Badanie spersonalizowanego i standardowego podejścia do zaleceń dotyczących utraty wagi (mPWR)
6 października 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie wykonalności behawioralnej interwencji odchudzającej, która wykorzystuje spersonalizowane zalecenia dotyczące diety i zachowań związanych z aktywnością fizyczną w behawioralnym programie odchudzania oraz zbadanie czynników związanych z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych i odpowiedzią na leczenie.
12-tygodniowa interwencja będzie wykorzystywać cyfrowe narzędzia do samokontroli i doradztwa przez specjalistów od kontroli wagi.
Przeprowadzone zostaną analizy eksploracyjne w celu ustalenia, czy istnieją czynniki genetyczne, metaboliczne, mikrobiomowe lub psychospołeczne związane z odpowiedzią na leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest przetestowanie spersonalizowanego podejścia do zalecania strategii odchudzania u dorosłych z nadwagą uczestniczących w interwencji odchudzającej oraz ustalenie, czy spersonalizowane podejście może zoptymalizować utratę wagi w porównaniu ze standardową behawioralną interwencją odchudzającą. W ten sposób wszyscy uczestnicy otrzymają behawioralną interwencję w zakresie utraty wagi, dostarczoną za pośrednictwem zdalnego doradztwa i narzędzi cyfrowych, w tym aplikacji na smartfony, inteligentnej wagi z obsługą Wi-Fi i monitora aktywności fizycznej. Uczestnicy spersonalizowanej grupy będą również korzystać z urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi (CGM).
Różnice między obiema grupami będą polegać na podejściu do zalecania zmian w diecie i aktywności fizycznej. W badaniu porównane zostanie standardowe behawioralne podejście do utraty wagi (BWL), przetestowane w wielu wcześniejszych badaniach i zgodne z obecną praktyką kliniczną, z podejściem do spersonalizowanej behawioralnej utraty wagi (PBWL), które testuje kombinację zaleceń dietetycznych i dotyczących aktywności fizycznej w celu określenia najlepszego „ pasuje” dla uczestnika. Grupa PWBL będzie aktywnie wykorzystywać informacje CGM w okresie interwencji, aby informować o diecie i zachowaniach związanych z aktywnością. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do PBWL lub BWL (tj. 30 do PBWL i 10 do BWL).
- Utrata wagi behawioralnej: grupa BWL otrzyma standardową interwencję odchudzającą opartą na interwencjach opartych na dowodach, obecnie zalecanych w praktyce klinicznej, z ogólnymi zaleceniami dotyczącymi redukcji kalorii w oparciu o wagę wyjściową i mającą na celu osiągnięcie 1-2 funtów. średnia tygodniowa utrata masy ciała i progresywny tygodniowy wzrost aktywności fizycznej. Zostaną również dostarczone wspierające lekcje behawioralne zaadaptowane z materiałów wykorzystanych w Programie Zapobiegania Cukrzycy, przełomowej behawioralnej interwencji odchudzającej. „Recepta” na utratę wagi pozostanie niezmienna przez cały 3-miesięczny okres próbny.
- Spersonalizowana behawioralna utrata masy ciała: Grupa PBWL otrzyma interwencję odchudzającą, która jest spersonalizowana pod kątem zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej w oparciu o okres testowy, w którym testowane są różne podejścia do jedzenia i aktywności fizycznej, które mogą skutkować różnym przestrzeganiem zaleceń i odpowiedzią. Zalecenia dotyczące kalorii będą oparte na zmierzonym spoczynkowym wydatku energetycznym i oczekiwanych poziomach aktywności i będą miały na celu osiągnięcie 1-2 funtów. średnia tygodniowa utrata masy ciała. W pierwszych tygodniach uczestnicy będą testować różne recepty na dietę i aktywność fizyczną. Po tym okresie uczestnik ustali optymalną kombinację w porozumieniu ze swoim interwencjonistą, na podstawie zmierzonego poziomu glukozy we krwi, utraty wagi, głodu i zdolności do przestrzegania zaleceń. Skład diety (procent kalorii z tłuszczu, węglowodanów i białka) zostanie spersonalizowany wraz z częstotliwością posiłków i celami aktywności fizycznej. Ta grupa otrzyma te same wspierające lekcje behawioralne, co grupa BWL, wraz z dodatkowymi zasobami specyficznymi dla ich spersonalizowanej recepty. „Recepta” na utratę wagi będzie się różnić w trakcie 3-miesięcznego badania w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 25-50kg/m^2
- Prawidłowa lub zaburzona glikemia określona na podstawie HbA1c z opuszka palca (<6,5%)
- Posiadaj iPhone'a z pakietem danych i wiadomości tekstowych
- Mieć dostęp do domowego Wi-Fi
- Mieć umiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku
- Niespełnianie zaleceń American College of Sports Medicine dotyczących 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo
- Możliwość uczestniczenia w 2 wizytach oceniających osobiście w klinice Programu Badań nad Masą Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC) (na początku badania i w okresie kontrolnym) oraz uczestniczenia w 12 cotygodniowych wizytach zdalnych z interwencją badawczą przez telefon lub rozmowę wideo w ciągu 12 tygodni interwencja
- W razie potrzeby może uzyskać zgodę świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej na to, że uczestnictwo jest właściwe
Kryteria wyłączenia:
- Stracił więcej niż 10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy i utrzymał to
- Historia operacji odchudzania
- Obecnie uczestniczy w innej aktywności fizycznej lub programie odchudzania lub badaniu naukowym, które mogą kolidować z udziałem w tym badaniu
- Obecnie spełnia zalecenia dotyczące ćwiczeń 150 minut tygodniowo umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej
- Obecnie w ciąży, w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- Planuje przeprowadzke w ciagu najblizszych 4 miesiecy
- Nie może uczestniczyć w 2 wizytach oceniających osobiście w klinice UNC Weight Research Program (podczas wizyty początkowej i w okresie kontrolnym) oraz uczestniczyć w 12 cotygodniowych wizytach zdalnych z interwencją badawczą przez telefon lub rozmowę wideo w ciągu 12 tygodni interwencji
- Istniejące wcześniej schorzenia, które uniemożliwiają przestrzeganie programu ćwiczeń bez nadzoru, zgodnie z pozycjami podanymi w kwestionariuszu gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)
- Rozpoznanie cukrzycy
- Przyjmowanie leków w leczeniu stanu przedcukrzycowego
- Zgłoś przyjmowanie leków na receptę lub bez recepty o znanym wpływie na metabolizm lub wagę
- Obecne leczenie raka
- Historia klinicznie rozpoznanych zaburzeń odżywiania
- Diagnoza schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Hospitalizacja w celu rozpoznania psychiatrycznego w ciągu ostatniego roku
- Zgłoś wcześniejszą diagnozę lub obecne objawy uzależnienia od alkoholu lub substancji
- Niechęć lub niezdolność do ciągłego noszenia urządzenia CGM przez cały czas trwania badania
- Na dializie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa behawioralnej utraty wagi
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe behawioralne podejście do utraty wagi, które zaleca deficyt kalorii w oparciu o masę wyjściową, standardową progresję do celu w minutach aktywności w oparciu o aktywność wyjściową oraz standardowe cotygodniowe poradnictwo behawioralne.
|
Grupa BWL otrzyma standardową interwencję odchudzającą opartą na interwencjach opartych na dowodach, obecnie zalecanych w praktyce klinicznej, z ogólnymi zaleceniami dotyczącymi redukcji kalorii w oparciu o masę wyjściową i stopniowe tygodniowe zwiększanie aktywności fizycznej (PA).
Przeprowadzone zostaną również lekcje wspierające zachowania behawioralne oparte na materiałach wykorzystywanych w Programie Profilaktyki Cukrzycy (DPP).
„Recepta” na utratę wagi pozostanie niezmienna przez cały 3-miesięczny okres próbny.
Uczestnicy otrzymają narzędzia cyfrowe, w tym aplikację na smartfony do nauki, która obejmuje samokontrolę diety, śledzenie celów behawioralnych, lekcje i zasoby behawioralne oraz integrację danych z dostarczonej w ramach badania wagi Wi-Fi i monitora aktywności fizycznej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Spersonalizowana behawioralna grupa odchudzania
Uczestnicy tego ramienia otrzymają spersonalizowane podejście do odchudzania, które zaleca dietę niskowęglowodanową lub niskotłuszczową o obniżonej kaloryczności; spersonalizowany plan aktywności z dziennymi lub tygodniowymi celami związanymi z walką; i częstotliwość jedzenia 3 razy dziennie lub 5-6 razy dziennie.
|
Grupa PBWL otrzyma docelową liczbę kalorii na podstawie zmierzonego spoczynkowego wydatku energetycznego i wyjściowego PA.
W tygodniach 1-4 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wzorców testowych, które manipulują składem diety (niskotłuszczowa lub niskowęglowodanowa), częstotliwością posiłków (3 lub 5-6 posiłków dziennie) i celami PA (minuty w tygodniu lub minuty dziennie) cele).
Po tym okresie uczestnik i interwencjonista określą optymalną kombinację na podstawie utraty wagi, poziomu glukozy we krwi, głodu i zdolności do przestrzegania zaleceń.
Ta grupa otrzyma te same wspierające lekcje behawioralne, co grupa BWL, wraz z dodatkowymi zasobami specyficznymi dla ich spersonalizowanej recepty.
„Recepta” na utratę wagi będzie się różnić w trakcie 3-miesięcznego badania w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Uczestnicy otrzymają te same narzędzia cyfrowe, co grupa BWL, z zasobami specyficznymi dla przestrzegania zaleceń, których przestrzegają w danym tygodniu programu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi (kg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Waga zostanie zmierzona w kg na skalibrowanej wadze cyfrowej.
Większe ujemne zmiany masy ciała od wartości wyjściowej do 3 miesięcy wskazują na większą utratę masy ciała i lepsze wyniki.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
BMI zostanie obliczone na podstawie zmierzonej wagi (kg) i wzrostu (m) przy użyciu wzoru BMI=waga (kg)/[wzrost (m)]^2.
Większe ujemne zmiany BMI od wartości wyjściowej do 3 miesięcy wskazują na większą utratę masy ciała i lepsze wyniki.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Zmiana wizualnej oceny analogowej (VAS) dla głodu i sytości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Subiektywne odczucie głodu będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która mierzy doznania w całym kontinuum wartości.
VAS to pozioma linia mierząca dokładnie 100 mm długości, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych (tj. 0 = Wcale nie głodny, 100 = Bardzo głodny).
Na początku iw 3. miesiącu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie trzyelementowego kwestionariusza VAS poprzez umieszczenie znaku na linii w punkcie, który ich zdaniem reprezentuje ich odpowiedź na pytanie.
Te 3 pozycje i kotwice to: 1) Jak czułeś się głodny w ciągu ostatniego tygodnia (kotwica 0 mm = wcale nie głodny; kotwica 100 mm = bardzo głodny); 2) Jak czułeś się pełny po spożyciu posiłków w ciągu ostatniego tygodnia (kotwica 0 mm = w ogóle niepełny; kotwica 100 mm = bardzo pełny); 3) Jak ogólnie czułeś się pełny w ciągu ostatniego tygodnia (kotwica 0 mm = w ogóle niepełna; kotwica 100 mm = bardzo pełna).
Większe liczby pozytywnych zmian wskazywałyby na większą zmianę odczuwanego głodu lub sytości.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Zmiana spożycia w diecie (całkowita liczba kcal)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Zautomatyzowane narzędzie do samodzielnej 24-godzinnej oceny diety (ASA-24) to samodzielnie przeprowadzane, zautomatyzowane komputerowo 24-godzinne przypominanie, które będzie przeprowadzane w jeden dzień weekendu i jeden dzień tygodnia w okresie oceny w celu oszacowania całkowitego spożycia kalorii.
Większe negatywne zmiany wskazują na zmniejszone spożycie.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Zmiana spożycia w diecie (procent kcal z węglowodanów, tłuszczu i białka)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Narzędzie do samodzielnej samodzielnej 24-godzinnej oceny diety (ASA-24) to samodzielnie przeprowadzane, zautomatyzowane komputerowo 24-godzinne badanie przypominające, które będzie przeprowadzane w jeden dzień weekendu i jeden dzień tygodnia w okresie oceny w celu oszacowania makroskładników odżywczych (% kalorii z węglowodanów , tłuszcz i białko) skład.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Zmiana tygodniowego wydatku energetycznego w kcal
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Kwestionariusz Paffenbargera (PPAQ) ocenia ilość planowanej i związanej ze stylem życia aktywności fizycznej wykonywanej w typowym tygodniu.
PPAQ składa się z trzech elementów: (1) wchodzenie po schodach, (2) chodzenie oraz (3) sport i rekreacja.
Badani zgłaszają częstotliwość i czas trwania aktywności fizycznej w ciągu ostatniego tygodnia.
Punktacja daje tygodniowy wydatek energetyczny z aktywności fizycznej (kcal/kg/tydzień).
Wyższe wyniki przekładają się na większy wydatek energetyczny na tydzień (tj. lepszy wynik).
Zakres wynosi 0 - brak teoretycznego maksimum.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Procentowa zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Procent utraconej lub zdobytej masy wyjściowej
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 października 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 maja 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-2003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .