt); 3) Hvor mett følte du deg generelt den siste uken (0 mm anker = ikke fullt i det hele tatt; 100 mm anker = ekstremt fullt). Større positive endringstall vil indikere en større endring i opplevd sult eller metthet.
Grunnlinje, måned 3
Endring i kostinntaket (totalt kcal)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Automated Self-Administered 24 hours Dietary Assessment Tool (ASA-24) er en selvadministrert datamaskinautomatisert 24-timers tilbakekalling som vil bli administrert på én helgedag og én ukedag per vurderingsperiode for å estimere totalt kaloriinntak. Større negative endringer indikerer redusert inntak.
Grunnlinje, måned 3
Endring i kostinntaket (prosent kcal fra karbohydrater, fett og protein)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Automated Self-Administered 24 hours Dietary Assessment Tool (ASA-24) er en selvadministrert datamaskinautomatisert 24-timers tilbakekalling som vil bli administrert på én helgedag og én ukedag per vurderingsperiode for å estimere makronæringsstoff (% kalorier fra karbohydrater) , fett og protein) sammensetning.
Grunnlinje, måned 3
Endring i ukentlig energiforbruk i kcal
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Paffenbarger-spørreskjemaet (PPAQ) vurderer mengden planlagt og livsstilsrelatert fysisk aktivitet utført i løpet av en typisk uke. PPAQ består av tre komponenter: (1) trappeklatring, (2) gange og (3) sport og rekreasjon. Deltakerne rapporterer hyppigheten og varigheten av fysisk aktivitet den siste uken. Scoring gir energiforbruk fra fysisk aktivitet per uke (kcal/kg/uke). Høyere score gir større energiforbruk per uke (dvs. bedre resultat). Området er 0 - ingen teoretisk maksimum.
Grunnlinje, måned 3
Prosent vektendring
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Prosent av baseline vekt tapt eller gått opp
Grunnlinje, måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-2003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Atferdsmessig vekttapsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere