Studie van een gepersonaliseerde versus standaardbenadering van aanbevelingen voor gewichtsverlies (mPWR)
6 oktober 2021 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van de haalbaarheid van een gedragsinterventie voor gewichtsverlies die gepersonaliseerde aanbevelingen voor dieet- en lichaamsbewegingsgedrag gebruikt in een gedragsmatig gewichtsverliesprogramma en om factoren te onderzoeken die verband houden met therapietrouw en respons.
De interventie van 12 weken zal gebruik maken van digitale hulpmiddelen voor zelfcontrole en counseling door professionals op het gebied van gewichtsbeheersing.
Verkennende analyses zullen worden uitgevoerd om te bepalen of er genetische, metabolomische, microbioom- of psychosociale factoren zijn die verband houden met de respons op de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is om een gepersonaliseerde aanpak te testen voor het voorschrijven van strategieën voor gewichtsverlies bij volwassenen met overgewicht die deelnemen aan een interventie voor gewichtsverlies en om te bepalen of een gepersonaliseerde aanpak gewichtsverlies kan optimaliseren in vergelijking met een standaard gedragsmatige gewichtsverliesinterventie. Zo krijgen alle deelnemers een gedragsinterventie voor gewichtsverlies die wordt geleverd via counseling op afstand en digitale hulpmiddelen, waaronder een smartphone-app, een slimme weegschaal met Wi-Fi en een tracker voor fysieke activiteit. Deelnemers aan de gepersonaliseerde groep zullen ook een apparaat voor continue bloedglucosemonitoring (CGM) gebruiken.
De verschillen tussen de twee groepen zullen de benadering zijn die wordt gebruikt om veranderingen in voeding en lichaamsbeweging aan te bevelen. De studie zal een Standard Behavioral Weight Loss (BWL) -benadering vergelijken die in tal van eerdere onderzoeken is getest en consistent is met de huidige klinische praktijk, met een Personalised Behavioral Weight Loss (PBWL) -benadering die een combinatie van dieet- en lichaamsbewegingsvoorschriften test om de beste te bepalen " fit" voor de deelnemer. De PWBL-groep zal CGM-informatie actief gebruiken tijdens de interventieperiode om dieet- en bewegingsgedrag te informeren. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 naar PBWL of BWL (d.w.z. 30 naar PBWL en 10 naar BWL).
- Gewichtsverlies door gedrag: de BWL-groep krijgt een standaardinterventie voor gewichtsverlies op basis van de evidence-based interventies die momenteel worden aanbevolen voor de klinische praktijk, met algemene aanbevelingen voor calorievermindering op basis van het startgewicht en gericht op het bereiken van een gewicht van 1-2 lb. gemiddeld wekelijks gewichtsverlies en progressieve wekelijkse toename van fysieke activiteit. Er zullen ook ondersteunende gedragslessen worden gegeven die zijn aangepast aan materialen die worden gebruikt in het Diabetes Preventieprogramma, een baanbrekende gedragsinterventie voor gewichtsverlies. Het 'voorschrift' voor gewichtsverlies blijft consistent gedurende de proefperiode van 3 maanden.
- Gepersonaliseerd gewichtsverlies: de PBWL-groep krijgt een interventie voor gewichtsverlies die is gepersonaliseerd voor aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging op basis van een testperiode waarin verschillende benaderingen van eten en lichaamsbeweging worden getest die kunnen resulteren in verschillende therapietrouw en respons. Calorie-aanbevelingen zijn gebaseerd op gemeten energieverbruik in rust en verwachte activiteitsniveaus en gericht op het bereiken van een gewicht van 1-2 lb. gemiddeld wekelijks gewichtsverlies. In de eerste weken zullen de deelnemers verschillende dieet- en lichaamsbewegingsvoorschriften testen. Na deze periode zal de deelnemer, in overleg met zijn of haar interventionist, de optimale combinatie bepalen op basis van gemeten bloedglucose, gewichtsverlies, hongergevoel en het vermogen om zich aan het recept te houden. De samenstelling van het dieet (percentage calorieën uit vet, koolhydraten en eiwitten) wordt gepersonaliseerd, samen met de maaltijdfrequentie en fysieke activiteitsdoelen. Deze groep krijgt dezelfde ondersteunende gedragslessen als de BWL-groep, samen met aanvullende middelen die specifiek zijn voor hun gepersonaliseerde voorschrift. Het 'recept' voor gewichtsverlies varieert tijdens de proef van 3 maanden op basis van de respons op de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 25-50 kg/m^2
- Normale of gestoorde glucose zoals bepaald met HbA1c-vingerprik (<6,5%)
- Bezit een iPhone met een data- en sms-abonnement
- Heb thuis Wi-Fi-toegang
- De mogelijkheid hebben om Engels te lezen, schrijven en spreken
- Niet voldoen aan de aanbeveling van het American College of Sports Medicine van 150 minuten matige tot krachtige lichamelijke activiteit per week
- Mogelijkheid om 2 persoonlijke beoordelingsbezoeken bij te wonen aan de Weight Research Program-kliniek van de University of North Carolina (UNC) (bij baseline en follow-up) en deel te nemen aan 12 wekelijkse bezoeken op afstand met een studie-interventiemedewerker via telefoon of videogesprek gedurende de 12 week interventie
- Kan indien nodig toestemming krijgen van de eerstelijnszorgverlener dat deelname gepast is
Uitsluitingscriteria:
- Verloor meer dan 10 pond in de afgelopen 6 maanden en hield het eraf
- Geschiedenis van chirurgie voor gewichtsverlies
- Momenteel deelnemen aan een ander programma voor lichaamsbeweging of gewichtsverlies of onderzoek dat deelname aan dit onderzoek kan belemmeren
- Voldoet momenteel aan trainingsaanbevelingen van 150 minuten per week van matige tot krachtige fysieke activiteit
- Momenteel zwanger, zwanger in de afgelopen 6 maanden, of van plan om binnen de komende 4 maanden zwanger te worden
- Plan om te verhuizen in de komende 4 maanden
- Kan niet deelnemen aan 2 persoonlijke beoordelingsbezoeken in de UNC Weight Research Program-kliniek (bij baseline en follow-up) en deelnemen aan 12 wekelijkse bezoeken op afstand met een studie-interventiemedewerker via telefoon of videogesprek gedurende de interventie van 12 weken
- Reeds bestaande medische aandoening(en) die het volgen van een onbewaakt oefenprogramma onmogelijk maken, zoals bepaald door items die zijn goedgekeurd op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Diagnose van suikerziekte
- Medicijnen gebruiken om prediabetes te behandelen
- Meld het innemen van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de stofwisseling of het gewicht
- Huidige behandeling van kanker
- Geschiedenis van klinisch gediagnosticeerde eetstoornis
- Diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis
- Ziekenhuisopname voor een psychiatrische diagnose in het afgelopen jaar
- Meld een eerdere diagnose of huidige symptomen van alcohol- of middelenverslaving
- Niet bereid of niet in staat om het CGM-apparaat continu te dragen tijdens de duur van het onderzoek
- Bij dialyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gedragsgewichtsverliesgroep
Deelnemers aan deze arm krijgen een standaardbenadering voor gewichtsverlies op basis van gedrag, waarbij een calorietekort wordt aanbevolen op basis van het startgewicht, een standaarddoelvoortgang per minuut op basis van basisactiviteit en wekelijks standaardgedragsadvies.
|
De BWL-groep krijgt een standaard interventie voor gewichtsverlies op basis van de evidence-based interventies die momenteel worden aanbevolen voor de klinische praktijk, met algemene aanbevelingen voor caloriereductie op basis van het startgewicht en progressieve wekelijkse toename van fysieke activiteit (PA).
Ook worden ondersteunende gedragslessen gegeven op basis van materialen die worden gebruikt in het Diabetes Preventie Programma (DPP).
Het 'voorschrift' voor gewichtsverlies blijft consistent gedurende de proefperiode van 3 maanden.
Deelnemers ontvangen digitale hulpmiddelen, waaronder een smartphone-app voor onderzoek met zelfcontrole van het dieet, het volgen van gedragsdoelen, gedragslessen en -bronnen, en integratie van gegevens van een door de studie geleverde Wi-Fi-weegschaal en tracker voor fysieke activiteit.
|
|
EXPERIMENTEEL: Gepersonaliseerde gedragsgewichtsverliesgroep
Deelnemers aan deze arm krijgen een gepersonaliseerde aanpak voor gewichtsverlies die een koolhydraatarm of caloriearm dieet met een laag vetgehalte aanbeveelt; persoonlijk activiteitenplan met dagelijkse of wekelijkse wedstrijdgerelateerde doelen; en eetfrequentie van ofwel 3 keer per dag of 5-6 keer per dag.
|
De PBWL-groep krijgt een caloriedoel op basis van het gemeten energieverbruik in rust en baseline PA.
In week 1-4 worden deelnemers willekeurig toegewezen aan testpatronen die de samenstelling van het dieet (vetarm of koolhydraatarm), maaltijdfrequentie (3 of 5-6 maaltijden/dag) en PA-doelen (wekelijkse minuten of dagelijkse minuten) manipuleren. doelen).
Na deze periode wordt de optimale combinatie bepaald door de deelnemer en de interventionist, op basis van gewichtsverlies, bloedglucose, honger en het vermogen om zich aan het recept te houden.
Deze groep krijgt dezelfde ondersteunende gedragslessen als de BWL-groep, samen met aanvullende middelen die specifiek zijn voor hun gepersonaliseerde voorschrift.
Het 'recept' voor gewichtsverlies varieert tijdens de proef van 3 maanden op basis van de respons op de behandeling.
Deelnemers ontvangen dezelfde digitale hulpmiddelen als de BWL-groep met middelen die specifiek zijn voor het volgen van het recept dat ze volgen tijdens een bepaalde programmaweek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering (kg)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Het gewicht wordt gemeten in kg op een gekalibreerde digitale weegschaal.
Grotere negatieve gewichtsveranderingen vanaf de basislijn tot 3 maanden wijzen op een groter gewichtsverlies en een beter resultaat.
|
Basislijn, maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
BMI wordt berekend op basis van gemeten gewicht (kg) en lengte (m) met behulp van de formule BMI=gewicht (kg)/[lengte (m)]^2.
Grotere negatieve veranderingen in BMI vanaf baseline tot 3 maanden duiden op meer gewichtsverlies en een beter resultaat.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering in Visual Analog Score (VAS) voor honger en volheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Subjectieve hongersensaties worden gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) die sensaties meet die zich uitstrekken over een continuüm van waarden.
De VAS is een horizontale lijn van precies 100 mm lang, verankerd door woorddescriptoren (d.w.z. 0=helemaal geen honger, 100=zeer hongerig) aan elk uiteinde.
Bij baseline en maand 3 wordt deelnemers gevraagd een VAS van drie items in te vullen door een markering op de lijn te plaatsen op het punt dat volgens hen hun antwoord op de vraag vertegenwoordigt.
De 3 items en ankers zijn 1) Hoe hongerig voelde u zich de afgelopen week (0 mm anker = helemaal geen honger; 100 mm anker = extreem hongerig); 2) Hoe vol voelde u zich de afgelopen week na het nuttigen van maaltijden (0 mm anker = helemaal niet vol; 100 mm anker = extreem vol); 3) Hoe vol voelde u zich in het algemeen de afgelopen week (0 mm anker = helemaal niet vol; 100 mm anker = extreem vol).
Grotere positieve veranderingscijfers zouden duiden op een grotere verandering in waargenomen honger of volheid.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering in inname via de voeding (totaal aantal kcal)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
De Automated Self-Administered 24 hour Dietary Assessment Tool (ASA-24) is een door de computer zelf beheerde 24-uurs recall die op één weekenddag en één weekdag per beoordelingsperiode wordt afgenomen om de totale calorie-inname te schatten.
Grotere negatieve veranderingen duiden op verminderde inname.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering in inname via de voeding (percentage kcal uit koolhydraten, vetten en eiwitten)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
De Automated Self-Administered 24 hour Dietary Assessment Tool (ASA-24) is een door de computer zelf beheerde 24-uurs recall die op één weekenddag en één weekdag per beoordelingsperiode wordt afgenomen om macronutriënten (% calorieën uit koolhydraten) te schatten , vet en eiwit) samenstelling.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering in wekelijks energieverbruik in kcal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
De Paffenbarger-vragenlijst (PPAQ) beoordeelt de hoeveelheid geplande en levensstijlgerelateerde fysieke activiteit die gedurende een typische week wordt uitgevoerd.
De PPAQ bestaat uit drie onderdelen: (1) traplopen, (2) lopen en (3) sport en recreatie.
Deelnemers rapporteren de frequentie en duur van lichamelijke activiteit in de afgelopen week.
Scoren levert het energieverbruik uit fysieke activiteit per week op (kcal/kg/week).
Hogere scores vertalen zich in een groter energieverbruik per week (d.w.z. een beter resultaat).
Bereik is 0 - geen theoretisch maximum.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Percentage gewichtsverandering
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Percentage van het basislijngewicht verloren of aangekomen
|
Basislijn, maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 oktober 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-2003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .