Estudo de uma abordagem personalizada versus padrão para recomendações de perda de peso (mPWR)
6 de outubro de 2021 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar a viabilidade de uma intervenção de perda de peso comportamental que usa recomendações personalizadas para comportamentos de dieta e atividade física em um programa de perda de peso comportamental e explorar fatores associados à adesão e resposta ao tratamento.
A intervenção de 12 semanas utilizará ferramentas digitais para automonitoramento e aconselhamento por profissionais de controle de peso.
Análises exploratórias serão conduzidas para determinar se há fatores genéticos, metabolômicos, microbiomáticos ou psicossociais associados à resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é testar uma abordagem personalizada para prescrever estratégias de perda de peso em adultos com excesso de peso que participam de uma intervenção de perda de peso e determinar se uma abordagem personalizada pode otimizar a perda de peso em comparação com uma intervenção de perda de peso comportamental padrão. Assim, todos os participantes receberão uma intervenção comportamental para perda de peso por meio de aconselhamento remoto e ferramentas digitais, incluindo um aplicativo para smartphone, balança inteligente habilitada para Wi-Fi e rastreador de atividade física. Os participantes do grupo personalizado também usarão um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose no sangue (CGM).
As diferenças entre os dois grupos serão a abordagem usada para recomendar mudanças na dieta e na atividade física. O estudo irá comparar uma abordagem de Perda de Peso Comportamental Padrão (BWL) testada em vários estudos anteriores e consistente com a prática clínica atual, com uma abordagem de Perda de Peso Comportamental Personalizada (PBWL) que testa uma combinação de prescrições de dieta e atividade física para determinar a melhor " adequado" para o participante. O grupo PWBL usará ativamente as informações do CGM durante o período de intervenção para informar os comportamentos de dieta e atividade. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 3:1 para PBWL ou BWL (ou seja, 30 para PBWL e 10 para BWL).
- Perda de peso comportamental: O grupo BWL receberá uma intervenção de perda de peso padrão com base nas intervenções baseadas em evidências atualmente recomendadas para a prática clínica, com recomendações gerais para reduções calóricas com base no peso inicial e destinadas a atingir 1-2 lb. perda de peso semanal média e aumentos semanais progressivos de atividade física. Também serão oferecidas aulas comportamentais de apoio adaptadas de materiais usados no Programa de Prevenção de Diabetes, uma intervenção comportamental de perda de peso. A 'receita' de perda de peso permanecerá consistente durante o teste de 3 meses.
- Perda de peso comportamental personalizada: O grupo PBWL receberá uma intervenção de perda de peso personalizada para recomendações de dieta e atividade física com base em um período de teste em que são testadas várias abordagens para alimentação e atividade física que podem resultar em adesão e resposta diferenciadas. As recomendações de calorias serão baseadas no gasto de energia medido em repouso e nos níveis de atividade esperados e visam atingir 1-2 lb. perda de peso média semanal. Nas semanas iniciais, os participantes testarão várias prescrições de dieta e atividade física. Após esse período, a combinação ideal será identificada pelo participante, em consulta com seu intervencionista, com base na glicemia medida, perda de peso, fome e capacidade de aderir à prescrição. A composição da dieta (porcentagem de calorias provenientes de gordura, carboidratos e proteínas) será personalizada juntamente com a frequência das refeições e as metas de atividade física. Este grupo receberá as mesmas lições comportamentais de apoio que o grupo BWL, juntamente com recursos adicionais específicos para sua prescrição personalizada. A 'receita' de perda de peso irá variar ao longo do ensaio de 3 meses com base na resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 25-50 kg/m^2
- Glicose normal ou prejudicada conforme determinado por picada no dedo de HbA1c (<6,5%)
- Tenha um iPhone com um plano de dados e mensagens de texto
- Ter acesso Wi-Fi doméstico
- Ter a capacidade de ler, escrever e falar inglês
- Não atender à recomendação do American College of Sports Medicine de 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana
- Capacidade de comparecer a 2 visitas de avaliação pessoal na clínica do Programa de Pesquisa de Peso da Universidade da Carolina do Norte (UNC) (no início e no acompanhamento) e participar de 12 visitas remotas semanais com um intervencionista do estudo por telefone ou videochamada durante a 12ª semana intervenção
- Pode obter o consentimento do prestador de cuidados primários de que a participação é apropriada, se necessário
Critério de exclusão:
- Perdeu mais de 10 quilos nos últimos 6 meses e manteve-o
- Histórico de cirurgia para perda de peso
- Atualmente participando de outra atividade física ou programa de perda de peso ou estudo de pesquisa que possa interferir na participação neste estudo
- Atende atualmente às recomendações de exercícios de 150 minutos por semana de atividade física moderada a vigorosa
- Atualmente grávida, grávida nos últimos 6 meses ou planejando engravidar nos próximos 4 meses
- Planejando se mudar nos próximos 4 meses
- Não pode comparecer a 2 visitas de avaliação pessoalmente na clínica do Programa de Pesquisa de Peso da UNC (no início e no acompanhamento) e participar de 12 visitas remotas semanais com um intervencionista do estudo por telefone ou videochamada durante a intervenção de 12 semanas
- Condições médicas pré-existentes que impedem a adesão a um programa de exercícios não supervisionado, conforme determinado por itens endossados no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)
- Diagnóstico de diabetes
- Tomar medicamentos para tratar pré-diabetes
- Relate a ingestão de medicamentos prescritos ou de venda livre com impacto conhecido no metabolismo ou no peso
- Tratamento atual para o câncer
- História de transtorno alimentar clinicamente diagnosticado
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno bipolar
- Internação por diagnóstico psiquiátrico no último ano
- Relate um diagnóstico anterior ou sintomas atuais de dependência de álcool ou substâncias
- Relutante ou incapaz de usar o dispositivo CGM continuamente durante o estudo
- Em diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Perda de Peso Comportamental
Os participantes neste braço receberão uma abordagem de perda de peso comportamental padrão que recomenda um déficit calórico com base no peso inicial, uma progressão de objetivo de minuto de atividade padrão com base na atividade de linha de base e aconselhamento semanal comportamental padrão.
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O grupo BWL receberá uma intervenção de perda de peso padrão com base nas intervenções baseadas em evidências atualmente recomendadas para a prática clínica, com recomendações gerais para reduções calóricas com base no peso inicial e aumentos semanais progressivos de atividade física (AF).
Aulas comportamentais de apoio baseadas em materiais usados no Programa de Prevenção do Diabetes (DPP) também serão ministradas.
A 'receita' de perda de peso permanecerá consistente durante o teste de 3 meses.
Os participantes receberão ferramentas digitais, incluindo um aplicativo de estudo para smartphone que incorpora automonitoramento de dieta, rastreamento de metas comportamentais, lições e recursos comportamentais e integração de dados de uma balança habilitada para Wi-Fi fornecida pelo estudo e rastreador de atividade física.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Perda de Peso Comportamental Personalizado
Os participantes neste braço receberão uma abordagem personalizada de perda de peso que recomenda uma dieta com baixo teor de carboidratos ou baixa caloria; plano de atividade personalizado com metas diárias ou semanais relacionadas à luta; e frequência alimentar de 3 vezes por dia ou 5-6 vezes por dia.
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O grupo PBWL receberá uma meta de calorias com base no gasto energético medido em repouso e na linha de base da PA.
Nas semanas 1-4, os participantes serão designados aleatoriamente para testar padrões que manipulam a composição da dieta (baixo teor de gordura ou baixo teor de carboidratos), frequência das refeições (3 ou 5-6 refeições/dia) e metas de AF (minutos semanais ou minutos diários metas).
Após esse período, a combinação ideal será identificada pelo participante e intervencionista, com base na perda de peso, glicemia, fome e capacidade de aderir à prescrição.
Este grupo receberá as mesmas lições comportamentais de apoio que o grupo BWL, juntamente com recursos adicionais específicos para sua prescrição personalizada.
A 'receita' de perda de peso irá variar ao longo do ensaio de 3 meses com base na resposta ao tratamento.
Os participantes receberão as mesmas ferramentas digitais que o grupo BWL com recursos específicos para seguir a prescrição que estão seguindo durante qualquer semana do programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso (kg)
Prazo: Linha de base, mês 3
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O peso será medido em kg em uma balança digital calibrada.
Maiores mudanças negativas no peso desde o início até 3 meses indicam maior perda de peso e melhor resultado.
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Linha de base, mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, mês 3
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O IMC será calculado usando o peso medido (kg) e a altura (m) usando a fórmula IMC=peso (kg)/[altura (m)]^2.
Maiores mudanças negativas no IMC desde a linha de base até 3 meses indicam maior perda de peso e melhor resultado.
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Linha de base, mês 3
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Alteração no Visual Analog Score (VAS) para fome e saciedade
Prazo: Linha de base, mês 3
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Sensações subjetivas de fome serão medidas usando a Escala Visual Analógica (VAS), que mede as sensações que variam em um continuum de valores.
A VAS é uma linha horizontal medindo exatamente 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras (isto é, 0=Nada com fome, 100=Extremamente com fome) em cada extremidade.
Na linha de base e no Mês 3, os participantes serão solicitados a preencher uma VAS de três itens, colocando uma marca na linha no ponto que eles sentem que representa sua resposta à pergunta.
Os 3 itens e âncoras são 1) Quanta fome você sentiu na última semana (âncora de 0 mm = nenhuma fome; âncora de 100 mm = muita fome); 2) Quão cheio você se sentiu depois de consumir refeições na última semana (âncora de 0 mm = nada satisfeito; âncora de 100 mm = extremamente cheio); 3) Em geral, quão cheio você se sentiu na última semana (âncora de 0 mm = nada cheio; âncora de 100 mm = extremamente cheio).
Números de mudança positivos maiores indicam uma mudança maior na sensação de fome ou saciedade.
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Linha de base, mês 3
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Mudança na ingestão alimentar (kcals totais)
Prazo: Linha de base, mês 3
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O Automated Self-Administered 24 Hour Dietary Assessment Tool (ASA-24) é um recordatório de 24 horas auto-administrado e automatizado por computador que será administrado em um dia de fim de semana e um dia da semana por período de avaliação para estimar a ingestão calórica total.
Mudanças negativas maiores indicam ingestão reduzida.
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Linha de base, mês 3
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Mudança na ingestão alimentar (porcentagem de kcals de carboidratos, gorduras e proteínas)
Prazo: Linha de base, mês 3
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O Automated Self-Administered 24 Hour Dietary Assessment Tool (ASA-24) é um recordatório de 24 horas auto-administrado e automatizado por computador que será administrado em um dia de fim de semana e um dia da semana por período de avaliação para estimar macronutrientes (% de calorias de carboidratos , gordura e proteína) composição.
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Linha de base, mês 3
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Mudança no gasto energético semanal em kcals
Prazo: Linha de base, mês 3
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O questionário Paffenbarger (PPAQ) avalia a quantidade de atividade física planejada e associada ao estilo de vida realizada durante uma semana típica.
O PPAQ consiste em três componentes: (1) subir escadas, (2) caminhar e (3) esportes e recreação.
Os participantes relatam a frequência e a duração da atividade física na última semana.
A pontuação indica o gasto de energia da atividade física por semana (kcal/kg/semana).
Pontuações mais altas se traduzem em maior gasto de energia por semana (ou seja, melhor resultado).
O intervalo é 0 - sem máximo teórico.
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Linha de base, mês 3
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Porcentagem de alteração de peso
Prazo: Linha de base, mês 3
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Porcentagem do peso inicial perdido ou ganho
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Linha de base, mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
10 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
10 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
20 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-2003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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