Studie personalizovaného vs. standardního přístupu k doporučením pro hubnutí (mPWR)
6. října 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je vyvinout a otestovat proveditelnost behaviorální intervence na hubnutí, která využívá personalizovaná doporučení pro dietu a chování při fyzické aktivitě v behaviorálním programu hubnutí, a prozkoumat faktory spojené s dodržováním léčby a reakcí na ni.
12týdenní intervence bude využívat digitální nástroje pro sebemonitorování a poradenství odborníky na regulaci hmotnosti.
Budou provedeny průzkumné analýzy s cílem určit, zda existují genetické, metabolomické, mikrobiomové nebo psychosociální faktory spojené s léčebnou odpovědí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem studie je otestovat personalizovaný přístup k předepisování strategií hubnutí u dospělých s nadváhou, kteří se účastní intervence na hubnutí, a určit, zda personalizovaný přístup může optimalizovat hubnutí ve srovnání se standardní intervencí na hubnutí na základě chování. Všichni účastníci tak získají behaviorální zásah na hubnutí poskytovaný prostřednictvím vzdáleného poradenství a digitálních nástrojů včetně aplikace pro chytré telefony, chytré váhy s Wi-Fi a sledování fyzické aktivity. Účastníci v personalizované skupině budou také využívat zařízení pro kontinuální monitorování glykémie (CGM).
Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami budou spočívat v přístupu používaném k doporučení změn stravy a fyzické aktivity. Studie porovná přístup standardního behaviorálního hubnutí (BWL), testovaný v mnoha předchozích studiích a v souladu se současnou klinickou praxí, s přístupem personalizovaného behaviorálního hubnutí (PBWL), který testuje kombinaci diety a receptů na fyzickou aktivitu, aby se určily nejlepší " vhodné“ pro účastníka. Skupina PWBL bude během intervenčního období aktivně využívat informace CGM k informování o dietě a chování při aktivitě. Účastníci budou randomizováni v poměru 3:1 k PBWL nebo BWL (tj. 30 k PBWL a 10 k BWL).
- Behaviorální úbytek hmotnosti: Skupina BWL obdrží standardní intervenci na snížení hmotnosti na základě intervencí založených na důkazech, které jsou v současné době doporučovány pro klinickou praxi, s obecnými doporučeními pro snížení kalorií na základě počáteční hmotnosti a zaměřenými na dosažení 1-2 lb. průměrný týdenní úbytek hmotnosti a progresivní týdenní zvyšování fyzické aktivity. Budou také poskytnuty podpůrné lekce chování upravené z materiálů používaných v Programu prevence diabetu, což je přelomová intervence zaměřená na snížení hmotnosti. „Předpis“ na hubnutí zůstane konzistentní během 3měsíčního zkušebního období.
- Personalizované hubnutí na základě chování: Skupina PBWL obdrží zásah na hubnutí, který je přizpůsoben pro doporučení diety a fyzické aktivity na základě testovacího období, kdy se testují různé přístupy k jídlu a fyzické aktivitě, které mohou vést k rozdílné adherenci a reakci. Kalorická doporučení budou založena na naměřeném klidovém energetickém výdeji a očekávaných úrovních aktivity a budou zaměřena na dosažení 1-2 lb. průměrný týdenní úbytek hmotnosti. V prvních týdnech si účastníci otestují různé recepty na stravování a fyzickou aktivitu. Po tomto období určí účastník po konzultaci se svým interventem optimální kombinaci na základě naměřené glykémie, úbytku hmotnosti, hladu a schopnosti dodržet recept. Složení stravy (procento kalorií z tuku, sacharidů a bílkovin) bude přizpůsobeno společně s frekvencí jídla a cíli fyzické aktivity. Tato skupina obdrží stejné podpůrné lekce chování jako skupina BWL spolu s dalšími zdroji specifickými pro jejich personalizovaný předpis. „Předpis“ na hubnutí se bude v průběhu 3měsíční studie lišit v závislosti na reakci na léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 25-50 kg/m^2
- Normální nebo snížená hladina glukózy podle stanovení HbA1c z prstu (<6,5 %)
- Vlastníte iPhone s tarifem datových a textových zpráv
- Mít domácí Wi-Fi připojení
- Mít schopnost číst, psát a mluvit anglicky
- Nesplňuje doporučení American College of Sports Medicine 150 minut mírné až intenzivní fyzické aktivity každý týden
- Schopnost absolvovat 2 osobní hodnotící návštěvy na klinice Programu pro výzkum hmotnosti University of North Carolina (UNC) (na začátku a při následném sledování) a zúčastnit se 12 týdenních vzdálených návštěv se studijním interventem prostřednictvím telefonu nebo videohovoru během 12 týdnů zásah
- Může získat souhlas poskytovatele primární péče, že v případě potřeby je účast vhodná
Kritéria vyloučení:
- Zhubla více než 10 liber za posledních 6 měsíců a udržela si to
- Historie operace hubnutí
- V současné době se účastníte jiné fyzické aktivity nebo programu hubnutí nebo výzkumné studie, která může narušovat účast v této studii
- V současné době splňuje doporučení pro cvičení 150 minut týdně střední až intenzivní fyzické aktivity
- V současné době těhotná, těhotná během posledních 6 měsíců nebo plánujete otěhotnět během následujících 4 měsíců
- Plánování stěhování v příštích 4 měsících
- Během 12týdenní intervence se nemůžete zúčastnit 2 osobních hodnotících návštěv na klinice Programu pro výzkum hmotnosti UNC (na začátku a při následném sledování) a zúčastnit se 12 týdenních vzdálených návštěv s intervencí ve studii prostřednictvím telefonu nebo videohovoru
- Preexistující zdravotní stav(y), které vylučují dodržování cvičebního programu bez dozoru, jak je určeno položkami schválenými v dotazníku o připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q)
- Diagnóza cukrovky
- Užívání léků k léčbě prediabetu
- Hlásit užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků se známým dopadem na metabolismus nebo hmotnost
- Současná léčba rakoviny
- Anamnéza klinicky diagnostikované poruchy příjmu potravy
- Diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy
- Hospitalizace pro psychiatrickou diagnózu v posledním roce
- Uveďte minulou diagnózu nebo současné příznaky závislosti na alkoholu nebo látkách
- Neochota nebo neschopnost nosit zařízení CGM nepřetržitě po dobu trvání studie
- Na dialýze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behaviorální skupina hubnutí
Účastníci v této větvi obdrží standardní behaviorální přístup ke snížení hmotnosti, který doporučuje kalorický deficit založený na počáteční hmotnosti, standardní progresi minutového cíle aktivity založenou na základní aktivitě a standardní behaviorální týdenní poradenství.
|
Skupina BWL obdrží standardní intervenci na snížení hmotnosti na základě intervencí založených na důkazech, které jsou v současné době doporučovány pro klinickou praxi, s obecnými doporučeními pro snížení kalorií na základě počáteční hmotnosti a progresivní týdenní zvyšování fyzické aktivity (PA).
Budou také poskytnuty podpůrné lekce chování založené na materiálech používaných v Programu prevence diabetu (DPP).
„Předpis“ na hubnutí zůstane konzistentní během 3měsíčního zkušebního období.
Účastníci obdrží digitální nástroje včetně studijní aplikace pro chytré telefony, která zahrnuje vlastní sledování stravy, sledování behaviorálních cílů, behaviorální lekce a zdroje a integraci dat ze studované Wi-Fi škály a sledování fyzické aktivity.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Personalizovaná skupina pro hubnutí na základě chování
Účastníci této větve získají personalizovaný přístup ke snížení hmotnosti, který doporučí buď nízkosacharidovou nebo nízkotučnou dietu se sníženým obsahem kalorií; personalizovaný plán aktivit s denními nebo týdenními cíli souvisejícími se zápasem; a frekvence jídla buď 3x denně nebo 5-6x denně.
|
Skupina PBWL obdrží kalorický cíl založený na naměřeném klidovém energetickém výdeji a základní PA.
V týdnech 1-4 budou účastníci náhodně rozděleni do testovacích vzorců, které manipulují se složením stravy (nízkotučné nebo s nízkým obsahem sacharidů), frekvencí jídel (3 nebo 5-6 jídel/den) a cíli PA (týdenní minuty nebo denní minuty). cíle).
Po tomto období účastník a intervenční lékař určí optimální kombinaci na základě úbytku hmotnosti, glukózy v krvi, hladu a schopnosti dodržovat předpis.
Tato skupina obdrží stejné podpůrné lekce chování jako skupina BWL spolu s dalšími zdroji specifickými pro jejich personalizovaný předpis.
„Předpis“ na hubnutí se bude v průběhu 3měsíční studie lišit v závislosti na reakci na léčbu.
Účastníci obdrží stejné digitální nástroje jako skupina BWL se zdroji specifickými pro dodržování předpisu, který dodržují během kteréhokoli daného programového týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti (kg)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Hmotnost bude měřena v kg na kalibrované digitální váze.
Větší negativní změny hmotnosti od výchozí hodnoty do 3 měsíců znamenají větší úbytek hmotnosti a lepší výsledek.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
BMI se vypočítá pomocí naměřené hmotnosti (kg) a výšky (m) pomocí vzorce BMI=váha (kg)/[výška (m)]^2.
Větší negativní změny BMI od výchozí hodnoty do 3 měsíců ukazují na větší úbytek hmotnosti a lepší výsledek.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna vizuálního analogového skóre (VAS) pro hlad a sytost
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Subjektivní pocity hladu budou měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS), která měří pocity, které se pohybují v rámci kontinua hodnot.
VAS je vodorovná čára o délce přesně 100 mm, ukotvená na každém konci deskriptory slov (tj. 0 = vůbec nehladový, 100 = extrémně hladový).
Ve výchozím stavu a ve 3. měsíci budou účastníci požádáni, aby vyplnili třípoložkový VAS umístěním značky na řádek v místě, o kterém se domnívají, že představuje jejich odpověď na otázku.
Tyto 3 položky a kotvy jsou 1) Jaký hlad jste měli za poslední týden (kotva 0 mm = vůbec nemáte hlad; kotva 100 mm = extrémně hladová); 2) Jak jste se cítili sytí po konzumaci jídla za poslední týden (0 mm kotva = vůbec není plná; 100 mm kotva = extrémně plná); 3) Jak moc jste se obecně cítili za poslední týden (0 mm kotva = vůbec není plná; 100 mm kotva = extrémně plná).
Větší čísla pozitivních změn by naznačovala větší změnu ve vnímaném hladu nebo sytosti.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna příjmu potravy (celkový počet kcal)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Automated Self-Administrated 24 hours Dietary Assessment Tool (ASA-24) je samoobslužný počítačově automatizovaný 24hodinový odvolání, který bude podáván jeden víkendový den a jeden týdenní den za období hodnocení za účelem odhadu celkového příjmu kalorií.
Větší negativní změny ukazují na snížený příjem.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna příjmu potravy (procenta kcal ze sacharidů, tuků a bílkovin)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Automated Self-Administrated 24 hours Dietary Assessment Tool (ASA-24) je samoobslužný počítačově automatizovaný 24hodinový program, který bude podáván jeden víkendový den a jeden týdenní den za období hodnocení za účelem odhadu makroživin (% kalorií ze sacharidů složení tuku a bílkovin).
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna týdenního energetického výdeje v kcal
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Paffenbargerův dotazník (PPAQ) hodnotí množství plánované a s životním stylem spojené fyzické aktivity vykonávané během typického týdne.
PPAQ se skládá ze tří složek: (1) lezení po schodech, (2) chůze a (3) sport a rekreace.
Účastníci uvádějí frekvenci a trvání fyzické aktivity za poslední týden.
Bodování udává energetický výdej z fyzické aktivity za týden (kcal/kg/týden).
Vyšší skóre se promítá do většího energetického výdeje za týden (tj. lepšího výsledku).
Rozsah je 0 - žádné teoretické maximum.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Procento úbytku nebo přibrání základní hmotnosti
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. října 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-2003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .