Исследование индивидуального и стандартного подхода к рекомендациям по снижению веса (mPWR)
6 октября 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Целью данного исследования является разработка и проверка осуществимости поведенческого вмешательства по снижению веса, в котором используются персонализированные рекомендации по диете и физической активности в программе поведенческого снижения веса, а также изучение факторов, связанных с приверженностью лечению и реакцией на него.
В ходе 12-недельного вмешательства специалисты по управлению весом будут использовать цифровые инструменты для самоконтроля и консультирования.
Будут проведены исследовательские анализы, чтобы определить, есть ли генетические, метаболические, микробиомные или психосоциальные факторы, связанные с реакцией на лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель исследования — протестировать персонализированный подход к назначению стратегий снижения веса у взрослых с избыточным весом, принимающих участие в мероприятиях по снижению веса, и определить, может ли персонализированный подход оптимизировать снижение веса по сравнению со стандартным поведенческим вмешательством по снижению веса. Таким образом, все участники получат поведенческое вмешательство по снижению веса, осуществляемое с помощью дистанционного консультирования и цифровых инструментов, включая приложение для смартфона, интеллектуальные весы с поддержкой Wi-Fi, трекер физической активности. Участники персонализированной группы также будут использовать устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови (CGM).
Различия между двумя группами заключаются в подходе, используемом для рекомендаций по изменению диеты и физической активности. В исследовании будет проведено сравнение стандартного поведенческого подхода к снижению веса (BWL), проверенного в многочисленных предыдущих исследованиях и согласующегося с текущей клинической практикой, с подходом к персонализированному поведенческому снижению веса (PBWL), который проверяет комбинацию диеты и предписаний по физической активности для определения наилучшего» подходят» для участника. Группа PWBL будет активно использовать информацию CGM в течение периода вмешательства для информирования о диете и поведении. Участники будут рандомизированы в соотношении 3:1 для PBWL или BWL (т. е. 30 для PBWL и 10 для BWL).
- Поведенческая потеря веса: группа BWL получит стандартное вмешательство по снижению веса, основанное на вмешательствах, основанных на фактических данных, которые в настоящее время рекомендуются для клинической практики, с общими рекомендациями по снижению калорийности, основанными на начальном весе и направленными на достижение 1-2 фунта. средняя еженедельная потеря веса и прогрессирующее еженедельное увеличение физической активности. Также будут проведены поддерживающие поведенческие уроки, адаптированные из материалов, используемых в Программе профилактики диабета, знаковом поведенческом вмешательстве по снижению веса. «Рецепт» потери веса будет оставаться неизменным в течение 3-месячного испытания.
- Индивидуальная поведенческая потеря веса: группа PBWL получит вмешательство по снижению веса, которое персонализировано для рекомендаций по диете и физической активности на основе периода тестирования, в ходе которого тестируются различные подходы к питанию и физической активности, которые могут привести к различной приверженности и ответной реакции. Рекомендации по калориям будут основаны на измеренном расходе энергии в состоянии покоя и ожидаемом уровне активности и направлены на достижение веса в 1-2 фунта. средняя еженедельная потеря веса. В первые недели участники будут тестировать различные рецепты диеты и физической активности. По истечении этого периода оптимальная комбинация будет определена участником после консультации со своим специалистом по интервенции на основе измеренного уровня глюкозы в крови, потери веса, чувства голода и способности придерживаться предписания. Состав диеты (процент калорий из жиров, углеводов и белков) будет персонализирован вместе с частотой приема пищи и целями физической активности. Эта группа получит те же вспомогательные поведенческие уроки, что и группа BWL, а также дополнительные ресурсы, характерные для их индивидуального рецепта. «Рецепт» снижения веса будет варьироваться в течение 3-месячного исследования в зависимости от реакции на лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 25-50 кг/м^2
- Нормальный или нарушенный уровень глюкозы при определении HbA1c из пальца (<6,5%)
- Приобретите iPhone с планом обмена данными и текстовыми сообщениями
- Иметь домашний Wi-Fi
- Иметь возможность читать, писать и говорить по-английски
- Несоблюдение рекомендации Американского колледжа спортивной медицины о 150 минутах физической активности от умеренной до высокой в неделю.
- Возможность посетить 2 личных визита для оценки в клинику Программы исследования веса Университета Северной Каролины (UNC) (исходный уровень и последующее наблюдение) и участвовать в 12 еженедельных дистанционных визитах с интервенционным специалистом по телефону или видеозвонку в течение 12 недель. вмешательство
- Может получить согласие поставщика первичной медико-санитарной помощи на целесообразность участия, если это необходимо
Критерий исключения:
- Потерял более 10 фунтов за последние 6 месяцев и сохранил это
- История операции по снижению веса
- В настоящее время участвует в другой программе физической активности или похудения или в научном исследовании, которое может помешать участию в этом исследовании.
- В настоящее время выполняются рекомендации по физическим упражнениям 150 минут в неделю от умеренной до высокой физической активности.
- Беременность в настоящее время, беременность в течение последних 6 месяцев или планирование беременности в течение следующих 4 месяцев
- Планируем переезд в ближайшие 4 месяца
- Не может посещать 2 личных визита для оценки в клинику UNC Weight Research Program (исходно и последующее наблюдение) и участвовать в 12 еженедельных дистанционных визитах с интервенционным специалистом по телефону или видеозвонку в течение 12 недель вмешательства.
- Ранее существовавшие медицинские состояния, препятствующие выполнению программы упражнений без присмотра, что определяется пунктами, утвержденными в Опроснике готовности к физической активности (PAR-Q).
- Диагностика диабета
- Прием лекарств для лечения преддиабета
- Сообщите о приеме рецептурных или безрецептурных лекарств с известным влиянием на обмен веществ или вес.
- Современное лечение рака
- История клинически диагностированного расстройства пищевого поведения
- Диагноз шизофрении или биполярного расстройства
- Госпитализация по поводу психиатрического диагноза в течение последнего года
- Сообщите о прошлом диагнозе или текущих симптомах алкогольной или наркотической зависимости
- Нежелание или неспособность носить устройство CGM постоянно в течение всего периода исследования.
- На диализе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа поведенческого похудения
Участники этой группы получат стандартный поведенческий подход к снижению веса, который рекомендует дефицит калорий в зависимости от начального веса, стандартное минутное продвижение к цели на основе исходной активности и стандартное поведенческое еженедельное консультирование.
|
Группа BWL получит стандартное вмешательство по снижению веса, основанное на вмешательствах, основанных на фактических данных, которые в настоящее время рекомендуются для клинической практики, с общими рекомендациями по снижению калорийности на основе исходного веса и постепенного еженедельного увеличения физической активности (PA).
Также будут проведены поддерживающие поведенческие уроки на основе материалов, используемых в Программе профилактики диабета (DPP).
«Рецепт» потери веса будет оставаться неизменным в течение 3-месячного испытания.
Участники получат цифровые инструменты, в том числе учебное приложение для смартфона, которое включает в себя самоконтроль диеты, отслеживание поведенческих целей, поведенческие уроки и ресурсы, а также интеграцию данных с предоставленных для исследования весов с поддержкой Wi-Fi и трекера физической активности.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Персонализированная поведенческая группа по снижению веса
Участники этой группы получат индивидуальный подход к снижению веса, который рекомендует либо диету с низким содержанием углеводов, либо низкокалорийную диету с низким содержанием жиров; индивидуальный план занятий с ежедневными или еженедельными целями, связанными с боем; и частота приема пищи либо 3 раза в день, либо 5-6 раз в день.
|
Группа PBWL получит целевое количество калорий, основанное на измеренном расходе энергии в состоянии покоя и исходной физической активности.
На 1-4 неделях участники будут случайным образом распределены по тестовым шаблонам, которые определяют состав диеты (с низким содержанием жиров или углеводов), частоту приема пищи (3 или 5-6 приемов пищи в день) и цели физической активности (еженедельные минуты или ежедневные минуты). цели).
По истечении этого периода участник и интервенционист определят оптимальную комбинацию на основе потери веса, уровня глюкозы в крови, чувства голода и способности соблюдать предписания.
Эта группа получит те же вспомогательные поведенческие уроки, что и группа BWL, а также дополнительные ресурсы, характерные для их индивидуального рецепта.
«Рецепт» снижения веса будет варьироваться в течение 3-месячного исследования в зависимости от реакции на лечение.
Участники получат те же цифровые инструменты, что и группа BWL, с ресурсами, предназначенными для выполнения предписаний, которым они следуют в течение любой конкретной недели программы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Вес будет измеряться в кг на калиброванных цифровых весах.
Более значительные отрицательные изменения веса по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев указывают на большую потерю веса и лучший результат.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
ИМТ будет рассчитываться с использованием измеренного веса (кг) и роста (м) по формуле ИМТ=вес (кг)/[рост (м)]^2.
Более значительные отрицательные изменения ИМТ от исходного уровня до 3 месяцев указывают на большую потерю веса и лучший результат.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Изменение визуальной аналоговой оценки (ВАШ) голода и сытости
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Субъективные ощущения голода будут измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая измеряет ощущения, которые варьируются в диапазоне значений.
VAS представляет собой горизонтальную линию длиной ровно 100 мм, закрепленную словесными дескрипторами (например, 0 = совсем не голоден, 100 = очень голоден) на каждом конце.
На исходном уровне и на 3-м месяце участников попросят заполнить ВАШ из трех пунктов, поставив отметку на линии в точке, которая, по их мнению, представляет их ответ на вопрос.
3 пункта и якоря: 1) Насколько вы голодны за последнюю неделю (якорь 0 мм = совсем не голоден; якорь 100 мм = очень голоден); 2) Насколько сытым вы себя чувствовали после приема пищи за последнюю неделю (якорь 0 мм = совсем не сыт; якорь 100 мм = очень сыт); 3) Насколько в целом вы чувствовали себя сытыми за последнюю неделю (якорь 0 мм = совсем не сыт; якорь 100 мм = очень сыт).
Большие числа положительных изменений будут указывать на большее изменение в восприятии голода или сытости.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Изменение рациона питания (общее количество ккал)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Автоматизированный самоуправляемый инструмент оценки диеты за 24 часа (ASA-24) представляет собой автоматически управляемый компьютером 24-часовой отзыв, который будет применяться в один выходной день и один будний день за период оценки для оценки общего потребления калорий.
Большие отрицательные изменения указывают на снижение потребления.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Изменение рациона питания (процент килокалорий из углеводов, жиров и белков)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Автоматизированный инструмент для самостоятельной 24-часовой оценки диеты (ASA-24) представляет собой автоматически управляемый компьютером 24-часовой отзыв, который будет применяться в один выходной день и один будний день в течение периода оценки для оценки макронутриентов (% калорий от углеводов). , жировой и белковый) состав.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Изменение недельного расхода энергии в килокалориях
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Опросник Паффенбаргера (PPAQ) оценивает объем запланированной и связанной с образом жизни физической активности, выполняемой в течение типичной недели.
PPAQ состоит из трех компонентов: (1) подъем по лестнице, (2) ходьба и (3) спорт и отдых.
Участники сообщают о частоте и продолжительности физической активности за последнюю неделю.
Оценка дает расход энергии от физической активности в неделю (ккал/кг/нед).
Более высокие баллы означают больший расход энергии в неделю (т. е. лучший результат).
Диапазон равен 0 — теоретического максимума нет.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Процентное изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Потеря или набор веса в процентах от исходного
|
Исходный уровень, месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-2003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .