Undersøgelse af en personlig vs. standardtilgang til vægttabsanbefalinger (mPWR)
6. oktober 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste gennemførligheden af en adfærdsmæssig vægttabsintervention, der bruger personlige anbefalinger til kost- og fysisk aktivitetsadfærd i et adfærdsmæssigt vægttabsprogram og at udforske faktorer forbundet med behandlingsadhærens og respons.
Den 12-ugers intervention vil bruge digitale værktøjer til selvkontrol og rådgivning af vægttabsprofessionelle.
Eksplorative analyser vil blive udført for at afgøre, om der er genetiske, metabolomiske, mikrobiome eller psykosociale faktorer forbundet med behandlingsrespons.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at teste en personlig tilgang til at ordinere vægttabsstrategier hos overvægtige voksne, der deltager i en vægttabsintervention, og at afgøre, om en personlig tilgang kan optimere vægttab sammenlignet med en standard adfærdsmæssig vægttabsintervention. Således vil alle deltagere modtage en adfærdsmæssig vægttabsintervention leveret via fjernrådgivning og digitale værktøjer, herunder en smartphone-app, Wi-Fi-aktiveret smartvægt, fysisk aktivitetsmåler. Deltagerne i den personlige gruppe vil også bruge en anordning til kontinuerlig blodsukkerovervågning (CGM).
Forskellene mellem de to grupper vil være den tilgang, der bruges til at anbefale kost- og fysisk aktivitetsændringer. Undersøgelsen vil sammenligne en standard adfærdsmæssigt vægttab (BWL) tilgang testet i adskillige tidligere undersøgelser og i overensstemmelse med nuværende klinisk praksis med en personlig adfærdsmæssig vægttab (PBWL) tilgang, der tester en kombination af kost og fysisk aktivitet recepter for at bestemme den bedste " passer" til deltageren. PWBL-gruppen vil aktivt bruge CGM-information i interventionsperioden til at informere om kost- og aktivitetsadfærd. Deltagerne vil blive randomiseret i et 3:1-forhold til PBWL eller BWL (dvs. 30 til PBWL og 10 til BWL).
- Adfærdsmæssigt vægttab: BWL-gruppen vil modtage en standard vægttabsintervention baseret på de evidensbaserede interventioner, der i øjeblikket anbefales til klinisk praksis, med generelle anbefalinger for kaloriereduktion baseret på startvægt og rettet mod at opnå en 1-2 lb. gennemsnitligt ugentligt vægttab og progressive ugentlige stigninger i fysisk aktivitet. Understøttende adfærdslektioner tilpasset fra materialer, der er brugt i Diabetes Prevention Program, en skelsættende adfærdsmæssig vægttabsintervention, vil også blive leveret. Vægttabets 'recept' vil forblive konsekvent gennem hele den 3 måneder lange prøveperiode.
- Personligt adfærdsmæssigt vægttab: PBWL-gruppen vil modtage en vægttabsintervention, der er tilpasset kost- og fysisk aktivitetsanbefalinger baseret på en testperiode, hvor forskellige tilgange til spisning og fysisk aktivitet, der kan resultere i differentieret overholdelse og respons, testes. Kalorieanbefalinger vil være baseret på målt hvileenergiforbrug og forventede aktivitetsniveauer og rettet mod at opnå en 1-2 lb. gennemsnitligt ugentligt vægttab. I de første uger vil deltagerne teste forskellige kost- og fysisk aktivitetsrecepter. Efter denne periode vil den optimale kombination blive identificeret af deltageren, i samråd med deres interventionist, baseret på målt blodsukker, vægttab, sult og evne til at overholde recepten. Kostsammensætning (procentdel af kalorier fra fedt, kulhydrater og protein) vil blive personliggjort sammen med måltidshyppighed og fysiske aktivitetsmål. Denne gruppe vil modtage de samme understøttende adfærdslektioner som BWL-gruppen sammen med yderligere ressourcer, der er specifikke for deres personlige recept. Vægttabets 'recept' vil variere på tværs af det 3-måneders forsøg baseret på respons på behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 25-50 kg/m^2
- Normal eller nedsat glukose som bestemt ved HbA1c fingerstik (<6,5 %)
- Ejer en iPhone med et data- og tekstbeskedabonnement
- Har hjemme Wi-Fi-adgang
- Har evnen til at læse, skrive og tale engelsk
- Opfylder ikke American College of Sports Medicines anbefaling om 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet hver uge
- Mulighed for at deltage i 2 personlige vurderingsbesøg på University of North Carolina (UNC) Weight Research Program-klinik (ved baseline og opfølgning) og deltage i 12 ugentlige fjernbesøg med en undersøgelsesinterventionist via telefon eller videoopkald i løbet af de 12 uger intervention
- Kan indhente samtykke fra primærplejer om, at deltagelse er passende, hvis det er nødvendigt
Ekskluderingskriterier:
- Tabt mere end 10 pounds i de sidste 6 måneder og holdt det væk
- Historie om vægttabskirurgi
- Deltager i øjeblikket i et andet fysisk aktivitets- eller vægttabsprogram eller forskningsundersøgelse, der kan forstyrre deltagelse i denne undersøgelse
- Opfylder i øjeblikket træningsanbefalinger på 150 minutter om ugen med moderat til kraftig fysisk aktivitet
- Er i øjeblikket gravid, gravid inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at blive gravid inden for de næste 4 måneder
- Planlægger at flytte inden for de næste 4 måneder
- Kan ikke deltage i 2 personlige vurderingsbesøg på UNC Weight Research Program-klinikken (ved baseline og opfølgning) og deltage i 12 ugentlige fjernbesøg med en undersøgelsesinterventionist via telefon eller videoopkald i løbet af 12 ugers interventionen
- Eksisterende medicinsk(e) tilstand(er), der udelukker overholdelse af et uovervåget træningsprogram, som bestemt af punkter godkendt på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Diagnose af diabetes
- Tager medicin til behandling af prædiabetes
- Rapportér, at du tager receptpligtig eller håndkøbsmedicin med en kendt indvirkning på stofskiftet eller vægten
- Nuværende behandling for kræft
- Anamnese med klinisk diagnosticeret spiseforstyrrelse
- Diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse
- Indlæggelse for en psykiatrisk diagnose inden for det seneste år
- Rapporter en tidligere diagnose af eller aktuelle symptomer på alkohol- eller stofafhængighed
- Uvillig eller ude af stand til at bære CGM-enheden kontinuerligt i hele undersøgelsens varighed
- På dialyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adfærdsmæssig vægttabsgruppe
Deltagere i denne arm vil modtage en standard adfærdsmæssig vægttabstilgang, der anbefaler et kalorieunderskud baseret på startvægt, en standard aktivitetsminut mål progression baseret på baseline aktivitet og standard adfærdsmæssig ugentlig rådgivning.
|
BWL-gruppen vil modtage en standard vægttabsintervention baseret på de evidensbaserede interventioner, der i øjeblikket anbefales til klinisk praksis, med generelle anbefalinger for kaloriereduktion baseret på startvægt og progressive ugentlige stigninger i fysisk aktivitet (PA).
Understøttende adfærdslektioner baseret på materialer brugt i Diabetes Prevention Program (DPP) vil også blive leveret.
Vægttabets 'recept' vil forblive konsekvent gennem hele den 3 måneder lange prøveperiode.
Deltagerne vil modtage digitale værktøjer, herunder en studie-smartphone-app, der inkorporerer diætselvovervågning, sporing af adfærdsmål, adfærdslektioner og ressourcer og integration af data fra en undersøgelsesleveret Wi-Fi-aktiveret skala og fysisk aktivitetsmåler.
|
|
EKSPERIMENTEL: Personlig adfærdsmæssig vægttabsgruppe
Deltagere i denne arm vil modtage en personlig vægttabstilgang, der anbefaler enten en diæt med lavt kulhydratindhold eller kaloriefattigt fedtindhold; personlig aktivitetsplan med enten daglige eller ugentlige kamp-relaterede mål; og spisefrekvens på enten 3 gange om dagen eller 5-6 gange om dagen.
|
PBWL-gruppen vil modtage et kaloriemål baseret på målt hvileenergiforbrug og baseline PA.
I uge 1-4 vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at teste mønstre, der manipulerer kostsammensætning (fedtfattigt eller lavt kulhydrat), måltidsfrekvens (3 eller 5-6 måltider/dag) og PA-mål (ugentlige minutter eller daglige minutter) mål).
Efter denne periode vil den optimale kombination blive identificeret af deltageren og interventionisten, baseret på vægttab, blodsukker, sult og evne til at overholde recepten.
Denne gruppe vil modtage de samme understøttende adfærdslektioner som BWL-gruppen sammen med yderligere ressourcer, der er specifikke for deres personlige recept.
Vægttabets 'recept' vil variere på tværs af det 3-måneders forsøg baseret på respons på behandlingen.
Deltagerne vil modtage de samme digitale værktøjer som BWL-gruppen med ressourcer, der er specifikke for at følge den recept, de følger i løbet af en given programuge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt (kg)
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Vægt vil blive målt i kg på en kalibreret digital vægt.
Større negative ændringer i vægt fra baseline til 3 måneder indikerer større vægttab og bedre resultat.
|
Baseline, måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
BMI vil blive beregnet ved hjælp af målt vægt (kg) og højde (m) ved hjælp af formlen BMI=vægt (kg)/[højde (m)]^2.
Større negative ændringer i BMI fra baseline til 3 måneder indikerer større vægttab og bedre resultat.
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i Visual Analog Score (VAS) for sult og mæthed
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Subjektive fornemmelser af sult vil blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som måler fornemmelser, der spænder over et kontinuum af værdier.
VAS er en vandret linje, der måler nøjagtigt 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser (dvs. 0 = Slet ikke sulten, 100 = Ekstremt sulten) i hver ende.
Ved baseline og måned 3 vil deltagerne blive bedt om at udfylde en VAS med tre emner ved at sætte et mærke på linjen på det punkt, de føler repræsenterer deres svar på spørgsmålet.
De 3 genstande og ankre er 1) Hvor sulten har du følt dig i løbet af den seneste uge (0 mm anker = slet ikke sulten; 100 mm anker = ekstremt sulten); 2) Hvor mæt følte du dig efter at have spist måltider i løbet af den seneste uge (0 mm anker = slet ikke fyldt; 100 mm anker = ekstremt fyldt); 3) Hvor mæt har du generelt følt dig den seneste uge (0 mm anker = slet ikke fyldt; 100 mm anker = ekstremt fyldt).
Større positive ændringstal ville indikere en større ændring i opfattet sult eller mæthed.
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i kostens indtag (samlet kcal)
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Det automatiserede selvadministrerede 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA-24) er en selvadministreret computerautomatiseret 24-timers tilbagekaldelse, der vil blive administreret på en weekenddag og en ugedag pr. vurderingsperiode for at estimere det samlede kalorieindtag.
Større negative ændringer indikerer reduceret indtag.
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i kostens indtag (procent kcal fra kulhydrat, fedt og protein)
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Det automatiske selvadministrerede 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA-24) er en selvadministreret computerautomatiseret 24-timers tilbagekaldelse, der vil blive administreret på en weekenddag og en ugedag pr. vurderingsperiode for at estimere makronæringsstof (% kalorier fra kulhydrat , fedt og protein) sammensætning.
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i ugentligt energiforbrug i kcal
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Paffenbarger-spørgeskemaet (PPAQ) vurderer mængden af planlagt og livsstilsassocieret fysisk aktivitet udført i løbet af en typisk uge.
PPAQ'en består af tre komponenter: (1) trappegang, (2) gåture og (3) sport og rekreation.
Deltagerne rapporterer hyppigheden og varigheden af fysisk aktivitet i den seneste uge.
Scoring giver energiforbrug fra fysisk aktivitet om ugen (kcal/kg/uge).
Højere score giver større energiforbrug pr. uge (dvs. bedre resultat).
Intervallet er 0 - intet teoretisk maksimum.
|
Baseline, måned 3
|
|
Procent vægtændring
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Procent af baseline vægt tabt eller taget på
|
Baseline, måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. oktober 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. maj 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2020
Først opslået (FAKTISKE)
20. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2021
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-2003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .