Étude d'une approche personnalisée vs standard des recommandations de perte de poids (mPWR)
6 octobre 2021 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de cette étude est de développer et de tester la faisabilité d'une intervention de perte de poids comportementale qui utilise des recommandations personnalisées pour les comportements alimentaires et d'activité physique dans un programme de perte de poids comportementale et d'explorer les facteurs associés à l'observance et à la réponse au traitement.
L'intervention de 12 semaines utilisera des outils numériques pour l'autosurveillance et le conseil par des professionnels de la gestion du poids.
Des analyses exploratoires seront menées pour déterminer s'il existe des facteurs génétiques, métabolomiques, microbiomes ou psychosociaux associés à la réponse au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de tester une approche personnalisée pour la prescription de stratégies de perte de poids chez les adultes en surpoids participant à une intervention de perte de poids et de déterminer si une approche personnalisée peut optimiser la perte de poids par rapport à une intervention comportementale standard de perte de poids. Ainsi, tous les participants recevront une intervention de perte de poids comportementale dispensée via des conseils à distance et des outils numériques, notamment une application pour smartphone, une balance intelligente compatible Wi-Fi et un suivi de l'activité physique. Les participants au groupe personnalisé utiliseront également un appareil de surveillance continue de la glycémie (CGM).
Les différences entre les deux groupes seront l'approche utilisée pour recommander des changements de régime alimentaire et d'activité physique. L'étude comparera une approche comportementale standard de perte de poids (BWL) testée dans de nombreuses études antérieures et conforme à la pratique clinique actuelle, à une approche comportementale personnalisée de perte de poids (PBWL) qui teste une combinaison de prescriptions de régime et d'activité physique pour déterminer la meilleure " apte » pour le participant. Le groupe PWBL utilisera activement les informations CGM pendant la période d'intervention pour informer les comportements en matière de régime alimentaire et d'activité. Les participants seront randomisés selon un ratio de 3: 1 pour PBWL ou BWL (c'est-à-dire 30 pour PBWL et 10 pour BWL).
- Perte de poids comportementale : Le groupe BWL recevra une intervention de perte de poids standard basée sur les interventions fondées sur des preuves actuellement recommandées pour la pratique clinique, avec des recommandations générales pour les réductions caloriques basées sur le poids de départ et visant à atteindre un poids de 1 à 2 livres. perte de poids hebdomadaire moyenne et augmentations hebdomadaires progressives de l'activité physique. Des cours de soutien comportementaux adaptés à partir des matériaux utilisés dans le programme de prévention du diabète, une intervention comportementale historique de perte de poids, seront également dispensés. La « prescription » de perte de poids restera constante tout au long de l'essai de 3 mois.
- Perte de poids comportementale personnalisée : Le groupe PBWL recevra une intervention de perte de poids personnalisée pour les recommandations de régime et d'activité physique basée sur une période de test où diverses approches de l'alimentation et de l'activité physique pouvant entraîner une adhérence et une réponse différentielles sont testées. Les recommandations caloriques seront basées sur la dépense énergétique au repos mesurée et les niveaux d'activité attendus et viseront à atteindre un poids de 1 à 2 livres. perte de poids hebdomadaire moyenne. Au cours des premières semaines, les participants testeront diverses prescriptions en matière de régime alimentaire et d'activité physique. Suite à cette période, la combinaison optimale sera identifiée par le participant, en consultation avec son interventionniste, en fonction de la glycémie mesurée, de la perte de poids, de la faim et de la capacité à respecter la prescription. La composition du régime (pourcentage de calories provenant des lipides, des glucides et des protéines) sera personnalisée, ainsi que la fréquence des repas et les objectifs d'activité physique. Ce groupe recevra les mêmes leçons comportementales de soutien que le groupe BWL ainsi que des ressources supplémentaires spécifiques à leur prescription personnalisée. La « prescription » de perte de poids variera tout au long de l'essai de 3 mois en fonction de la réponse au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC 25-50 kg/m^2
- Glycémie normale ou altérée déterminée par HbA1c au bout du doigt (<6,5 %)
- Posséder un iPhone avec un forfait de données et de messagerie texte
- Avoir un accès Wi-Fi à la maison
- Avoir la capacité de lire, écrire et parler anglais
- Ne respecte pas la recommandation de l'American College of Sports Medicine de 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse chaque semaine
- Possibilité d'assister à 2 visites d'évaluation en personne à la clinique du programme de recherche sur le poids de l'Université de Caroline du Nord (UNC) (au départ et au suivi) et de participer à 12 visites hebdomadaires à distance avec un intervenant de l'étude par téléphone ou appel vidéo au cours de la 12 semaine intervention
- Peut obtenir le consentement du fournisseur de soins primaires que la participation est appropriée si nécessaire
Critère d'exclusion:
- A perdu plus de 10 livres au cours des 6 derniers mois et l'a gardé
- Antécédents de chirurgie bariatrique
- Participe actuellement à un autre programme d'activité physique ou de perte de poids ou à une étude de recherche qui peut interférer avec la participation à cette étude
- Respecte actuellement les recommandations d'exercice de 150 minutes par semaine d'activité physique modérée à vigoureuse
- Actuellement enceinte, enceinte au cours des 6 derniers mois ou prévoyant de tomber enceinte dans les 4 prochains mois
- Prévoit de déménager dans les 4 prochains mois
- Ne peut pas assister à 2 visites d'évaluation en personne à la clinique du programme de recherche sur le poids de l'UNC (au départ et au suivi) et participer à 12 visites à distance hebdomadaires avec un intervenant de l'étude par téléphone ou par appel vidéo au cours de l'intervention de 12 semaines
- Condition(s) médicale(s) préexistante(s) qui empêchent l'adhésion à un programme d'exercices non supervisés, tel que déterminé par les éléments approuvés sur le Questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q)
- Diagnostic du diabète
- Prendre des médicaments pour traiter le prédiabète
- Déclarez prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre ayant un impact connu sur le métabolisme ou le poids
- Traitement actuel du cancer
- Antécédents de trouble de l'alimentation cliniquement diagnostiqué
- Diagnostic de schizophrénie ou de trouble bipolaire
- Hospitalisation pour un diagnostic psychiatrique au cours de la dernière année
- Signaler un diagnostic antérieur ou des symptômes actuels de dépendance à l'alcool ou à une substance
- Refus ou incapacité de porter l'appareil CGM en continu pendant toute la durée de l'étude
- Sous dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de perte de poids comportementale
Les participants à ce bras recevront une approche comportementale standard de perte de poids qui recommande un déficit calorique basé sur le poids de départ, une progression d'objectif de minutes d'activité standard basée sur l'activité de base et des conseils comportementaux hebdomadaires standard.
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Le groupe BWL recevra une intervention de perte de poids standard basée sur les interventions fondées sur des preuves actuellement recommandées pour la pratique clinique, avec des recommandations générales pour les réductions caloriques basées sur le poids de départ et des augmentations hebdomadaires progressives de l'activité physique (AP).
Des cours de soutien comportementaux basés sur le matériel utilisé dans le programme de prévention du diabète (DPP) seront également dispensés.
La « prescription » de perte de poids restera constante tout au long de l'essai de 3 mois.
Les participants recevront des outils numériques, notamment une application d'étude pour téléphone intelligent qui intègre l'autosurveillance de l'alimentation, le suivi des objectifs comportementaux, les leçons et ressources comportementales, et l'intégration des données d'une balance et d'un suivi de l'activité physique compatibles Wi-Fi fournis par l'étude.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de perte de poids comportementale personnalisé
Les participants à ce bras recevront une approche personnalisée de perte de poids qui recommande un régime pauvre en glucides ou en calories ; plan d'activité personnalisé avec des objectifs quotidiens ou hebdomadaires liés aux combats ; et une fréquence de repas de 3 fois par jour ou de 5 à 6 fois par jour.
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Le groupe PBWL recevra un objectif calorique basé sur la dépense énergétique au repos mesurée et l'AP de base.
Au cours des semaines 1 à 4, les participants seront assignés au hasard à des modèles de test qui manipulent la composition du régime alimentaire (faible en gras ou en glucides), la fréquence des repas (3 ou 5 à 6 repas/jour) et les objectifs d'AP (minutes hebdomadaires ou minutes quotidiennes). buts).
Après cette période, la combinaison optimale sera identifiée par le participant et l'interventionniste, en fonction de la perte de poids, de la glycémie, de la faim et de la capacité à respecter la prescription.
Ce groupe recevra les mêmes leçons comportementales de soutien que le groupe BWL ainsi que des ressources supplémentaires spécifiques à leur prescription personnalisée.
La « prescription » de perte de poids variera tout au long de l'essai de 3 mois en fonction de la réponse au traitement.
Les participants recevront les mêmes outils numériques que le groupe BWL avec des ressources spécifiques pour suivre la prescription qu'ils suivent au cours d'une semaine de programme donnée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids (kg)
Délai: Base de référence, mois 3
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Le poids sera mesuré en kg sur une balance numérique calibrée.
Des changements de poids négatifs plus importants entre le départ et 3 mois indiquent une perte de poids plus importante et de meilleurs résultats.
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Base de référence, mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence, mois 3
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L'IMC sera calculé en utilisant le poids mesuré (kg) et la taille (m) en utilisant la formule IMC=poids (kg)/[taille (m)]^2.
Des changements négatifs plus importants de l'IMC entre le départ et 3 mois indiquent une perte de poids plus importante et de meilleurs résultats.
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Base de référence, mois 3
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Changement du score visuel analogique (VAS) pour la faim et la plénitude
Délai: Base de référence, mois 3
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Les sensations subjectives de faim seront mesurées à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure les sensations sur un continuum de valeurs.
Le SAV est une ligne horizontale mesurant exactement 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots (c'est-à-dire, 0=Pas du tout faim, 100=Extrêmement faim) à chaque extrémité.
Au départ et au mois 3, les participants seront invités à remplir une EVA à trois éléments en plaçant une marque sur la ligne au point qui, selon eux, représente leur réponse à la question.
Les 3 éléments et points d'ancrage sont 1) À quel point avez-vous eu faim au cours de la semaine écoulée (point d'ancrage de 0 mm = pas du tout affamé ; point d'ancrage de 100 mm = extrêmement faim) ; 2) À quel point vous êtes-vous senti rassasié après avoir consommé des repas au cours de la semaine écoulée (ancre 0 mm = pas rassasié du tout ; ancre 100 mm = extrêmement rassasié) ; 3) Dans quelle mesure vous êtes-vous senti rassasié en général au cours de la semaine dernière (ancre de 0 mm = pas du tout pleine ; ancre de 100 mm = extrêmement pleine).
Des nombres de changements positifs plus importants indiqueraient un changement plus important dans la perception de la faim ou de la plénitude.
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Base de référence, mois 3
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Modification de l'apport alimentaire (kcal totale)
Délai: Base de référence, mois 3
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L'outil d'évaluation diététique auto-administré sur 24 heures (ASA-24) est un rappel informatisé auto-administré sur 24 heures qui sera administré un jour de week-end et un jour de semaine par période d'évaluation pour estimer l'apport calorique total.
Des changements négatifs plus importants indiquent une consommation réduite.
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Base de référence, mois 3
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Modification de l'apport alimentaire (pourcentage de kcal provenant des glucides, des lipides et des protéines)
Délai: Base de référence, mois 3
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L'outil d'évaluation alimentaire auto-administré automatisé de 24 heures (ASA-24) est un rappel de 24 heures auto-administré et automatisé par ordinateur qui sera administré un jour de week-end et un jour de semaine par période d'évaluation pour estimer les macronutriments (% de calories provenant des glucides , lipides et protéines).
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Base de référence, mois 3
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Évolution de la dépense énergétique hebdomadaire en kcal
Délai: Base de référence, mois 3
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Le questionnaire Paffenbarger (PPAQ) évalue la quantité d'activité physique planifiée et associée au mode de vie effectuée au cours d'une semaine typique.
Le PPAQ comprend trois volets : (1) monter des escaliers, (2) marcher et (3) sports et loisirs.
Les participants rapportent la fréquence et la durée de l'activité physique au cours de la semaine écoulée.
La notation donne la dépense énergétique de l'activité physique par semaine (kcal/kg/semaine).
Des scores plus élevés se traduisent par une plus grande dépense énergétique par semaine (c'est-à-dire un meilleur résultat).
La plage est 0 - pas de maximum théorique.
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Base de référence, mois 3
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Changement de poids en pourcentage
Délai: Base de référence, mois 3
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Pourcentage de poids de base perdu ou gagné
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Base de référence, mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 octobre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
10 mai 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
20 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-2003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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